10. Van-e az NNGYK-nak valamilyen speciális követelménye a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök/programok verziókontrolljára vonatkozóan?

Megjelent: 2017.02.10 09:48, Utolsó módosítás: 2026.06.16 14:34

Az NNGYK álláspontja szerint a dokumentumok verziókontrollja alapvető eszköze a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok naprakészségének és azonosíthatóságának. Tekintettel arra, hogy a gyógyszer életciklusa során ezen dokumentumok folyamatosan változhatnak, a nyomon követhetőség biztosítása kiemelt fontosságú. Annak érdekében, hogy a betegek, az egészségügyi szakemberek és a hatóság számára egyaránt egyértelmű legyen az aktuálisan hatályos és terjesztett verzió, az NNGYK a hazai kockázatcsökkentő eszközökre vonatkozóan egységes verziókontroll alkalmazását írja elő. A beazonosíthatóság nyomon követesére a kockázatcsökkentő anyagokat verziószámmal kell ellátni és fel kell tüntetni a jóváhagyás /tudomásul vétel dátumát.

A magyar verziókontrollon kívül létezhet a jogosultnak saját rendszere, saját számozása, azonban ettől függetlenül szükséges a Magyarországon terjesztett anyagok egységes jelölése, és a magyar anyagokon a magyar verziókontrollnak kell hangsúlyosnak lennie.

A kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok verzióinak elkülönítésére egy szám, és az NNGYK jóváhagyás/tudomásulvétel dátuma szolgál. Ezt kell feltüntetni a végső, jóváhagyott anyagok legalább első vagy utolsó oldalán. A verziószám pozitív egész számból, és tizedes értékből áll (pl. 12.0), melynek legalacsonyabb értéke 1.0. Az 1.0 verzió jelöli az első elfogadott dokumentumot abból a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagból. Tartalmi változtatás esetén a következő egész számra ugrik a verziószám (pl. 1.0-ról 2.0-ra), míg adminisztratív módosítás esetén a tizedes érték nő eggyel (pl. 2.0-ról 2.1-re).

A jóváhagyás dátumát az NNGYK a végleges, nyomdakész anyag ellenőrzését követően megküldi a jogosultnak, így azzal még kiegészítendő a végső, terjeszteni kívánt anyag. (Például: verzió szám: 12.1, NNGYK jóváhagyás dátuma: 2026. március 1.)

Elképzelhető, hogy bizonyos kiegészítő kockázatcsökkentő programok egyes elemei más-más verziószámmal és jóváhagyási dátummal rendelkeznek majd, hiszen nem biztos, hogy minden módosítás során az összes anyag módosul (pl. az orvosoknak szóló brosúra módosul, de az ellenőrző lista nem) Fontos szempont azonban, hogy egy gyógyszerhez, kiegészítő kockázatcsökkentő anyagonként csak egy hatályos, érvényes anyag lehet.

Minden jog fenntartva © 2026 Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
accessible