1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések

A „Fontos gyógyszerbiztonsági információk” (DHPC-k) és a „Fontos kockázatcsökkentési útmutatók” olyan intézkedéseket vagy információkat tartalmaznak, melyek a betegek védelmét szolgálják a gyógyszeres kezelés alatt. Az Intézet ugyanakkor maximálisan szem előtt tartja a jelenlegi járványügyi helyzetben hozott intézkedéseket, a kontaktusok minimalizálására való törekvést.

Mivel a DHPC-k és Fontos kockázatcsökkentési útmutatók (oktatóanyagok) esetén is megengedett az elektronikus terjesztés, ezért ahol lehetséges, kérjük a jogosultakat, hogy térjenek át erre a terjesztési módra. Az információ áramlása úgy is segíthető, ha a gyógyszerbiztonsági anyagokat az érintett szakmai társaságoknak is eljuttatják, és segítségüket kérik a digitális terjesztésben.

Amennyiben szükséges a gyógyszerbiztonsági anyagok fizikai eljuttatása a célcsoporthoz, (mert más elérhetőség nem áll rendelkezésre vagy az anyag a betegeknek átadandó dokumentumot, pl. betegkártyát tartalmaz), azok sima postai küldeményként kézbesíthetők. Ezen küldemények visszaigazolásával kapcsolatban az alábbiakat kell követni.

  • Ha a postai terjesztés az elektronikus terjesztés kiegészítésére szolgál, tehát a célcsoportnak csak kis hányadát érinti, a célcsoport egészére vonatkozó 75%-os kézbesítési igazolás összegyűjthető e-mailes visszajelzésekből, így külön teendő a postai terjesztés visszaigazolásával kapcsolatban nincs.
  • Ha az oktatóanyag egyes elemeit nyomtatott formában kell eljuttatni a célcsoporthoz, akkor erről előzetesen e-mailen tájékoztatni kell a szakembereket, és felhívni a figyelmüket arra, hogy postai úton is fognak küldeményt kapni. A visszaigazolást a kézhezvételről e-mailben kell kérni.

A személyes terjesztést ebben az időszakban az Intézet nem tartja megfelelőnek.

Amennyiben a kommunikációs terv a célcsoport személyes oktatását vagy tájékoztatását írta elő, azt online módon kell megtartani, melynek megtörténtét az orvos e-mailen keresztül igazolja a jogosult felé, és a jogosult ezeket az igazolásokat nyújtja be a hatóságnak.

A fenti ajánlások visszavonásig maradnak érvényben.

 

A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök (pl. orvosoknak szóló tájékoztató füzet, ellenőrző lista, betegeknek szóló figyelmeztető kártya, a helyes alkalmazást bemutató videó, terhességmegelőző program, stb., bővebben lásd a GVP XVI Modulban) célja, hogy a kísérőiratokban található információk alapján, azokat mintegy megerősítve és hangsúlyozva, részletes, de lényegre törő tájékoztatást nyújtsanak a gyógyszer helyes alkalmazásáról, kockázatairól, a mellékhatások gyors felismeréséről, azok megelőzési illetve kezelési lehetőségeiről, ezáltal elősegítve a gyógyszer előny-kockázat arányának maximalizálását.

Kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök alkalmazása csak abban az esetben indokolt, ha a rutin tevékenységekkel nem biztosítható a gyógyszer kedvező előny-kockázat viszonyának fenntartása. Egyszerre többféle kiegészítő tevékenység is alkalmazható, mely komplex programot képezhet, azonban minden esetben mérlegelni kell, hogy a tervezett intézkedések nem jelenthetnek-e aránytalanul nagy terhet az egészségügyi ellátórendszerre és annak szereplőire nézve a kezelésből származó előnyökkel összevetve, illetve megvalósíthatók-e az adott tagállamban.

A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök/programok megtervezésénél és kivitelezésénél különösen szem előtt kell tartani, hogy azok minél inkább elősegítsék, erősítsék az orvos-beteg együttműködést.

A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek hatékonyságát időről-időre értékelni kell (folyamat- és eredményindikátorok alkalmazásával), mert amennyiben nem érik el céljukat, úgy a biztonságos alkalmazás nem szavatolható és további intézkedésekre van szükség a betegek védelme érdekében.

A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek kulcselemeit többnyire az Európai Gyógyszerügynökség, illetve az Európai Bizottság hagyja jóvá, de decentralizált (DC) vagy kölcsönös elismerési (MR) eljárás során is megállapodás születhet róluk. Az implementáció azonban minden esetben a tagállami hatóságok hatásköre. Minden implementálandó kiegészítő kockázatcsökkentő eszközt/programot Magyarországon az OGYÉI-hez kell beküldeni előzetes jóváhagyásra. Ez vonatkozik a kockázatcsökkentő eszköz/program első változatára, illetve annak módosításaira is.

Az alábbiakban kérdés-felelet formában a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök/programok nemzeti implementációjával kapcsolatban nyújtunk részletes tájékoztatást a kérelmezők/jogosultak részére.

 A lent megjelölt követelmények és ajánlások 2017. február 20-tól érvényesek.

 

1. Mikor kell a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközt/programot implementálni Magyarországon, és hogyan kell időzíteni a nemzeti implementáció jóváhagyására vonatkozó kérelmet? Van-e lehetőség előzetes egyeztetésre a kérelem benyújtása előtt?

2. Hová kell küldeni a beadványt és mit kell annak tartalmaznia?

3. Mit kell figyelembe venni a kockázatcsökkentő program/eszköz tartalmának összeállítása során?

4. Mennyi időt vesz igénybe a beadvány értékelése, milyen szempontok szerint történik, és hogyan értesül a kérelmező a folyamat indulásáról és zárásáról?

5. Mit tehet a kérelmező, ha nem ért egyet az OGYÉI módosítási javaslataival?

6. Hogyan terjeszthetők a kockázatcsökkentő anyagok és kell-e dokumentálni a terjesztést?

7. Mi a teendő, ha a kockázatcsökkentő eszköz/program módosul?

8. Mi a teendő, ha a jóváhagyási folyamat még nem zárult le, de a gyógyszer kísérőiratai vagy akár maga a kockázatcsökkentő eszköz/program ezalatt módosult?

9. Van-e az OGYÉI-nek valamilyen speciális követelménye a kockázatcsökkentő eszközök/programok verziókontrolljára vonatkozóan?

10. Megjeleníthető-e a kockázatcsökkentő program/eszköz a jogosult honlapján?

11. Kérdés esetén kihez fordulhat a kérelmező/jogosult?

Frissítve: 2020.09.22 10:23