A kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok terjesztési módjára és az elérendő célokra a kérelmező tesz javaslatot a benyújtás alkalmával, vagy az implementáció során a kommunikációs/terjesztési tervben. Ennek megfelelőségét az NNGYK bírálja el. Az elbírálás eseti alapon történik, figyelembe véve a célcsoport körét, számát, a magyar egészségügyi ellátórendszer jellegzetességeit. Ezzel kapcsolatban az alábbiakat érdemes megfontolni.
Kérjük, a nyomtatott anyagok számának meghatározásánál és terjesztésénél legyenek figyelemmel arra, hogy mindig elegendő példány álljon az orvos rendelkezésére (pl. betegkártya vagy más, a betegnek átadandó anyag) a gyógyszer forgalmával és az ellátott betegek számával összhangban. Az egészségügyi szakemberek és betegek folyamatos megfelelő mennyiségű kiegészítő kockázatcsökkentő eszközzel történő ellátása (pótlása) a jogosult felelőssége.
Dokumentáció, hatékonyság
Bármilyen terjesztési módot, vagy annak kombinációját választja a jogosult, a GVP Module XVI (Rev 3) szerint a terjesztési tervben pontosan be kell mutatni, hogyan fogják mérni annak eredményességét (pl. kézbesítés esetén tértivevények, e-mail megnyitási statisztikák, átadási jegyzőkönyvek, weblap esetében a letöltések száma). A terjesztést minden esetben tételesen dokumentálni kell. A jogosultnak igazolnia kell tudni, hogy a terjesztés hatékonysága eléri legalább a 75%-ot (amennyiben lehetséges, célcsoportonként bontásban). A terjesztés hatékonysága alatt az igazoltan kézhez kapott anyagok számát kell viszonyítani a célcsoportot alkotó egészségügyi szakemberek teljes számához. Amennyiben az arány 75% alatt marad, a jogosultnak korrekciós intézkedéseket kell javasolnia, beleértve az anyag újabb, esetleg más csatornán keresztül történő terjesztését.
Különleges esetekben (terhességmegelőző program, kontrollált hozzáférés és kontrollált elosztás) az NNGYK betegbiztonságra tekintettel kérhet magasabb terjesztési arányt, vagy más eredményességi indikátorok bemutatását.
Nyomon követhetőség
Az anyagokat el kell látni verziószámmal, valamint a jóváhagyás / tudomásul vétel dátumával, hogy a legfrissebb változat mindig egyértelműen beazonosítható legyen (részletesebben a 10. fejezetben).
Terjesztés módja
Történhet elektronikus úton (célzott e-mail, weboldal) vagy hagyományos postai küldeményként. A betegeknek szánt anyagok jellemzően az egészségügyi szakemberek közreműködésével, személyesen kerülnek átadásra. Előfordulhat az egészségügyi szakembereknek személyes átadás a jogosult által, ilyenkor minden esetben javasoljuk átadás/átvételi dokumentum használatát az igazolás könnyebb dokumentálásához. Az ilyen segéd-dokumentumokat szintén kérjük jóváhagyásra benyújtani. A dokumentációra alkalmas lehet elektronikus visszajelzés kérése, tértivevény, ajánlott levél, személyes aláírás, mely az átvételt, vagy a kapott tréninget igazolja. A hatóság honlapján történő közzététel nem minősül terjesztésnek. A jogosult honlapján történő megjelenítés csak kiegészítheti a terjesztést, kivételt képez, ha kulcselemként van meghatározva (részletesebben a 11. részben).
A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök (például a betegkártya) a készítmény csomagolásának (másodlagos csomagolás) részét is képezhetik. Ebben az esetben a terjesztés a gyógyszer átadásával egyidejűleg valósul meg. Fontos azonban mérlegelni az alkalmazás körülményeit: amennyiben a készítményt egészségügyi szakember alkalmazza (pl. infúziós terápia), tájékoztatni kell az egészségügyi személyzetet a kiegészítő eszköz meglétéről, és fel kell kérni őket annak beteghez történő eljuttatására/átadására. Közforgalmú gyógyszerellátásban történő kiadás esetén az expediáló szakembereket szükséges tájékoztatni a csomagolásban elhelyezett eszközről és az azzal kapcsolatos teendőkről. Mindkét esetben egy tájékoztató kiküldését javasoljuk, amit dokumentálni szükséges.
A GVP Module XVI kifejezetten támogatja a többcsatornás (multichannel) terjesztést, amennyiben ezzel lehet biztosítani az adott célcsoport igazolt, teljes elérését.
A kiegészítő kockázatcsökkentő anyag nem terjeszthető elektronikus úton, ha annak fizikai formában rendelkezésre kell állnia a beteg vagy az orvos/gyógyszerész részére (pl. ellenőrző lista, adagolási/mérési segédlet, betegkártya, stb.).
A kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok terjesztése postai kiküldésnél megfelelően jelölt borítékban történjen, mely utal arra, hogy a boríték a helyes és biztonságos felhasználásra vonatkozó kiegészítő útmutatót tartalmaz. Kérjük, a borítékon tüntessék fel zöld színnel a
feliratot, a logóval együtt. A boríték tervezetét szintén az NNGYK hagyja jóvá.
Elektronikus terjesztés esetén hasonló elvek követendők az üzenet és tárgyának megjelölésekor.
A GVP XVI modul alapján a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok promóciós anyagokkal együtt, promóciós tevékenység részeként nem terjeszthetőek.
Benyújtási kötelezettség
A forgalomba hozatali engedélyben rögzített feltételek értelmében a kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések implementálása és terjesztése a készítmény forgalmazhatóságának kötelező feltétele. Ezen intézkedések elmaradása az implementációs folyamat sikertelen lezárását vonja maga után.
A terjesztés hatékonyságára vonatkozó adatot, illetve az esetleges korrekciós intézkedést és ennek eredményét az NNGYK számára minden esetben be kell nyújtani. Ennek teljesítésére legkésőbb a terjesztés megkezdését követő 2 hónapon belül kerül sor.
Amennyiben a terjesztés jellege (pl. több csatornás, vagy szolgáltatón keresztül történő terjesztés) miatt a 2 hónapos határidő nem tartható, a jogosult köteles erről az NNGYK-t a határidő lejárta előtt tájékoztatni módosított terjesztési terv benyújtásával, az eltérés indokának egyidejű megjelölésével, valamint új teljesítési határidő javaslatával.
