Az EUDAMED adatbázis különböző elektronikus rendszerek integrálásával összegzi és kezeli az orvostechnikai eszközökkel, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel és az érintett vállalatokkal (pl. gyártók) kapcsolatos adatokat. Az EUDAMED célja, hogy a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára releváns információkat, valamint a különböző uniós tagállamok között fokozott koordinációt biztosítson az általános átláthatóság megteremtése érdekében.
Az EUDAMED a tervek szerint hat modulból fog állni, melyek funkcióik szerint a következők: gazdasági szereplők regisztrációja, egyedi eszközazonosító (UDI) és eszközregisztráció, bejelentett szervezetek és tanúsítványok, klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség-vizsgálatok, vigilancia és piacfelügyelet. Magyarország területén jelenleg, amíg az NNGYK minden egyes modul működőképességről hivatalosan nem nyilatkozik, a gazdasági szereplők regisztrációjára szolgáló Actor modul használata kötelező. Ezt a modult kell használniuk a gazdasági szereplőknek, hogy eleget tegyenek az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. § (1) bekezdése és az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 rendelet (MDR) 31. cikkében, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 7/A. § (1) bekezdése és az Európai Parlament és a Tanács (EU) 746/2017 rendelet (IVDR) 27. cikke szerinti kötelezettségüknek.
Kinek kell regisztrálni?
Röviden minden Magyarország területén székhellyel rendelkező gazdasági szereplőnek. Az MDR/IVDR alapján gazdasági szereplőnek minősül a gyártó (beleértve az EU-n kívüli gyártót, amelynek meghatalmazott képviselője Magyarország területén rendelkezik székhellyel), a meghatalmazott képviselő, az importőr, valamint az eszközkészlet vagy eszközrendszer összeállító.
Gyártó: olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza.
Meghatalmazott képviselő: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egy, az Unión kívül működő gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatokkal kapcsolatban a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire.
Importőr: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon.
Eszközkészlet vagy eszközrendszer összeállító: olyan természetes vagy jogi személy, aki CE-jelöléssel ellátott eszközöket a 22. cikkben felsorolt, egyéb eszközökkel vagy termékekkel kapcsol össze az eszközök vagy az egyéb termékek rendeltetésével összeegyeztethető módon és a gyártók által meghatározott felhasználási kereteken belül azért, hogy eszközrendszer vagy eszközkészlet formájában hozza forgalomba őket.
Fontos megjegyezni, hogy az MDR/IVDR 16. cikkben meghatározott esetekben a gazdasági szereplő gyártóvá léphet elő, mely a regisztráció szükségességét alapvetően meghatározza.
A gazdasági szereplők regisztrációja minden orvostechnikai eszköz és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz vonatkozásában a rendeletekben előírt kötelezettség, függetlenül attól, hogy a termék a korábbi irányelv vagy az MDR/IVDR rendelet hatálya alatt került forgalomba, azaz legacy device vagy MDR/IVDR szerinti orvostechnikai eszköz. Az EUDAMED adatbázis nem tesz különbséget a gazdasági szereplők között MDR vagy IVDR rendelet szerint, a regisztrációval mindkét rendelet szerinti kötelezettség egyszerre teljesül.
A korábbi irányelvek alapján jogszerűen forgalomba hozott orvostechnikai és IVD eszközök gyártóinak, meghatalmazott képviselőinek abban az esetben szükséges regisztrálniuk az EUDAMED adatbázisba, ha azok nem rendelkeznek az MDR vagy IVDR értelmében érvényes tanúsítvánnyal (old device) és az eszközzel kapcsolatos váratlan eseményt kell bejelenteniük.
Ha az Ön cége több szerepben is működik, például bizonyos termékeknek gyártója, de más termékeket importál, akkor mindkét szerepben külön-külön kell regisztrálnia és más-más SRN számot kap.
Ha a gyártó székhelye nem az EU valamely tagállamában van, ugyanakkor a meghatalmazott képviselője magyarországi székhellyel rendelkezik, a gyártó regisztrációját szintén a magyar hatóság (NNGYK) validálja.
A forgalmazóknak szintén van regisztrálási kötelezettségük, azonban nem az EUDAMED-ben, hanem a Nemzeti Orvostechnikai Regiszterben (NOR) regisztrálnak. Ugyancsak a nemzeti adatbázisba kell regisztrálniuk a magyarországi székhelyű rendelésre készült eszköz gyártóknak is.
Mi a regisztráció célja?
Az EUDAMED Actor modulba a gazdasági szereplők jelentik be az MDR VI. melléklet A rész 1. pontja és az IVDR VI. melléklet A rész 1. pontja szerinti adataikat annak érdekében, hogy egyedi regisztrációs számot (Actor ID/SRN) szerezzenek, amellyel később azonosítani tudják magukat az adatbázis minden más moduljának használata során.
