9. Mi a teendő, ha a jóváhagyási folyamat még nem zárult le, de a gyógyszer kísérőiratai vagy akár maga a kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program ezalatt módosult?

Megjelent: 2017.02.10 09:48, Utolsó módosítás: 2025.12.02 15:47

Felhívjuk a figyelmet arra, hogy csak már hatályba lépett kísérőirat-módosítással vagy lezárt folyamattal áll módunkban foglalkozni, tervezetekkel nem.

Ha a kísérőirat módosítása kulcselemet nem érint, a módosításról elegendő egy értesítést benyújtani, és ettől függetlenül a jóváhagyási folyamat tovább folytatható.

Ha a kísérőirat módosítása tartalmi elemet (kulcselemet) érint, azaz maga a kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program módosul, az éppen folyó ügyet jóváhagyás nélkül lezárjuk, és új ellenőrzési folyamatot indítunk, melyre az 5-es pontban leírtak az érvényesek.


 

Minden jog fenntartva © 2025 Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
accessible