1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje

A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje hetvenöt nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje hatvan nap. Génterápiára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje kilencven nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap. Xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje tizenkét hónap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap.

Az engedélyezési eljárás megemelkedett ügyintézési határidejének háttere:

2018. január 1-től az engedélyezési eljárás ügyintézési határideje 60 napról 75 napra emelkedett. Az engedélyezésre nyitva álló ügyintézési határidő az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényben történő megváltozását az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016.évi CL. törvény hatályba lépésével egyidejűleg bevezetett, módosuló eljárásrend tette szükségessé.

Eddig hiánypótlás esetén az óra leállt, a kérelmező válaszadási ideje nem számított bele a 60 nap ügyintézési határidőbe, azaz ún. ügyintézési határidőből kieső időnek minősült. Mivel ez 2018. január 1. napjától megváltozik és hiánypótlás esetén az óra nem áll le, a jogalkotó plusz 15 naptári napot biztosított a kérdések megválaszolására. Azonban az így összesen 75 napra növelt ügyintézési határidő tulajdonképpen egy bruttó időtartam az eljárás lefolytatására, szemben a korábban kieső időszakok révén pontosan nem kalkulálható naptári végdátumokkal. Amennyiben a kérelem hiánytalan, a hatóság előreláthatólag továbbra is tartani fogja a 60 napon belüli ügyintézést. Felmerülő, tisztázandó kérdés esetén – mivel a válaszadás alatt sem áll le az óra –, az eddig megszokott hiánypótlási felhívásban megszabott határidők rövidülni fognak. Erre ezért van szükség, mert 75 napon belül le kell zárjuk az eljárást, ebbéli kötelezettségét a hatóság az eljárás 8. napján kiadott függő hatályú döntésében is kinyilatkoztatja. Ugyanakkor a jogalkotó lehetőséget biztosít a kérelmezőnek az engedélyezési eljárás szünetelését kérni: ilyenkor az óra leáll addig, míg a kérelmező nem kéri az eljárás folytatását. Ez, illetve az eljárás hatóság általi hivatalbóli felfüggesztése lehet az egyedüli indoka annak, hogy az eljárás így nem 75 naptári napon belül kerül lezárásra. A szünetelés időtartama maximum 6 hónap. Amennyiben kérelmező ez alatt nem kéri az eljárás folytatását, vagy nem ad be újabb dokumentációt, az eljárás automatikusan megszűnik.

 

Frissítve: 2018.01.23 17:03