Tartalmi (kulcselem) módosítás
Kérjük a jogosultakat, csak abban az esetben módosítsák a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagokat, ha a változás tartalmi elemet (kulcselemet) érint (pl. új indikáció, Fekete háromszög ▼ levétele vagy feltétele), vagy újabb célcsoportok számára válik szükségessé az anyag terjesztése és emiatt az anyagot is adaptálni kell. Ilyen esetekben az ellenőrzés és a jóváhagyás a fent részletezett módon történik (értékelési idő 40 nap). Például, ha a kísérőiratok módosultak, de azok kulcselemet nem érintenek, akkor a kiegészítő kockázatcsökkentő anyag frissítésére sincsen szükség.
Felhívjuk a jogosultak figyelmét, hogy a módosításokat minden esetben változáskövető (track changes Word) alkalmazásával jelezzék az anyagban, ellenkező esetben nem áll módunkban jóváhagyni azt. A változások feltüntetése során az utolsó jóváhagyott dokumentumokat vegyék alapul, és kizárólag az aktuális módosításokat tüntessék fel.
Kérjük, hogy az anyagban bevezetett módosításokról és annak okáról a célcsoportot is tájékoztassák röviden, egy kísérőlevélben.
Amennyiben a jogosultak mégis bevezetnek pusztán adminisztratív, illetve a kulcselemeket nem érintő módosításokat a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagokban, akkor a megfelelő verziószámmal (lásd 10. pont) ellátott anyagot tájékoztatásul kérjük benyújtani az NNGYK-hoz, feltüntetve azt, hogy adminisztratív, a kulcselemeket nem érintő változásokról van szó, részletezve azokat. Az NNGYK a tudomásulvételről visszaigazolást küld. A jogosult felelőssége azonban, hogy adminisztratív változáson kívül más változás ne történjen az anyagokon.
Adminisztratív változás miatt az újra terjesztés nem szükséges, azonban kérjük, hogy a folyamatos terjesztés (új felírók, elfogyott anyagok pótlása) a továbbiakban a módosított anyagokkal történjen.
Amennyiben a módosított anyagok terjesztését Magyarországon tervezik is, a változások bevezetését követően az anyagok terjeszthetők, az NNGYK jóváhagyás dátuma helyett a tudomásul vétel dátumát szükséges feltüntetni az anyagon, valamint a megfelelő verziószámmal szükséges ellátni. Ebben az esetben szükséges terjesztési tervet is benyújtani, a terjesztést dokumentálni, valamint a hatékonyságot igazolni.
Ha a látókörünkbe kerül, hogy az adminisztratív változáson kívül más módosítást is érint, nem csak adminisztratív jellegűek, kezdetét veszi a 40 napos jóváhagyási folyamat. Egyéb esetben az adminisztratív módosításról a kérelmező 10 napon belül visszaigazolást kap.
Újra terjesztés
Amennyiben a jogosult sem tartalmi, sem adminisztratív módosítást nem eszközöl, azonban „újra terjesztés”-re kér jóváhagyást, azt a jogosultnak indokolnia kell. Ennek értékelése, véleményezése külön elbírálást igényel. Marketing céllal a dokumentumok nem terjeszthetők újra. Az NNGYK újra terjesztést 3 évente tart indokoltnak. Az újra terjesztés elfogadható 3 éven belül, ha azt a kulcselemek tartalmazzák.
A terjesztéshez a kérelmező terjesztési/kommunikációs tervben tesz javaslatot. A terjesztésről a hatékonysági igazolást a korábbiaknak megfelelően nyújtja be. Az újra terjesztés tudomásul vételéről az NNGYK 10 napon belül választ ad.
Felhívjuk a jogosultak figyelmét továbbá, hogy ha a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok módosulnak, vagy új elemet vezetnek be, a jogosultnak új kommunikációs (terjesztési) tervet kell benyújtania jóváhagyásra. Az új terjesztési tervnek meg kell felelnie annak, hogy a régi anyagok lecserélése az újabb verzióra, vagy az új anyag megismertetése teljesüljön.
Felhívjuk továbbá a jogosultak figyelmét, hogy a változó jogszabályi környezet szükségessé teheti a korábban jóváhagyott anyagok felülvizsgálatát és – indokolt esetben – aktualizálását, akár adminisztratív módosításként benyújtott anyag esetében is. A kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok nem statikusak. Rendszeresen felül kell vizsgálni a hatékonyságukat, és ha szükséges, módosítani kell azokat.
