Biocid termékek
A fertőtlenítőszerek forgalmazása engedélyköteles tevékenység Magyarországon, az engedélyezés átmeneti rendszerében csak az országos tisztifőorvos által kiadott engedély birtokában hozhatók forgalomba (316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 24. §.) A forgalomba hozatali engedélyt a Nemzeti Népegészségügyi Központ állítja ki.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a biocid termékek magyarországi engedélyezési eljárásban a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekre, azaz élelmiszer és takarmány közelében használt fertőtlenítőszerekre vonatkozóan élelmezés-egészségügyi szakvéleményt állít ki.
I. főcsoport 4. terméktípus: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek
Emberi, illetve állati fogyasztásra szánt élelmiszer vagy takarmány (az ivóvizet is beleértve) előállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, tartályok, edények, felületek vagy csővezetékek fertőtlenítésére használt termékek.
Élelmiszerrel esetlegesen érintkező anyagokban felhasználandó termékek.
A szakvélemény elkészítése során alkalmazott hatályos jogszabályok:
- a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól szóló 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet
- a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendelet (2012. május 22.)
Az eljárás menete:
- Az OGYÉI-hez kérelmet kell benyújtani a szükséges adatokkal, dokumentumokkal a 4. terméktípusba tartozó biocid termék átmeneti időszakos forgalmazási engedélyéhez szükséges élelmezés-egészségügyi szakvélemény elkészítésére, majd a megküldött árajánlat elfogadását követően, a kiküldött előlegbekérő levél alapján be kell fizetni a díjat.
- Az OGYÉI szakvélemény kérelmet az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény értelmében az elektronikus ügyintézési kapun keresztül kérjük benyújtani. Bővebb információ az E-ügyintézésről: https://ogyei.gov.hu/eugyintezes/
- Az OGYÉI szakértői által elkészített szakvélemény az ügyfél részére az elektronikus ügyintézési kapun keresztül kerül kiküldésre, mely benyújtható az engedélyezési eljáráshoz a Nemzeti Népegészségügyi Központhoz.
Milyen dokumentumokat kell csatolni az OGYÉI szakvélemény kérelemhez?
Új eljárás esetén:
1. A kérelmező, a forgalmazó adatai (név, cím, telefon, e-mail)
2. A gyártó és a hatóanyaggyártó adatai (név, cím)
3. Az 528/2012/EU rendelet 95. cikk (1) bekezdés szerinti listán szereplő hatóanyag beszállító nyilatkozata, számla vagy szerződés
4. A termék neve, felhasználásának célja, a felhasználók köre, használati utasítás, felhasználási paraméterek
5. A termék összetétele: hatóanyag (hatóanyagok) és az egyéb összetevők megnevezése (kémiai név, CAS-szám, EK-szám), a termék százalékos összetételének megadása, az összetevők funkciójának megadása
6. A termék magyar nyelvű biztonsági adatlapja
7. A termék fizikai-kémiai paraméterei
8. Hatásmód, hatékonyság, antimikrobiális spektrum, akkreditált laboratórium által kiadott mikrobiológiai vizsgálatok eredményei
9. Magyar nyelvű címketerv
10. Tárolási előírások, eltarthatóság, kiszerelési egység, csomagolóanyag
Módosító eljárás esetén:
1. Módosítandó engedély, szakvélemény száma
2. Módosított címketerv
3. Módosított biztonsági adatlap
4. Egyéb, az eljáráshoz szükséges információk
