Akiegészítő kockázatcsökkentő eszközök(pl. orvosoknak szóló tájékoztató, ellenőrző lista, betegeknek szóló betegkártya, a helyes alkalmazást bemutató videó, terhességmegelőző program, stb., bővebben lásd a GVP XVI Modulban) célja, hogy a kísérőiratokban található információk alapján, azokat mintegy megerősítve és hangsúlyozva, részletes, de lényegre törő tájékoztatást nyújtsanak a gyógyszer helyes alkalmazásáról, kockázatairól, a mellékhatások gyors felismeréséről, azok megelőzési illetve kezelési lehetőségeiről, ezáltal elősegítve a gyógyszer előny-kockázat arányának maximalizálását.
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök alkalmazása csak abban az esetben indokolt, ha a rutin tevékenységekkel nem biztosítható a gyógyszer kedvező előny-kockázat viszonyának fenntartása. Egyszerre többféle kiegészítő tevékenység is alkalmazható, mely komplex programot képezhet, azonban minden esetben mérlegelni kell, hogy a tervezett intézkedések kockázatarányos legyen, ne jelentsen aránytalanul nagy terhet az egészségügyi ellátórendszerre és annak szereplőire nézve a kezelésből származó előnyökkel összevetve, illetve megvalósíthatók-e az adott tagállamban és egészségügyi környezetben.
A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök/programok megtervezésénél és kivitelezésénél különösen szem előtt kell tartani, hogy azok minél inkább elősegítsék, erősítsék az orvos-beteg együttműködést.
A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek hatékonyságát időről-időre értékelni kell (folyamat- és eredményindikátorok alkalmazásával), mert amennyiben nem érik el céljukat, úgy a biztonságos alkalmazás nem szavatolható és további intézkedésekre van szükség a betegek védelme érdekében. A hatékonyságra vonatkozó felméréseket mind a hatóság, mind a jogosultak kezdeményezhetik.
A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek kulcselemeit többnyire az Európai Gyógyszerügynökség, illetve az Európai Bizottság hagyja jóvá, de decentralizált (DC) vagy kölcsönös elismerési (MR) eljárás során is megállapodás születhet róluk. Az implementáció azonban minden esetben a tagállami hatóságok hatásköre. Minden implementálandó kiegészítő kockázatcsökkentő eszközt/programot Magyarországon az NNGYK-hoz kell beküldeni előzetes jóváhagyásra. Ez vonatkozik a kockázatcsökkentő eszköz/program első változatára, annak mindenkori módosításaira, valamint az anyagok újraterjesztésére is.
Az alábbiakban kérdés-felelet formában a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök/programok nemzeti implementációjával kapcsolatban nyújtunk részletes tájékoztatást a kérelmezők/jogosultak részére.
A lent megjelölt követelmények és ajánlások 2026.01.01-tól érvényesek, amelyek 2025.11.03-án kerültek frissítésre.
