A GYÓGYSZERES KLINIKAI VIZSGÁLATOK ÁTÁLLÍTÁSA AZ 536/2014/EU RENDELETRE
2025. január 31. napjától az 536/2014/EU Rendelet teljes egészében kötelező valamennyi EU tagállamban engedélyezett gyógyszeres klinikai vizsgálatra.
A korábban 2001/20/EC direktíva szerint engedélyezett, de 2025. január 30. napja után várhatóan még folyamatban lévő gyógyszeres klinikai vizsgálatok 536/2014/EU Rendelet szerinti átállításáról 2025. január 31-ig gondoskodni kell.
Részletes útmutatás a transition vizsgálatokra vonatkozóan:
EudraLex - Volume 10_ Clinical trials guidelines:
Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation
