Közbeszerzési eljárásban résztvevő készítmények
Közbeszerzési eljárásban résztvevő készítmények esetében lehetőség van gyorsított értékelési és jóváhagyási eljárásra, mivel szoros határidők merülhetnek fel, vagy módosított terjesztés válhat szükségessé. Ilyen esetben kérjük már a benyújtáskor ezt jelezzék. Közös kiegészítő kockázatcsökkentő anyag esetében a közbeszerzési eljárás nyertesének szükséges a terjesztést megtennie, a többi jogosultnak azonban a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagokat be kell nyújtania értékelésre/jóváhagyásra, de terjeszteni az anyagokat nem kell.
Egyedi méltányossági kérelemre történő gyógyszerbehozatala
Ha a jogosultnak nincsen tudomása arról, hogy Magyarországon az érintett gyógyszert beteg kapja, illetve belátható időn belül nem tervezi az egyedi méltányossági kérelemre történő behozatalát, forgalmazását, a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközt/programot nem kell Magyarországon implementálni. Kérjük, ebben az esetben is küldjenek tájékoztatást az NNGYK részére, amelyet az NNGYK tudomásul vesz.
Abban az esetben viszont, ha a beteg egyedi méltányossági kérelemre kapja az egyébként forgalmazni nem kívánt készítményt, a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagot, eszközt implementálni és jóváhagyásra benyújtani szükséges.
A kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedésekkel kapcsolatos tevékenységek összehangolása az azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében
Már forgalomban lévő gyógyszer esetén mérlegelni kell, van-e más érintett jogosult is a hatóanyagot illetően. Az NNGYK kifejezett kérése közös hatóanyagok esetben a jogosultak összefogása, és egy egységes, közös anyag kialakítása és terjesztése az egészségügyi ellátórendszer tehermentesítése érdekében.
A hatékony információ átadás miatt, a betegek és EÜ szakemberek érdekében a hatóság törekszik az azonos hatóanyagú készítmények esetében közös vagy azonos tartalmú oktatóanyag kialakítására, implementálására és terjesztésére. A végleges dokumentumok közös terjesztés esetében az NNGYK honlapján publikálásra kerülnek a
https://ogyei.gov.hu/egeszsegugyi_szakembereknek_szolo_kiegeszito_kockazatcsokkento_dokumentumok
információk alatt. A nyilvános publikáláshoz a közös anyag kidolgozásában részt vevő valamennyi jogosultaknak nyilatkoznia kell, hogy hozzájárulnak a weboldalon történő publikáláshoz. A weboldalon történő publikálás nem helyettesíti a terjesztést.
Amennyiben egynél több, azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerre közös kiegészítő kockázatcsökkentő anyagot dolgoznak ki, az anyag csak a hatóanyag nevére hivatkozhat, és nem az érintett gyógyszerek összes fantázianevére.
Közös kiegészítő kockázatcsökkentő anyag esetében a fő cél a következetesség, a betegbiztonság és az erőforrások hatékony felhasználása, elkerülve a felesleges párhuzamosságokat és terheket. Minden esetben igyekezni kell, hogy az originátor gyógyszer anyagaihoz minél jobban igazodjanak. Az együttműködés és az egységes anyagok csökkentik az egészségügyi rendszer szereplőire (orvosok, gyógyszerészek) nehezedő terhet, mivel nem kell sokféle, de lényegében azonos tartalmú anyaggal megküzdeniük.
Amennyiben egy hatóanyagra vonatkozóan nem tud létrejönni közös kiegészítő kockázatcsökkentő anyag, a betegek biztonsága érdekében a különböző forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által ugyanazon hatóanyagra vonatkozóan terjesztett különböző kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok következetesek és a lehető leghasonlóbbak legyenek, hogy elkerüljék a félreérthetőséget, és tévesztést.
