A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök - úgymint az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatók, ellenőrző listák, betegkártyák vagy a terhességmegelőző programok (részletesebben lásd: a Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimisation measures (Rev 3)) - célja a gyógyszerek kísérőiratában foglalt kockázatok és a kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések megerősítése, valamint a bevezetett intézkedések elősegítése és ellenőrzése.
Ezen eszközök feladata, hogy strukturált és célzott tájékoztatást nyújtsanak a gyógyszer biztonságos és helyes alkalmazásáról, ezáltal elősegítve a gyógyszer előny-kockázat arányának maximalizálását.
A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök tehát elősegítik a
a) gyógyszerrel kapcsolatban felmerülő kockázatok csökkentését, megelőzését vagy minimalizálását;
b) mellékhatások gyors felismerését, azok megelőzését, illetve tájékoztatnak a teendőkről, ha a mellékhatások mégis kialakulnak;
c) gyógyszer előny-kockázat arányának maximalizálását;
d) az orvos-beteg együttműködést;
annak érdekében, hogy csak a megfelelően tájékozott orvos rendelhessen el terápiát, és csak a megfelelően tájékoztatott beteg alkalmazhassa az elrendelt gyógyszert.
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök alkalmazása csak abban az esetben indokolt, ha a rutin tevékenységekkel nem biztosítható a gyógyszer kedvező előny-kockázat viszonyának fenntartása. A kiegészítő eszközök bevezetése alapos mérlegelés eredménye. A rutin kockázatcsökkentő eszközökkel minden forgalomba hozott gyógyszer rendelkezik (Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató, csomagolás és kiadhatósági feltételek). Ha ezek az eszközök elegendőek ahhoz, hogy a gyógyszer alkalmazása során felmerülő kockázatok ellenőrizhetőek legyenek, akkor nincs szükség további beavatkozásra. Kiegészítő eszközök bevezetése akkor válik szükségessé, ha a gyógyszerkészítménynek specifikus, vagy fontos azonosított vagy potenciális kockázata van, és a fenti rutin elemekkel nem védhető ki. Így ezek célzott beavatkozások.
Egyszerre többféle kiegészítő intézkedés is alkalmazható, melyek komplex programot képezhetnek, azonban minden esetben mérlegelni kell, hogy a tervezett intézkedés kockázatarányos legyen. Indokolatlanul ne jelentsen aránytalanul nagy terhet az egészségügyi ellátórendszerre és annak szereplőire nézve a kezelésből származó előnyökkel összevetve, illetve megvalósíthatók-e az adott tagállamban és egészségügyi környezetben.
A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök és programok tervezése, valamint azok tagállami szintű, hazai implementációja során kiemelten kell kezelni az orvos és a beteg közötti terápiás együttműködés hatékony támogatását és elmélyítését.
A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek hatékonyságát időről-időre értékelni kell (különböző kvalitatív és kvantitatív folyamat- és eredményindikátorok alkalmazásával), mert amennyiben nem érik el céljukat, úgy a biztonságos alkalmazás nem szavatolható és további intézkedésekre van szükség a betegek védelme érdekében. A kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságára vonatkozó hatékonysági vizsgálatokat mind az illetékes hatóság, mind a jogosultak kezdeményezhetik.
A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek kulcselemeit többnyire az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), illetve az Európai Bizottság hagyja jóvá, de decentralizált (DC) vagy kölcsönös elismerési (MR) eljárás során is előírhatnak feltételként kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedést.
Az implementáció megvalósítása mindenkor a tagállami hatóságok hatáskörébe tartozik. Ennek megfelelően Magyarországon valamennyi bevezetésre kerülő kiegészítő kockázatcsökkentő eszközt és programot előzetes jóváhagyás céljából az NNGYK-hoz kell benyújtani. Ez vonatkozik a kockázatcsökkentő eszköz/program első változatára, annak mindenkori módosításaira, valamint az anyagok újra terjesztésére is.
Az NNGYK honlapján, a gyógyszerkészítmények adatlapján feltüntetésre kerül, amennyiben az adott készítményhez Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program kapcsolódik. Az NNGYK által jóváhagyott, a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok verziószámmal és jóváhagyás/tudomásulvételi dátummal ellátott, terjesztett formátuma az NNGYK honlapján publikálásra kerül a készítmény adatlapján, valamint az „Információk > Egészségügyi szakembereknek szóló, kiegészítő kockázatcsökkentő dokumentumok” menüpont alatt. A publikálás minden esetben automatikusan megtörténik, kivéve, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejezetten úgy nyilatkozik, hogy az adott dokumentum nyilvános közzétételéhez nem járul hozzá.
Az alábbiakban kérdés-felelet formában a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök és programok nemzeti implementációjával kapcsolatban nyújtunk részletes tájékoztatást a kérelmezők/jogosultak részére.
A lent megjelölt követelmények és ajánlások 2026.06.17-tól érvényesek.
