Forgalmazói regisztráció

Tisztelt Forgalmazó!

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17) EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdése, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 7/A. § (2) bekezdése értelmében a Magyarország területén székhellyel rendelkező, az MDR szerint forgalomba hozott orvostechnikai eszközt, az IVDR szerint forgalomba hozott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt, továbbá a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. § (7) bekezdése szerinti ápolási technikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplőnek – az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően – bejelentési kötelezettsége áll fenn az általa forgalmazott eszközök tekintetében.

A korábban regisztrált adatokban bekövetkezett változást – ideértve az új eszköz bevezetését is – annak bekövetkeztétől számított hét napon belül be kell jelenteni.

Kérjük, az orvostechnikai eszköz és/vagy ápolási technikai eszköz vonatkozásában az nor@nngyk.gov.hu e-mail címen, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz esetén az ivd@nngyk.gov.hu e-mail címen vegye fel a kapcsolatot az Orvostechnikai Főosztállyal és szükség esetén kérjen előzetes egyeztetést a bejelentés iránti kérelem vagy a korábbi bejelentés módosítása iránti kérelem benyújtását megelőzően.

Kérjük, az előzetes egyeztetéshez adja meg a forgalmazó gazdasági szereplő nevét és kapcsolattartási adatait (cím, telefonszám), valamint a következő dokumentumokat készítsék elő:

- az eszköz EU-megfelelőségi nyilatkozatát

- az eszköz CE-tanúsítványát

- az eszköz eredeti (angol) és magyar nyelvű használati útmutatóját

További részletekért kérjük, olvassák el lent kihelyezett, követelményeket is tartalmazó, tájékoztatónkat!

Az eljárás díja:

A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet I. melléklet, II.11. pontja alapján a regisztráció díjköteles.

A regisztráció díja 89.100 Ft. Ha már korábban regisztrált és adatokban történő változást jelent be – ideértve az új eszközök bevezetését is -, akkor 21.600 Ft.

Az utaláshoz szükséges információk:

Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (vagy NNGYK)

Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Bank: Magyar Államkincstár

Bank címe: 1139 Budapest, Hungary, Váci út 71.

Bankszámla: 10032000-00290438-00000000

IBAN number: HU55 1003 2000 0029 0438 0000 0000

SWIFT/BIC code: HUSTHUHB

Adószám: 15598787-2-43

 

Dokumentumok: