Központosított, valamint tételes elszámolás alá eső közbeszerzési eljárásokban érintett készítmények
A közbeszerzési eljárásokban érintett készítmények esetében – a szigorú határidőkre vagy a specifikus disztribúciós igényekre való tekintettel – lehetőség van a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok soron kívüli értékelésére és jóváhagyására. Ezen igényt a kérelmezőnek már a benyújtáskor jeleznie kell a hatóság felé.
Az NNGYK támogatja ezekben az esetekben is a közös anyagok kidolgozását, hiszen a közbeszerzési nyertes változása esetén – amennyiben a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok tartalma és kulcselemei változatlanok maradnak – a betegtájékoztatás folytonosságát kell szem előtt tartani. Ilyenkor a betegek részére nem szükséges újabb példányok átadása; a korábban kézhez kapott, tartalmában azonos dokumentáció a továbbiakban is érvényes és alkalmazható marad, elkerülve ezzel a párhuzamos tájékoztatásból adódó esetleges zavart.
Közös kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok alkalmazása esetén a terjesztési kötelezettség elsődlegesen a közbeszerzési eljárás nyertesét terheli. Ugyanakkor a többi érintett jogosultnak is kötelező részt vennie a közös anyagok kidolgozásában és benyújtásában, garantálva ezzel a forgalomba hozatali engedélyükben előírt feltételek saját részről történő teljesülését.
A jóváhagyás igazolja a forgalomba hozatali engedélyben feltételként előírt kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések teljesítését a közbeszerzési eljárásokban (tendereken) való elindulás esetén.
Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek formájában, kérelemre történő egyedi import gyógyszerbehozatala
Ha a jogosultnak nincsen tudomása arról, hogy Magyarországon az érintett gyógyszert beteg kapja, illetve belátható időn belül nem tervezi a forgalmazását, a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközt/programot nem kell Magyarországon implementálni. Kérjük, ebben az esetben is küldjenek tájékoztatást az NNGYK részére, amelyet az NNGYK tudomásul vesz.
Abban az esetben viszont, ha a beteg egyedi import eljárás keretében kapja az egyébként forgalmazni nem kívánt készítményt, a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagot, eszközt implementálni és jóváhagyásra benyújtani abban az esetben szükséges, ha az a jogosult tudomására jut. Ilyen esetben az NNGYK eltekint a nyomdakész formától, elegendő egyszerűsített formát elkészíteni.
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök harmonizációja és közös implementációja
A forgalomban lévő készítmények esetében vizsgálni kell az azonos hatóanyagot forgalmazó egyéb forgalomba hozatali engedély jogosultak körét. Az NNGYK – a GVP XVI. moduljában foglaltakkal összhangban – kifejezetten szorgalmazza a jogosultak közötti együttműködést, valamint az egységes, közös kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök kidolgozását és terjesztését. Ezen intézkedés elsődleges célja az egészségügyi ellátórendszer adminisztratív és operatív terheinek mérséklése.
A jóváhagyott közös dokumentumok az NNGYK hivatalos honlapján, az Egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítő kockázatcsökkentő dokumentumok menüpont alatt kerülnek publikálásra. Fontos hangsúlyozni, hogy a honlapon történő közzététel nem mentesíti a jogosultakat a forgalomba hozatali engedélyben előírt terjesztési kötelezettség alól.
A közös kockázatcsökkentő anyagokra vonatkozó tartalmi követelmények:
Nómenklatúra: Amennyiben több, azonos hatóanyagú készítményhez közös kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz készül, az anyagban kizárólag a hatóanyag nemzetközi szabadnevére (INN) lehet hivatkozni. A dokumentáció nem tartalmazhatja az érintett gyógyszerek kereskedelmi neveit (fantázianeveit).
Célkitűzések: A közös anyagok kidolgozásakor a fő szempont a következetesség, a betegbiztonság növelése és az erőforrások optimális felhasználása, elkerülve a párhuzamos folyamatokat és a szükségtelen információs túlterhelést.
Referenciakészítményhez való illeszkedés: Az anyagok tartalmát minden esetben a referenciakészítmény (originátor) jóváhagyott kockázatcsökkentő eszközeihez kell igazítani (harmonizáció).
Ellátórendszer támogatása: Az egységesített dokumentáció jelentősen csökkenti az orvosokra és gyógyszerészekre nehezedő információs terhet, mivel mentesíti őket a lényegében azonos tartalmú, de formáját tekintve eltérő anyagok párhuzamos kezelése alól.
Eltérő anyagok kezelése: Amennyiben egy adott hatóanyagra vonatkozóan nem valósítható meg közös kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/anyag, a betegbiztonság fenntartása érdekében a különböző jogosultak által benyújtott anyagoknak tartalmat tekintve következetesnek és a lehető legnagyobb mértékben hasonlónak kell lenniük. Ez elengedhetetlen a félreértelmezések, a terápiás tévesztések elkerülése és az egységes biztonsági üzenetek közvetítése érdekében.
Jogosultak megjelenítése: A közös kialakításban résztvevő jogosultak megjelenítésére minden esetben kérünk benyújtani egy külön dokumentumot, felsorolva a jogosultak neveit, elérhetőségeit és a vonatkozó készítmények nevét. A jogosulti listát az NNGYK a honlapján közzéteszi a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok mellett.
