A kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program összeállítására és szövegezésére vonatkozóan a jogosultak kötelesek figyelembe venni a(z)
- NNGYK nemzeti implementációra vonatkozó előírásait (összefoglalva lásd alább).
Hivatalos nyelv
A közigazgatási hatósági eljárás hivatalos nyelve a magyar. A beadványok benyújtásakor ezt kérjük figyelembe venni. A magyar és idegen nyelvű beadványok esetében, ha a magyar és idegen nyelvű szövege között eltérés van, a magyar nyelvű szöveget kell hitelesnek tekinteni.
.A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközöket/programot általános szabály szerint magyarul kell elkészíteni, ez független attól, milyen formában jelenik meg az adott eszköz. Ha a jogosult ettől el kíván térni, a kérelemben ezt indokolnia kell, és az NNGYK dönt ennek elfogadhatóságáról. Betegeknek szánt anyag esetén azonban nem fogadható el más nyelv, kizárólag a magyar.
A kockázatcsökkentés szempontjából irreleváns tartalom
Különösen lényeges, hogy a kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program kizárólag az adott gyógyszerbiztonsági aggályra vagy aggályokra vonatkozó útmutatást tartalmazhat. Semmilyen olyan (pl. promóciós jellegű vagy a hatásosságra vonatkozó) információ, mely közvetlenül nem segíti elő a gyógyszer biztonságos alkalmazását, nem kaphat helyet a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagban. Az információt egyszerűen, érthetően és lényegre törően kell bemutatni, alkalmazkodva a célcsoport (pl. orvosok vagy betegek) ismereteihez és adottságaihoz.
A kiegészítő kockázatcsökkentő anyagoknak szigorú tartalmi és formai követelményeknek kell megfelelniük, hogy egyértelműek, informatívak és hivatalosak legyenek, hogy biztosítsák a gyakorlati hatékonyságot és érthetőséget, szigorúan nem promóciós keretek között.
Terjedelem
A terjedelmes kockázatcsökkentő anyag esetén fennáll annak a veszélye, hogy a célcsoport el sem olvassa azt, vagy a túl sok információ között elveszik a lényeg, így a gyógyszerbiztonsági üzenet nem ér célt. Annak érdekében, hogy a kockázatcsökkentő program minél hatékonyabb legyen, az NNGYK racionális keretek közé kívánja szorítani a kockázatcsökkentő anyagok terjedelmét.
A betegkártyák, ellenőrző listák … stb. hossza ne haladja meg a 800 szó terjedelmet (kb. 2 oldal), míg a hosszabb tájékoztató anyagok esetén a gyógyszerre vonatkozó rövid (legfeljebb 400 szavas) bevezetést követően biztonsági aggályonként (kulcselemenként) maximum 400-400 szó (kb. 1-1 oldal) áll a jogosult rendelkezésére az egyes kockázatokkal kapcsolatos teendők kifejtésére. A kockázatcsökkentő anyag terjedelme összességében nem haladhatja meg a 8000 szót (kb. 20 oldal). Kérjük, erre legyenek tekintettel a kockázatcsökkentő anyag módosítása során is.
A betűméret kiválasztásánál vegyék figyelembe, hogy az kényelmesen olvasható legyen. Amennyiben a jogosult a fenti terjedelemtől el kíván térni, annak kizárólag gyógyszerbiztonsági oka lehet, és az erre vonatkozó indoklást írásban kell benyújtani az NNGYK-hoz. Mindezeken túl, ha az NNGYK redundáns, a biztonságos gyógyszeralkalmazással szorosan össze nem függő információt fedez fel a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagban, annak eltávolításáig az anyagot nem hagyja jóvá.
Az anyag nyelvezete
Az anyag a célcsoport ismereteinek, adottságainak megfelelően legyen megfogalmazva, kidolgozva.
A kialakításnak figyelembe kell vennie, hogy az aRMM anyagok hogyan tudják támogatni, hogy a kockázatcsökkentésre irányuló tervezett intézkedéseket végrehajtsák az adott egészségügyi rendszerben és ellátási környezetben, valamint a tipikus betegkörnyezetekben, különösen azáltal, hogy a tervezett intézkedéseket beépítik az egészségügyi ellátási folyamatokba és az otthoni rutinokba.
A implementálás a megfelelőség, a nyelvezet érthetősége és használhatósága, valamint az RMM anyag felhasználóbarát jellege szempontjából különösen fontos a gyógyszereket használó különleges betegcsoportok esetében, és a GVP termék- vagy populációspecifikus szempontokat tárgyaló fejezeteinek kommunikációs részeiben található útmutatás alkalmazandó a kiegészítő RMM anyagokra.
A betegeknek szánt további kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok esetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézésének és betegtájékoztatójának olvashatóságáról szóló iránymutatásban (Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use12) foglalt útmutatást kell követni, amennyire analógia alapján alkalmazható.
A magyar fordítás szakmai helyességéért, érthetőségéért és a magyar nyelv szabályainak való megfelelőségéért a jogosult a felelős.
Amennyiben a fordítás minőségével kapcsolatos problémák nagyon súlyosak, és a fordítás elfogadhatatlan minőségű, a hatóság új magyar nyelvű fordítások/anyagok benyújtását kéri a jogosulttól. Az értékelés során visszaküldjük mindazon beadványokat is, amelyek súlyos, közegészségügyi veszélyt hordozó nyelvtani (pl. tükörfordítás), fordítási, szövegértelmezési hibát, kétértelműséget vagy félreérthető megfogalmazást, valamint a gépi fordítással kontroll nélkül készített szöveget tartalmaznak.
