Biocid termékek
Élelmiszeripari fertőtlenítőszerek
Emberi, illetve állati fogyasztásra szánt élelmiszer, takarmány vagy ital (ivóvizet beleértve) előállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, tartályok, edények, felületek vagy csővezetékek fertőtlenítésére használt termékek.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (továbbiakban OGYÉI) az alábbi biocid terméktípusra vonatkozóan állít ki közegészségügyi szakvéleményt:
I. főcsoport 4. terméktípus (Élelmiszeripari fertőtlenítő szerek)
A szakvélemény elkészítése során alkalmazott hatályos jogszabályok:
- a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól szóló 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet
- a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendelet (2012. május 22.)
Az eljárás menete:
- Az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet V. Melléklete szerinti 4. terméktípusba tartozó termékek az országos tisztifőorvos által kiadott engedély birtokában hozhatók forgalomba. Az országos tisztifőorvos engedélyezési eljárásában az OGYÉI szakértőként jár el.
- Az OGYÉI szakvélemény kérelmet az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény értelmében az elektronikus ügyintézési kapun keresztül szükséges benyújtani. Bővebb információ az E-ügyintézésről: https://www.ogyei.gov.hu/eugyintezes/
- Az OGYÉI kiadja a szakvéleményt, melyet a szükséges mellékletekkel együtt, hivatalos úton automatikusan tovább küld engedélyezésre a Nemzeti Népegészségügyi Központ (röviden: NNK), illetékes főosztályának.
Milyen dokumentumokat kell csatolni az OGYÉI szakvélemény kérelemhez?
A 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. számú mellékletének 5. pontja értelmében az alábbi adatok, illetve dokumentumok benyújtása szükséges.
Új eljárás esetén:
- A kérelmező, a forgalmazó adatai (név, cím, telefon, e-mail)
- A gyártó és a hatóanyaggyártó adatai (név, cím, telefon, e-mail)
- A termék neve, felhasználásának célja, a felhasználók köre, használati utasítás, felhasználási paraméterek
- A termék összetétele: hatóanyag (hatóanyagok) és az egyéb összetevők megnevezése (kémiai név, CAS-szám, EK-szám, Index-szám), a termék százalékos összetételének megadása, az összetevők funkciójának megadása
- A termék és minden összetevőjének biztonsági adatlapja
- A termék összetevőinek minőségi bizonylata
- A gyártás rövid leírása, a gyártásra vonatkozó minőségbiztosítás
- A termék fizikai-kémiai paraméterei, specifikációja, minőségi bizonylat, minőségellenőrzési paraméterek
- Hatásmód, hatékonyság, antimikrobiális spektrum, akkreditált laboratórium által kiadott, az EN-1276 és az EN-1650 szabványok szerint fehérjeterheléssel végzett mikrobiológiai vizsgálatok eredményei
- A címketerv
- Tárolási előírások, eltarthatóság, kiszerelési egység
- Toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálati dokumentáció
Módosító eljárás esetén:
1. módosított címketerv
2. módosított biztonsági adatlap
3. egyéb, az eljáráshoz szükséges információk
