Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23885
Hatóanyag
abiraterone acetate
ATC-kód
L02BX03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Stada Arzneimittel AG
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.05.27
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
64,60 mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Zytiga 500 mg filmtabletta
EU/1/11/714 részletek
ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23862 részletek
ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23854 részletek
ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23877 részletek
ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23883 részletek
TATICA 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23905 részletek
Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta
EU/1/21/1553 részletek
Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta
EU/1/20/1512 részletek
Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta
EU/1/21/1571 részletek
ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23997 részletek
ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta
OGYI-T-24033 részletek
ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta
OGYI-T-24062 részletek
ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta
OGYI-T-24070 részletek
GRUMABIX 500 mg filmtabletta
OGYI-T-24074 részletek
ABAXAN 500 mg filmtabletta
OGYI-T-24143 részletek
ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23885 / 01
Sz
TK
igen
10 X - buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23885 / 02
Sz
TK
igen
10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23885 / 03
Sz
TK
igen
10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23885 / 04
Sz
TK
igen
14 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23885 / 05
Sz
TK
igen
14 X - buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23885 / 06
Sz
TK
igen
14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23885 / 07
Sz
TK
igen
14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23885 / 08
Sz
TK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23885 / 09
Sz
TK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23885 / 10
Sz
TK
igen
56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23885 / 11
Sz
TK
igen
56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23885 / 12
Sz
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23885 / 13
Sz
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23885 / 14
Sz
TK
igen
60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23885 / 15
Sz
TK
igen
60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23885 / 16
Sz
TK
igen
112 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23885 / 17
Sz
TK
igen
112 X - buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23885 / 18
Sz
TK
igen
112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23885 / 19
Sz
TK
igen
112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23885 / 20
Sz
TK
igen
ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/62073/2022
103768
2022.09.27
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban mellékelésre kerül a jelenleg hatályos 2022. februári magyar nyelvű betegtájékoztató.
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/63498/2022
103769
2022.09.30
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban mellékelésre kerül a jelenleg hatályos 2022. februári magyar nyelvű betegtájékoztató.
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/75558/2022
103620
2022.11.23
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására felragasztásra kerül öntapadós, el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos 2021. május 27-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/75558/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a jelenleg hatályos 2021. május 27-i magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2022. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót és egy figyelmeztető cédulát az alábbi szövegezéssel egy simítózáras tasakban helyeznek el: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Abirateron Stada 500 mg filmtabletta . A belső - buborékcsomagoláson ettől eltérő Abirateron AL 500 mg filmtabletten készítmény név szerepel. A mellékelt betegtájékoztatóban és a készítmény külső - doboz - csomagolására felragasztott magyar nyelvű címkeszövegen a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Kérjük, hogy a készítmény alkalmazása elött a készítményhez mellékelt, 2022. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót olvassa el. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYI eng.szám: OGYÉI/75558/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/77620/2022
103769
2022.12.08
Az idegen nyelvű Készítmény eredeti gyártási számát - 103769 - egy technikai /1 számmal megkülönböztetik és a külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címkén felragasztásra kerül egy pótcímke az alábbi szöveggel: Technikai gyártási szám: 103769/1 Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/7762/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a pótcímke - a jelenleg hatályos 2022. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyeznek el.