Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23883
Hatóanyag
abiraterone acetate
ATC kód 1/ATC kód 2
L02BX03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.05.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
64,60 mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
56 X - buborékcsomagolásban
2024.05.31
Forgalmazás szünetel
Piaci megfontolások
Az OGYÉI által helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszer elérhető (helyettesíthetőségi lista) 
ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Zytiga 500 mg filmtabletta
EU/1/11/714 részletek
ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23862 részletek
ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23854 részletek
ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23877 részletek
ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23885 részletek
TATICA 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23905 részletek
Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta
EU/1/21/1553 részletek
Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta
EU/1/20/1512 részletek
Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta
EU/1/21/1571 részletek
ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23997 részletek
ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta
OGYI-T-24033 részletek
ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta
OGYI-T-24062 részletek
ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta
OGYI-T-24070 részletek
GRUMABIX 500 mg filmtabletta
OGYI-T-24074 részletek
ABAXAN 500 mg filmtabletta
OGYI-T-24143 részletek
ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
56 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 01
Sz
TK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23883 / 02
Sz
TK
igen
56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 03
Sz
TK
igen
56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23883 / 04
Sz
TK
igen
60 X - HDPE tartályban
OGYI-T-23883 / 05
Sz
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 06
Sz
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23883 / 07
Sz
TK
igen
60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 08
Sz
TK
igen
60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23883 / 09
Sz
TK
igen
84 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 10
Sz
TK
igen
84 X - buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23883 / 11
Sz
TK
igen
84 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 12
Sz
TK
igen
84 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23883 / 13
Sz
TK
igen
112 X - buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 14
Sz
TK
igen
112 X - buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23883 / 15
Sz
TK
igen
112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//OPA/Al/PVC
OGYI-T-23883 / 16
Sz
TK
igen
112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//PVC/PE/PVDC
OGYI-T-23883 / 17
Sz
TK
igen
ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/57816/2022
MJ3055
2022.09.09
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2021. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót és egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta , a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. (1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország). A Készítmény csomagolásán valamint a dobozban található idegen nyelvű betegtájékoztatóban ettől eltérő Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten név és Hexal AG (Indutriestrasse 25 83607 Holzkirchen) forgalomba hozatali engedély jogosult szerepel. A simítózáras tasakban mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név és forgalomba hozatali engedély jogosult került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng. szám: OGYÉI/57816/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/57816/2022
MJ3055
2022.09.15
Az eredeti határozat bevezető részében és rendelkező részében a Készítmény lejárati ideje tévesen került feltüntetésre. Helyesen: 2024. 06.
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/57816/2022
103451
2022.09.19
Az eredeti határozat bevezető részében és rendelkező részében a Készítmény lejárati ideje és az engedély érvényessége, valamint a gyártási száma elírásra került.
Lejárati idő helyesen: 2024. 06.
Gyártási szám helyesen: 103451
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/74800/2022
104519
2022.11.18
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2021. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót és egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta , a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. (1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország). A Készítmény csomagolásán, valamint a dobozban található idegen nyelvű betegtájékoztatóban ettől eltérő Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten név és Hexal AG (Indutriestrasse 25 83607 Holzkirchen) forgalomba hozatali engedély jogosult szerepel. A simítózáras tasakban mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név és forgalomba hozatali engedély jogosult került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng. szám: OGYÉI/57816/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma)
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/74802/2022
104520
2022.11.18
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2021. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót és egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta , a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. (1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország). A Készítmény csomagolásán, valamint a dobozban található idegen nyelvű betegtájékoztatóban ettől eltérő Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten név és Hexal AG (Indutriestrasse 25 83607 Holzkirchen) forgalomba hozatali engedély jogosult szerepel. A simítózáras tasakban mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név és forgalomba hozatali engedély jogosult került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng. szám: OGYÉI/57816/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma)