1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztatás a Covid-19-ben, indikáción túli gyógyszeralkalmazás keretén belül alkalmazható készítmények hatóanyagaival kapcsolatosan - 2020.10.08.

A COVID-19 betegség kezelésére jelenleg használt gyógyszerek közül, orvosszakmai indokok alapján, az alábbi felsorolásban megjelölt hatóanyagú gyógyszerek egyedi-, illetve indikáción túli gyógyszeralkalmazását támogatja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet az Egészségügyi Szakmai Kollégium Infektológiai Tagozatának véleménye alapján:

 

Ruxolitinib

Tocilizumab

Favipiravir

Baricitinib

IVIG-kezelések (általában az intravénás immunglobulinok)

Sarilumab

Infliximab (csak klinikai vizsgálatok keretében)

Adalimumab (csak klinikai vizsgálatok keretében)

Canakinumab (csak klinikai vizsgálatok keretében)

Siltuximab (csak klinikai vizsgálatok keretében)

 

A felsorolt hatóanyagú gyógyszerek esetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25. § (6d) bekezdése lehetővé teszi, hogy a jogszabályban általánosan az indikáción túli gyógyszerrendelésre irányadó szabályoktól eltérően, gyorsítva és egyszerűsítve az eljárásokat, az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban szereplő gyógyszereket a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére történő bejelentés alapján is lehet rendelni, illetve alkalmazni.

Fontos felhívni a kezelőorvosok figyelmét, hogy ezen „egyszerűsített eljárásokban” is, a Gytv. 25. § (6h) bekezdése értelmében az indikáción túli gyógyszerrendelést, illetve -alkalmazást a kezelőorvos a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére utólag, 2021. január 31-ig, majd az ezt követő időszakra vonatkozóan és 2021. július 31-ig, majd – ha az ajánlás hatályban marad – minden év január 31-ig, illetve július 31-ig bejelenteni köteles. A bejelentés a kezelőorvos által kezelt több betegre együttesen is megtehető.

Jelen indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás alapján a fenti hatóanyagokra vonatkozóan a bejelentés tartalmára vonatkozóan az OGYÉI az általános adattartalomtól eltérő, további szempontokat nem állapít meg.

Hangsúlyozandó, hogy amennyiben a gyógyszer rendelése a forgalomba hozatali engedélyének alkalmazási előírása alapján az adott esetben ellenjavallt, nem lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében sem alkalmazni.

Minden más hatóanyagú készítmény esetében, Covid-19 terápia esetén is az indikáción túli gyógyszerrendelésre irányadó eljárásra általánosan előírt szabályok szerint kell az engedély iránti kérelmeket előterjeszteni.



Budapest, 2020. október 08.
Frissítve: 2020.10.09 08:37