Felhívjuk a figyelmet arra, hogy csak már hatályba lépett kísérőirat-módosítással vagy lezárt folyamattal áll módunkban foglalkozni, tervezetekkel nem.
Amennyiben a kísérőirat módosítása kulcselemet nem érint, a módosításról elegendő egy értesítést benyújtani, és ettől függetlenül a jóváhagyási folyamat tovább folytatható.
Ha a kísérőirat módosítása tartalmi elemet (kulcselemet) érint, azaz maga a kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program módosul, az éppen folyó ügyet jóváhagyás nélkül lezárjuk, és új ellenőrzési folyamatot indítunk. Erre abban az esetben van lehetőség, ha az adott gyógyszerkészítménynek már van jóváhagyott kiegészítő kockázatcsökkentő eszköze. Ellenkező esetben betegellátás zavartalansága miatt a meglévő, hatályos dokumentumokkal történik a jóváhagyás.
