Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések
A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök (pl. orvosoknak szóló tájékoztató füzet, ellenőrző lista, betegeknek szóló figyelmeztető kártya, a helyes alkalmazást bemutató videó, terhességmegelőző program, stb., bővebben lásd a GVP XVI Modulban) célja, hogy a kísérőiratokban található információk alapján, azokat mintegy megerősítve és hangsúlyozva, részletes, de lényegre törő tájékoztatást nyújtsanak a gyógyszer helyes alkalmazásáról, kockázatairól, a mellékhatások gyors felismeréséről, azok megelőzési illetve kezelési lehetőségeiről, ezáltal elősegítve a gyógyszer előny-kockázat arányának maximalizálását.
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök alkalmazása csak abban az esetben indokolt, ha a rutin tevékenységekkel nem biztosítható a gyógyszer kedvező előny-kockázat viszonyának fenntartása. Egyszerre többféle kiegészítő tevékenység is alkalmazható, mely komplex programot képezhet, azonban minden esetben mérlegelni kell, hogy a tervezett intézkedések nem jelenthetnek-e aránytalanul nagy terhet az egészségügyi ellátórendszerre és annak szereplőire nézve a kezelésből származó előnyökkel összevetve, illetve megvalósíthatók-e az adott tagállamban.
A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök/programok
megtervezésénél és kivitelezésénél különösen szem előtt kell tartani, hogy azok
minél inkább elősegítsék, erősítsék az orvos-beteg együttműködést.
A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek hatékonyságát időről-időre értékelni kell (folyamat- és eredményindikátorok alkalmazásával), mert amennyiben nem érik el céljukat, úgy a biztonságos alkalmazás nem szavatolható és további intézkedésekre van szükség a betegek védelme érdekében.
A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek
kulcselemeit többnyire az Európai Gyógyszerügynökség, illetve az Európai
Bizottság hagyja jóvá, de decentralizált (DC) vagy kölcsönös elismerési (MR)
eljárás során is megállapodás születhet róluk. Az implementáció azonban minden
esetben a tagállami hatóságok hatásköre. Minden implementálandó kiegészítő
kockázatcsökkentő eszközt/programot Magyarországon az OGYÉI-hez kell beküldeni
előzetes jóváhagyásra. Ez vonatkozik a kockázatcsökkentő eszköz/program első
változatára, illetve annak módosításaira is.
Az alábbiakban kérdés-felelet formában a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök/programok nemzeti implementációjával kapcsolatban nyújtunk részletes tájékoztatást a kérelmezők/jogosultak részére.