A regisztráció során a szereplők által felvitt adatok a hatóság ellenőrzését és érvényesítését követően megjelennek az EUDAMED adatbázisban és publikussá, kereshetővé válnak, tehát a sikeres regisztráció után ellenőrizhetővé válnak. A nyilvántartásba vétel igazolásáról az NNGYK hatósági bizonyítványt állít ki, amelyet cégkapun keresztül küld meg.
Mi az Actor ID/SRN?
Az egyedi regisztrációs szám (single registration number SRN) vagy szereplő azonosító (Actor ID) a gazdasági szereplő azonosítója. Ezt a számot a sikeres regisztrációval az EUDAMED generálja le, majd erről értesítést küld a regisztráció során megadott e-mail címre, illetve feltüntetésre kerül az NNGYK által kibocsátott hatósági bizonyítványban is. A továbbiakban ezt a számot kell használniuk a felület más moduljaiban is önmaguk azonosítására, illetve a gyártók MDR/IVDR szerinti EU-megfelelőségi nyilatkozatában kötelezően szereplő adat.
Az SRN felépítése a következő: ország azonosító – actor azonosító - 9 számjegyű szám
Például: HU-MF-123456789, ahol MF a gyártó, AR a meghatalmazott képviselő, PR az eszközkészlet vagy eszközrendszer összeállító, IM az importőr jelölése.
Actor ID-t kap az eszközkészlet vagy eszközrendszer összeállító, illetve azok a rendelésre készült eszköz gyártók (a III.osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök gyártói), akiknek regisztrálniuk kell az EUDAMED-ben. Az Actor ID egyben SRN is az MDR vagy IVDR szerint sorozatgyártott orvostechnikai és IVD eszközök gyártói, meghatalmazott képviselői és importőrei vonatkozásában.
Hogyan kell regisztrálni?
Regisztrálni az EUDAMED adatbázis felületén lehet: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
Először egy EU Login Account-ot kell létrehoznia, majd ezzel tud belépni az EUDAMED felületére, ahol aztán létre lehet hozni a szükséges Actort. Kövesse a használati útmutató lépéseit.
Milyen dokumentumokat kell feltölteni a regisztráció során?
Minden regisztrálónak fel kell töltenie egy „Declaration on Information Security Responsibilities” elnevezésű nyilatkozatot, amelyet a cég aláírásra jogosult személyének (ügyvezető) az aláírásával kell ellátni, valamint ebben a dokumentumban kell kijelölni a helyi actor adminisztrátort (LAA).
Az EU-n kívüli gyártó esetében a regisztrációhoz csatolni kell továbbá egy „Meghatalmazott képviselői szerződés kivonat” elnevezésű dokumentumot.
(Mindkét dokumentum a jelen tájékoztató alján letölthető.)
Miután feltöltötte a dokumentumokat és megadta az adatait, az illetékes hatóság ellenőrzi a beküldött kérelmet: létező cégről van-e szó, hiánytalanul ki- és feltöltötte-e a szükséges adatokat, majd a hibátlan kérelem esetén a hatóság érvényesíti a regisztrációt, melynek eredményéről a gazdasági szereplő e-mailben értesül az EUDAMED adatbázistól és egyidejűleg az SRN számot is megkapja.
Tekintettel arra, hogy az eljárás a magyar jog szabályainak is meg kell felelnie, ezért az adatfeltöltését az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.) szerint kérelemként értékeljük. Ha az eljárás során hiánypótlás válik szükségessé, arról az EUDAMED-ben egy jelzést és a magyar eljárási szabályoknak megfelelően cégkapun keresztül egy végzést is küldünk. A hiánypótlási kötelezettségének az EUDAMED felületen tehet eleget.
Ha a regisztráció sikeres volt, akkor a magyar eljárás lezárásaként arról egy hatósági bizonyítvány kerül megküldésre. Ha a kérelem elutasításra kerül, arról az EUDAMED-ben értesül és erről szintén végzést is kap. A rendszer működéséből fakadóan vannak olyan eljárási hibák, hiányosságok, melyeket követően nem tud ugyanazokkal az adatokkal ismételt regisztrációt megkísérelni, így kérjük, kövesse pontosan az eljárás során küldött üzeneteinket.
Mire figyeljenek a hiánypótlások kapcsán?
A hiánypótlásokat nem cégkapun, hanem az EUDAMED-ben a kérelem szerkesztésével kell feltölteni és visszaküldeni. A kért dokumentumokat egy PDF fájlba összefűzve tudják feltölteni. Sajnos a más módon (e-mail, cégkapu, posta) érkezett dokumentumokat az NNGYK-nak nincs jogosultsága feltölteni, ugyanakkor az EUDAMED-ben rendelkezésre kell állniuk. Ügyeljenek rá, hogy az eredeti kérelmet szerkesztve küldjék vissza (APP kezdetű azonosítószám legyen azonos), mert amennyiben új adatlapot töltenek ki, és úgy küldik be a hiánypótlást (új APP kezdetű azonosítószámon), az NNGYK-nak új kérelemként kell kezelnie. Gyakori hiba, hogy a hiánypótlás után nem küldik vissza a kérelmet. Amíg Önök tudják szerkeszteni az adatlapot az EUDAMED-ben, addig biztosan nem látható az NNGYK felületén.
