A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatos ügyintézés 2026.04.01-től megváltozott. A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatos ügyindító dokumentáció benyújtása ezen időpontot követően kizárólag elektronikus úton, cégkapun keresztül az NNGYK hivatali tárhelyére [KRID azonosító: 346558928 (OGYEIEUGY)] történhet.
Az ügyindítást követően a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatos további ügyintézés a Farmakovigilancia Főosztály (FVF) farmakovigilancia@nngyk.gov.hu elektronikus postafiók címére küldéssel történik.
A beadványon tüntessék fel a készítmény nevét, a hatóanyagot és azt, hogy első beadvány vagy módosítás (tartalmi vagy adminisztratív), esetleg az anyagok újra terjesztését kérik. A kiegészítő kockázatcsökkentő beadványok irattári tételszáma: 3306, amelyet minden esetben kérünk feltüntetni a levelezés tárgyában.
Nagyméretű dokumentumok esetében javasoljuk a webalapú, az alábbi linken elérhető transzfer felület használatát: https://transfer.ogyei.gov.hu. Lehetőséget ad nagyméretű fájlok fel-és letöltésére. Használatát az 5 MB-nál nagyobb fájlok megosztásánál javasoljuk. A megosztani kívánt fájlok maximális mérete 1 GB lehet. Az adott feltöltés 14 napig érhető el a rendszerben, ezt követően automatikusan törlésre kerül.
A beadványnak a következőket kell tartalmaznia:
- A kockázatcsökkentő anyagok szöveges tervezetét, magyarul Word formátumban és amennyiben rendelkezésre áll angolul (bármely formátumban), olvasható betűméretben, függetlenül attól, hogy a program/eszköz végül milyen formában valósul meg (pl. brosúra, videó, honlap, prezentáció, stb.).
- Részletes kommunikációs/terjesztési tervet, mely illeszkedik a hazai egészségügyi környezetbe. Tartalmazza:
- a terjeszteni kívánt anyagokat, programok esetében a részleteket folyamatábra segítségével,
- a kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedés célcsoportjait (orvosok, nővérek, betegek, gyógyszerészek);
- a kiegészítő kockázatcsökkentő programmal kapcsolatos eljárásra vonatkozómenetrendet(pl. terjesztés tervezett ideje, újra terjesztés tervezett ideje, hatékonyság értékelésének első tervezett időpontja, folyamatosság biztosítása),
- a tájékoztatni kívántegészségügyi szakemberek célcsoportját, megközelítő számát és
- aterjesztés módját, több és alternatív mód is alkalmazható, ha a célcsoport lefedése ezáltal nagyobb mértékben biztosítható: pl. egészségügyi szakmai- és/vagy betegszervezetek, folyóiratok, konferenciák, a terjesztés (ellátás) helyén alkalmazott eszközök, képzések;
- Milyen kötelezettség, hatósági eljárás részeként kérik a jóváhagyást (pl. CMDh konszenzus, Európai Bizottság határozata, nemzetközi engedélyezési folyamatok – MR/DC – dokumentumai, hivatkozás nemzeti hatóság döntésére, stb.), csatolva az említett határozatot, illetve megjelölve a folyamat azonosítóját.
- A kiegészítő kockázatcsökkentő program elemeit és az elfogadott kulcselemeket. Ezeket az elemeket a jóváhagyott kockázatkezelési tervből (RMP) vagy értékelő jelentésből kérjük kimásolni, pontos forrásmegjelöléssel, és egy külön dokumentumban benyújtani.
- A kockázatcsökkentő eszközök grafikai tervezetét (nyomdakész anyag), mely lehet magyar vagy angol nyelvű, vagy a végső anyagon feltüntetni tervezett grafikai/vizuális elemek gyűjteménye (táblázatok, illusztrációk, logók, stb.). Utóbbi esetben kérjük, jelezzék az elemek tervezett helyét a dokumentumban.
- Újra terjesztési beadvány esetén, miért tartják indokoltnak az újbóli terjesztést, valamint a legutolsó terjesztés dátumát.
- Módosítási beadvány benyújtása esetén a módosítás indokát, illetve, hogy érint-e kulcselemeket, valamint a releváns dokumentumok változáskövetővel (Word track changes) jelölt változatait (magyar és angol szövegterv, a kockázatcsökkentő program elemei és az elfogadott kulcselemek), melyik kockázatcsökkentő elemet érinti a változás.
- Amennyiben az RMP (PI Annex D) előír felhasználói/olvashatósági tesztet (User-testing), akkor arról nyilatkozni szükséges, illetve annak kivitelezésére javaslatot szükséges beadni. Javasoljuk, hogy a tesztelés a lehetőségek szerint a már elfogadott, vagy javított anyagokkal történjen.
- A kiegészítő kockázatcsökkentő anyag terjesztésére szánt boríték vagy az email tervezetét, attól függően, hogyan történik a terjesztés (boríték formátumára vonatkozó javaslat lásd. Hogyan terjeszthetők a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok és kell-e dokumentálni a terjesztést?), A kísérőlevél tervezetét fizikai terjesztés esetén mindig kérjük benyújtani.
- Forgalomban van-e a gyógyszer, vagy a forgalomba hozatal tervezett időpontját. Az értékelés csak lezárt törzskönyvi folyamat után kezdhető meg.
- Nyilatkozat arról, hogy a készítmény részt vesz-e közbeszerzési eljárásban.
- Tervezett együttműködést más jogosulttal (ha releváns) (ha a kiegészítő kockázatcsökkentő program/eszköz implementálása egyidejűleg több jogosultat is érint Magyarországon, akkor a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy tervez-e együttműködést más jogosulttal).
- A kiegészítő kockázatcsökkentő program hatékonyságának mérésére vonatkozó tervezetet, amennyiben Magyarországon terveznek ilyen értékelést, vagy csak Magyarországon engedélyezett gyógyszer érintett.
- Kapcsolattartó személy nevét, elérhetőségét. Amennyiben a beadványt nem a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve a farmakovigilanciáért felelős személy nyújtja be, a kapcsolattartó személy megjelölése mellett csatolni szükséges a megfelelő felhatalmazásról szóló nyilatkozatot is, amely igazolja a beadvány benyújtására vonatkozó jogosultságot.
Ha a beküldött dokumentáció hiányos, azaz nem tartalmazza a fent felsorolt pontok bármelyikét, a beadvány nem valid, és a jóváhagyási folyamat nem indul el. A jogosultnak a hiányok pótlására 30 nap áll rendelkezésére.
A fenti követelményrendszert ellenőrző lista formájában, innen tölthetik le.
Kérjük, vegyék figyelembe, hogy az NNGYK csak a már lezárult hatósági folyamat kapcsán keletkezett kötelezettségek nemzeti implementációját értékeli és hagyja jóvá, folyamatban lévő ügyek jóváhagyására nincs lehetőség. Utóbbi esetben előzetes konzultáció kérhető az NNGYK-tól tudományos/szakmai tanácsadás keretében (lásd 1. pont), de értékelési beadvány nem nyújtható be, illetve nem lesz elbírálva.
Felhívjuk továbbá a jogosultak figyelmét, hogy a közigazgatási szervek feladatellátása során a kapcsolattartás nyelve a magyar. Kérem, hogy beadványaikat magyar nyelven szíveskedjenek benyújtani, idegen nyelvű dokumentum csatolása esetén pedig mellékeljék annak magyar nyelvű fordítását.
