A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök - úgymint az egészségügyi
szakembereknek szóló tájékoztatók, ellenőrző listák, betegkártyák vagy a
terhességmegelőző programok (részletesebben lásd: a Guideline on
good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimisation measures
(Rev 3)) - célja a gyógyszerek kísérőiratában foglalt
kockázatok és a kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések megerősítése,
valamint a bevezetett intézkedések elősegítése és ellenőrzése.
Ezen eszközök feladata, hogy strukturált és célzott tájékoztatást
nyújtsanak a gyógyszer biztonságos és helyes alkalmazásáról, ezáltal elősegítve
a gyógyszer előny-kockázat arányának maximalizálását.
A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök tehát
elősegítik a
a) gyógyszerrel kapcsolatban felmerülő
kockázatok csökkentését, megelőzését vagy minimalizálását;
b) mellékhatások gyors felismerését,
azok megelőzését, illetve tájékoztatnak a teendőkről, ha a mellékhatások mégis
kialakulnak;
c) gyógyszer előny-kockázat arányának
maximalizálását;
d) az orvos-beteg együttműködést;
annak érdekében, hogy csak a megfelelően
tájékozott orvos rendelhessen el terápiát, és csak a megfelelően tájékoztatott
beteg alkalmazhassa az elrendelt gyógyszert.
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök alkalmazása csak abban az esetben
indokolt, ha a rutin tevékenységekkel nem biztosítható a gyógyszer kedvező
előny-kockázat viszonyának fenntartása. A kiegészítő eszközök bevezetése alapos
mérlegelés eredménye. A rutin kockázatcsökkentő eszközökkel minden
forgalomba hozott gyógyszer rendelkezik (Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató,
csomagolás és kiadhatósági feltételek). Ha ezek az eszközök elegendőek ahhoz,
hogy a gyógyszer alkalmazása során felmerülő kockázatok ellenőrizhetőek
legyenek, akkor nincs szükség további beavatkozásra. Kiegészítő eszközök
bevezetése akkor válik szükségessé, ha a gyógyszerkészítménynek specifikus,
vagy fontos azonosított vagy potenciális kockázata van, és a fenti rutin
elemekkel nem védhető ki. Így ezek célzott beavatkozások.
Egyszerre többféle kiegészítő intézkedés is alkalmazható, melyek komplex
programot képezhetnek, azonban minden esetben mérlegelni kell, hogy a tervezett
intézkedés kockázatarányos legyen. Indokolatlanul ne jelentsen aránytalanul
nagy terhet az egészségügyi ellátórendszerre és annak szereplőire nézve a
kezelésből származó előnyökkel összevetve, illetve megvalósíthatók-e az adott
tagállamban és egészségügyi környezetben.
A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök és programok tervezése, valamint
azok tagállami szintű, hazai implementációja során kiemelten kell kezelni az
orvos és a beteg közötti terápiás együttműködés hatékony támogatását és
elmélyítését.
A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek hatékonyságát időről-időre
értékelni kell (különböző kvalitatív és kvantitatív folyamat- és
eredményindikátorok alkalmazásával), mert amennyiben nem érik el céljukat, úgy
a biztonságos alkalmazás nem szavatolható és további intézkedésekre van szükség
a betegek védelme érdekében. A kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságára
vonatkozó hatékonysági vizsgálatokat mind az illetékes hatóság, mind a
jogosultak kezdeményezhetik.
A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek kulcselemeit többnyire az Európai
Gyógyszerügynökség (EMA), illetve az Európai Bizottság hagyja jóvá, de
decentralizált (DC) vagy kölcsönös elismerési (MR) eljárás során is előírhatnak
feltételként kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedést.
Az implementáció megvalósítása mindenkor a tagállami hatóságok hatáskörébe
tartozik. Ennek megfelelően Magyarországon valamennyi bevezetésre kerülő kiegészítő
kockázatcsökkentő eszközt és programot előzetes jóváhagyás céljából az
NNGYK-hoz kell benyújtani. Ez vonatkozik a kockázatcsökkentő eszköz/program
első változatára, annak mindenkori módosításaira, valamint az anyagok újra
terjesztésére is.
Az NNGYK honlapján, a gyógyszerkészítmények adatlapján feltüntetésre kerül, amennyiben az adott készítményhez Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program kapcsolódik. Az NNGYK által jóváhagyott, a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok verziószámmal és jóváhagyás/tudomásulvételi dátummal ellátott, terjesztett formátuma az NNGYK honlapján publikálásra kerül a készítmény adatlapján, valamint az „Információk > Egészségügyi szakembereknek szóló, kiegészítő kockázatcsökkentő dokumentumok” menüpont alatt. A publikálás minden esetben automatikusan megtörténik, kivéve, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejezetten úgy nyilatkozik, hogy az adott dokumentum nyilvános közzétételéhez nem járul hozzá.
Az alábbiakban kérdés-felelet formában a kiegészítő kockázatcsökkentő
eszközök és programok nemzeti implementációjával kapcsolatban nyújtunk
részletes tájékoztatást a kérelmezők/jogosultak részére.
A lent megjelölt követelmények és ajánlások 2026.06.17-tól
érvényesek.
