Minden beérkező beadványra a validálást követően 5 napon belül az NNGYK visszajelzést küld. A validálás során ellenőrizzük, hogy a beadvány tartalmazza-e az ellenőrzéshez és jóváhagyáshoz szükséges valamennyi, az ellenőrző listában felsorolt dokumentumot, információt (lásd 2. pont és ellenőrző lista). A validálás során a jogosult az eljárásra vonatkozó ütemtervet kap, amely az eljárás során folyamatosan frissül.
Ha a beadvány hiányos, nem tekintjük validnak, és hiánypótlásra szólítjuk fel a kérelmezőt. Hiányos beadvány esetén a folyamat a hiánypótlásig nem indul el. A hiánypótlásra a jogosultnak 30 nap áll rendelkezésére. Amennyiben az új beadvány valid, értesítést küldünk a jóváhagyási folyamat elindulásáról és az értékelés várható határidejéről. Kérjük a kérelmezőket, ha 5 napon belül nem kapnak visszajelzést a beadványukkal kapcsolatban, érdeklődjenek a farmakovigilancia@nngyk.gov.hu címen, és ellenőrizzék, hogy a benyújtás valóban Cégkapun keresztül az NNGYK hivatali tárhelyére történt-e.
Az értékelésre fordítható idő az NNGYK részéről 40 nap (naptári nap). Az NNGYK a kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program tervezetét áttekinti, mind reklámfelügyeleti (promóciós jellegű információ jelenléte), mind farmakovigilancia (kulcselemek megléte) szempontból, a magyar fordítást teljességében azonban nem ellenőrzi (lásd. 3. pont). Annak szakmai helyességéért, érthetőségéért és a magyar nyelv szabályainak való megfelelőségéért a jogosult a felelős.
Adminisztratív módosítás, újra terjesztés, valamint tájékoztatáskérés esetén az NNGYK 10 napos válaszadási határidőt alkalmaz, tekintettel arra, hogy ezen folyamatokban érdemi, szakmai értékelés nem történik, az NNGYK a jogosultat a tudomásulvételről tájékoztatja. Terjesztés hiányában az ügy ekkor lezárható.
Az NNGYK a fent említett határidőkön belül tájékoztatja az értékelés eredményéről a jogosultat, szükség esetén javaslatot tesz a módosításokra, melyről a kérelmezőt az NNGYK e-mailben értesíti. Az értékelő a folyamat ezen szakaszán visszajelzést küld a terjesztési tervről, szükség esetén javaslatot tesz a módosításra is.
Egyetértés esetén (amennyiben nyilatkozik arról a jogosult, hogy az FVF javaslatait elfogadta és a beadott anyagot eszerint módosította és ezen kívül más módosítást nem tartalmaz a beadvány), a jogosult köteles a végleges kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok nyomdakész elektronikus (pl. pdf) példányát az NNGYK számára visszaküldeni jóváhagyás céljából. A kérelmezőnek erre javítás esetében 15 nap, átdolgozás esetében 30 nap áll rendelkezésére.
Amennyiben egyetértés született a jogosult és az értékelő között, és a jogosult benyújtotta a véglegesnek szánt pdf nyomdai verziót az elfogadott anyagokról, az értékelő elektronikus levélben visszajelez (3 napon belül) a jogosultnak a beadvány jóváhagyásáról, a jóváhagyási dátum megjelölésével, csatolva az aláírt jóváhagyó dokumentumot.
A jóváhagyást követően a jogosult megküldi a végleges, terjesztésre szánt verzió számmal és jóváhagyás dátumával ellátott dokumentumokat. A végleges dokumentumok az NNGYK honlapján publikálásra kerülnek a verzió számmal, és jóváhagyás/tudomásul vétel dátumával ellátott pdf formában (kivétel nemleges nyilatkozat esetében). A véglegesnek tekinthető anyag tartalma nem térhet el az értékelés során egyeztetett tartalomtól és formátumtól. Ennek betartása a jogosult feladata.
Ha a beadvány indulásától számított 90 naptári napon belül nem adható ki jóváhagyás, az NNGYK lezárja a folyamatot és az csak új beadvány benyújtásával indítható újra. Ez esetben az NNGYK megvizsgálja, hogy a kérelmező elmulasztotta-e a kiegészítő kockázatcsökkentő anyaggal kapcsolatos jogszabályi kötelezettségének teljesítését. Ha igen, megfelelő lépéseket kezdeményez.
