MDR/IVDR rendelet szerinti szabályozás
Az
orvostechnikai eszközökről, aktív beültethető orvostechnikai eszközökről és in
vitro diagnosztikai eszközökről szóló új uniós rendeletekkel kapcsolatos
tudnivalók
Az Európai Unió Bizottsága tekintettel az elmúlt 20 év technikai fejlődésére, az EU bővülésére és ezzel együtt az eltérő jogszabály értelmezések növekedésére, időszerűnek látta az orvostechnikai szektorban a hatályos jogszabályok megújítását.
Az új rendeletek – Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 rendelete (MDR) és 746/2017 rendelete (IVDR)-közül az első a korábbi MD és AIMD termékekre vonatkozó irányelveket váltja fel, ezen eszközökkel kapcsolatos követelmények a korábbi két irányelvből egy rendeletbe kerültek. A másik rendelet a korábbi IVD termékekre vonatkozó irányelvet váltja fel így a korábban is külön irányelvben szabályozott jogterület továbbra is elkülönül. Az MDR rendelet alkalmazását 2020. április 24-én az EU Bizottság 2020. május 26-ról 2021. május 26-ra halasztotta, az IVDR rendeletet 2022. május 26-tól kell alkalmazni. Az EUDAMED adatbázis bevezetésének tervezett időpontja 2022. május 26.
Az irányelvek hatályon kívül helyezésével együtt a magyar jogszabályi környezet is megváltozik. A rendelet közvetlen hatályú jogszabály, közvetlenül alkalmazandó, a magyar jogrendszerbe így nem kell átemelni, de az azzal ellentétes vagy azzal nem összecsengő hazai szabályozás módosítása szükséges. Ennek megfelelően várható mind az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet, mind az in vitro diagnosztikai eszközökről szól 8/2003 ESzCsM rendelet, a klinikai vizsgálatokról szóló jogszabályok és a kijelölt szervezetekkel kapcsolatos jogszabályok módosítása. A módosítások kapcsán kérjük, figyelje honlapunkat.
A honlapnak ezen a részén az alkalmazás megkezdéséig hasznos információkat, a változó jogszabályokat, a megjelenő friss híreket szeretnénk megosztani. Kérjük, kísérje figyelemmel híreinket, hogy felkészülten kezdhessen neki az MDR alkalmazásának.