Az anyag tartalma generikus készítmények esetében
Generikus készítmények esetében kérjük az originátor kiegészítő kockázatcsökkentő anyagainak követését. Amennyiben a beadvány nem felel meg az originátor elfogadott kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedésének/oktatóanyagainak, és más módosításra nincs szükség, először egy RMP módosítást nyújtsanak be, majd a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok benyújtásával egyidőben kérünk egy nyilatkozatot is a módosításról. Minden egyéb esetben a beadvány visszautasításra kerül.
Kísérőiratok megjelenítése a kockázatcsökkentő anyagban
Ha kulcselemként van meghatározva a kísérőiratok átadása a betegnek vagy az orvosnak, akkor a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagnak tartalmaznia kell a szóban forgó kísérőiratot. Terjedelmes nyomtatott anyagok esetén az egészségügyi szakembereknek elektronikusan is átadható a kísérőirat (esetleg hivatkozás elektronikus link formájában).
A betegeknek azonban minden esetben a nyomtatott anyagot kell biztosítani. Az Egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény egyértelműen kimondja a beteg jogát a teljes körű tájékoztatáshoz, beleértve a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat is.
Minden más esetben a kockázatcsökkentő anyagnak nem szükséges mellékletként tartalmaznia a gyógyszer kísérőiratait, elegendő, ha egy elektronikus link szerepel az anyagban, mely a kísérőiratok elérhetőségi helyére mutat. Ez azonban kizárólag olyan weboldal lehet, mely a hatóság által jóváhagyott, hatályos kísérőiratokat tartalmazza, bárminemű promóciós elemtől mentesen (pl. nemzeti hatóság vagy az Európai Gyógyszerügynökség honlapja lehet).
Grafikai elemek
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának és/vagy a gyógyszernek a logójának alkalmazását általában kerülni kell; azonban, ha valamilyen okból a jogosult szeretné, akkor azok minden anyagban csak egyszer szerepelhetnek, továbbá nem lehetnek nagyobbak a címsor betűméreténél, és csak olyan formában, ahogy a gyógyszer csomagolásán (pl. külső dobozán) megjelenik.
Az anyagokon szereplő bármely vizuális megjelenítésnek ki kell zárnia minden promóciós jellegű elemet. Egyetlen kiegészítő kockázatcsökkentő anyag sem tartalmazhat vagy kombinálódhat semmilyen promóciós elemmel, sem közvetlenül, sem burkoltan. Más logó vagy szlogen a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagban nem szerepelhet. Egyéb, a megértést segítő táblázat, illusztráció csak indokolt esetben szerepelhet az anyagban.
A kérelemben benyújtott és az ellenőrzési folyamatban jóváhagyott grafikai elemeken túl más elem nem jelenhet meg a végső nyomdakész anyagban.
Fekete háromszög
Ha a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, a fekete háromszöget fel kell tüntetni a gyógyszer neve mellett, és lábjegyzetben fel kell tüntetni a magyarázó szöveget. A fekete háromszög feltüntetésének módjáról itt olvashat.
Audiovizuális elemek az oktatóanyagokban
Az anyagokat (videós vagy képi elemeket) olyan formátumban kell benyújtani, hogy menthetőek legyenek. Amennyiben link elérhetőségen adják meg, akkor biztosítani kell, hogy bármikor elérhető legyen, vagy hozzáférést kell biztosítani a végleges helyhez. Az audiovizuális anyagot video script (videó forgatókönyv) formájában is be kell nyújtani (Word dokumentum), ami egy leirat arról, mi történik a videóban. A videó forgatókönyvében meg kell jeleníteni az egyes képi tartalmakat és a hozzájuk tartozó szöveget, mely szerkeszthető és a dokumentumokban végrehajtott módosítások változáskövetővel követhetők.
Felhívás mellékhatás-bejelentésre
Ha a kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz mérete megengedi, annak tartalmaznia kell útmutatót arra vonatkozóan, hogyan és hová jelentheti az egészségügyi szakember vagy a beteg a feltételezett mellékhatásokat. Általános szabályként kérjük az NNGYK elérhetőségeit szerepeltetni, azonban a jogosult elérhetősége is megadható. Fontos a mellékhatással járó esetek bejelentését megkülönböztetni a mellékhatással nem járó események gyűjtésétől (lásd alább).
Amennyiben a készítményhez orvostechnikai eszköz is tartozik, kérjük az azokra vonatkozó bejelentési helyet is feltüntetni (https://ogyei.gov.hu/varatlan_esemeny_jelentes ).
A mellékhatások bejelentésével kapcsolatos felhívásra itt talál példát.
Mellékhatással nem járó esetek bejelentése
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban előfordulhatnak olyan események, melyek mellékhatással nem járnak, gyűjtésük, elemzésük azonban mégis fontos információval szolgálhat a gyógyszer biztonságával kapcsolatban (pl. gyógyszerelési hibák, helytelen alkalmazás, gyógyszerhasználat a terhesség alatt, off-label alkalmazás stb.). Ezeket az eseményeket a jogosultnak kell gyűjtenie, nem a nemzeti hatóságnak. Ennek kapcsán kérjük, hogy a felhívás az ilyen jellegű események bejelentésére mindig a jogosult elérhetőségét tartalmazza, ne az NNGYK-ét.
A mellékhatással nem járó események bejelentésével kapcsolatos felhívásra itt talál néhány konkrét példát.
A jogosult elérhetősége
Mivel a kiegészítő kockázatcsökkentő anyaggal kapcsolatban számos kérdés merülhet fel, kérjük, az anyag mindig tartalmazzon olyan elérhetőséget, melyen az egészségügyi szakember vagy a beteg a kérdéseit felteheti a jogosultnak. Ez az elérhetőség kizárólag magyarországi elérhetőség lehet. Külföldi cím csak indokolt esetben, az NNGYK jóváhagyásával szerepelhet az anyagban.