Az eljárás díja:
A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet I. melléklet, II.1. pontja alapján a regisztráció díjköteles: 71900 Ft.
Az utaláshoz szükséges adatok:
Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészet Központ (vagy NNGYK)0
Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián utca 2-6.
Bank: Magyar Államkincstár
Bank címe: 1139 Budapest, Hungary, Váci út 71.
Bankszámla: 10032000-00290438-00000000
IBAN number: HU55 1003 2000 0029 0438 0000 0000
SWIFT/BIC code: HUSTHUHB
Adószám: 15598787-2-43
A közleményben kérjük, szerepeljen az „Orvostechnika” szó, illetve az EUDAMED Actor modul által generált „APP” kezdetű hivatkozási szám. Ne feledjék, a számlát annak a cégnek a nevére állítja ki az NNGYK, akitől a befizetés érkezett! A számlát elektronikus úton küldjük meg.
Kérjük, a befizetési igazolást az amd@nngyk.gov.hu e-mail címre küldjék meg.
Változásbejelentés:
Az MDR 31. cikk (4) bekezdése/IVDR 28. cikk (4) bekezdése alapján az adatokban bekövetkezett bármely változást 7 napon belül kötelesek bejelenteni. Ez azt jelenti, hogy ha adatváltozás történt, akkor módosítás iránti kérelmet kell benyújtaniuk, amit – ellentétben a regisztráció iránti kérelemmel – az EUDAMED-ben nem tudnak indítani, hanem az NNGYK részére cégkapun keresztül, e-papíron kell benyújtani.
Fontos, hogy az e-papíron hivatkozzanak arra az eredeti ügyszámra, amin a nyilvántartásba vétel igazolásáról szóló hatósági bizonyítvány kiállításra került, valamint írják meg a módosítással érintett tárgykört (a cég székhelyének változása miatti, vagy a PRRC változása miatti adatváltozás stb.).
A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet I. melléklet, II.5. pontja alapján az adatokban bekövetkező változások átvezetése 16000 Ft díjat von maga után. Erre figyelemmel a kérelemhez szintén csatolni kell befizetésről szóló igazolást (az utalás közleményében ugyancsak hivatkozhatnak az eredeti ügyszámra).
A fenti kérelem benyújtásával egyidejűleg a kérelemben érintett adatok módosítását végre kell hajtaniuk az EUDAMED-ben, mivel az NNGYK ezt az adatváltozást fogja ellenőrizni az adatbázisban, majd igazolja egy új hatósági bizonyítvány kiállításával, azzal, hogy a korábban kiadott hatósági bizonyítvány érvényét veszti.
Gyakran ismételt kérdések:
Lehet-e azonos a PRRC személye a meghatalmazott képviselő és a gyártó vonatkozásában?
Az MDCG 2019-7. iránymutatás alapján nem lehet azonos szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy a meghatalmazott képviselő és a gyártó alkalmazásában. Akkor sem bízhatják meg erre a feladatra ugyanazt a személyt, amennyiben ezek a cégek mikro-, vagy kisvállalkozások.
Lehet-e a meghatalmazott képviselő LAA az EU-n kívüli gyártónál?
Ezt jogszabály nem zárja ki. Ugyanakkor azt javasoljuk, hogy legalább egy személyt a gyártó maga is jelöljön ki LAA funkcióra a későbbi problémák elkerülése végett.
Milyen feladatai vannak az EU-n kívüli gyártó meghatalmazott képviselőjének a regisztráció kapcsán?
A meghatalmazott képviselő az EU-n kívüli gyártó képviselője az EU-ban. Amikor az EU-n kívüli gyártó benyújtja a kérelmét az EUDAMED felületén, akkor az a kérelem először meghatalmazott képviselőjéhez érkezik be, és a meghatalmazott képviselőnek validálnia kell, majd tovább küldenie a hatóság részére. Ezt a validálást akkor is meg kell tennie, amikor hiánypótlást követően küldik vissza a kérelmet. Ennek megfelelően a regisztrációval kapcsolatos hivatalos megkereséseket az NNGYK a meghatalmazott képviselőnek küldi ki. Ő kapja meg adott esetben a hiánypótló végzést és a hatósági bizonyítvány hivatalos példányát. Továbbá a regisztráció iránti kérelem benyújtásához szükséges igazgatás szolgáltatási díj vonatkozásában is a meghatalmazott képviselőt keressük meg.
Hol jelezheti a problémáit?
Ha a regisztrációval kapcsolatos kérdése van, azt jelezheti az amd@nngyk.gov.hu e-mail címen.
A technikai jellegű problémáit jelezze a SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu e-mail címen.
Hasznos linkek:
