MDR Hírlevél 21/2021: Gyakran ismételt kérdések és technikai részletek az MDR-re való átálláshoz – III. rész (Ami nem legacy device – gyártóknak és forgalmazást végző gazdasági szereplőknek)

21/2021 (2021.09.29.)

Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Jelen hírlevelünk témája azon termékcsoportok, melyekre az MDR már 2021.05.26. napjától alkalmazandó.

Ezen tájékoztatóval segítséget kívánunk nyújtani egyrészt a gyártóknak, másrészt a forgalmazást végző gazdasági szereplőknek (forgalmazó, importőr, bizonyos esetekben a meghatalmazott képviselő), abban mely termékekre vonatkozik már az MDR rendelet, mely termékek nem lehetnek legacy device-ok azaz öröklött eszközök. Milyen teendői vannak a gyártónak, és milyen teendői vannak a forgalmazást végző gazdasági szereplőnek.

Rövidítések:

- MDR: 745/2017/EU rendelet az orvostechnikai eszközökről

- IVDR: 746/2017/EU rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

- MDD: 93/42/EGK irányelv az orvostechnikai eszközökről (ezzel gyakorlatilag minden esetben együtt mozgott az AIMD, azaz a 90/385/EGK irányelv)

- IVDD: 98/79/EGK irányelv az in vitro diagnosztikai eszközökről

Mit nevezünk legacy device-nak?

Legacy device az az orvostechnikai eszköz amelyet a korábbi irányelvnek (MDD, AIMD) megfelelően hoztak forgalomba, tanúsítványát, amelyet az irányelvnek megfelelő termék vonatkozásában kapott az MDR alkalmazásának megkezdésén túl is érvényben tartja az azt kiállító bejelentett szervezet.

Az MDD-ről a gyártónak mindenképpen MDR-re kell váltania ha ún. jelentős változás történik az eszközzel. Erről részletes tájékoztatást az alábbi linken elérhető tájékoztatóban találnak: https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_92020_legacy_device_hirlevel_1

Gyártóknak

Az orvostechnikai eszközök termékkategóriába és eszközként kockázati osztályba sorolása gyártói feladat és felelősség.

Az MDD alapján forgalomba hozott, I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközöknek – amelyek az MDR szerint továbbra is I. kockázati osztályúak – 2021. május 26-tól kell megfelelniük az MDR követelményeinek. Azaz MDR szerint I. osztályba sorolt eszközök 2021. május 26-tól akkor helyezhetők forgalomba, ha megfelelnek az MDR előírásainak.

Az alábbi linken található hírlevelünket, és a benne található további csatolt tájékoztatókat ajánljuk – a besorolás segítésére - az I. osztályba sorolt eszközt gyártóknak: https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_132021_i_kockazati_osztalyu_gyartoknak

A gyártók által végzendő regisztrációról részletes leírást az alábbi linken találnak:

https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_162021_gyakran_ismetelt_kerdesek_es_technikai_informaciok_ii_resz_regisztracio__gyartok_es_rendelesre_keszult_eszkoz_gyartok

lépésként az MDR II. cikk 1. pontja szerint meg kell vizsgálni, hogy a termékei megfelelnek-e az orvostechnikai eszköz fogalmának.
lépésként az MDR VIII. melléklet III. fejezetében foglalt osztályozási szabályoknak megfelelően be kell sorolni az eszközöket, elkészíteni a műszaki dokumentációt, benne a klinikai értékeléssel, majd lefolytatni a megfelelőségértékelési eljárást.
Emellett a gyártónak az EUDAMED Actor modulba szükséges regisztrálni és SRN számot igényelnie (2020 december óta önkéntesen, 2021. 08. 17-től kötelezően szükséges megtenni. Ha ezt még nem tették meg az alábbi linken elérhető tájékoztató alapján tudják megtenni: https://ogyei.gov.hu/eudamed_actor_modul )
lépésként az eszközökre szükséges kiosztania az alapvető (Basic) UDI-t és az UDI-DI-t (ezek az egyedi eszköz azonosítók) (részleteket az alábbi tájékoztatóinkban találnak: https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_192021_basic_udi_kiosztas_alapjai és https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_82020_udi_szam_kiosztasa_es_feltuntetese )
ha a fentiekkel megvannak, akkor az MDR 29. cikke szerinti eszköz regisztráció formanyomtatványt (letölthető innen: https://ogyei.gov.hu/formanyomtatvanyok_orvostechnika ) szükséges kitölteni. Az excel tábla mindhárom ’fülét’ ki kell tölteni. A regisztráció kockázati osztálytól függetlenül teljesítendő, tehát nem csak az I-es kockázati osztályú eszközöket kell regisztrálni, hanem azon tanúsításköteles eszközöket is, melyek már az MDR szerint rendelkeznek CE tanúsítvánnyal.
a kitöltött formanyomtatvány mellé szükséges benyújtani a regisztrálni tervezett termékek használati útmutatóját és címkéjét (tartalmi követelményeket a 745/2017/EU MDR rendelet I. melléklet III. fejezet 23. pontjában találnak a címkére és a használati útmutatóra is),
a kérelemhez csatolni szükséges a termékek EU megfelelőségi nyilatkozatát is (EU megfelelőségi nyilatkozatra az OGYÉI honlapján talál mintát: https://ogyei.gov.hu/formanyomtatvanyok_orvostechnika )
CE tanúsítványt (ahol alkalmazandó)

Tájékoztatásul, amennyiben az OGYÉI szükségesnek látja egyéb dokumentumokat is bekérhet.

Mely eszközök nem legacy device-ok:

- Az I. kockázati osztályba sorolt eszközök, melyek az MDR szerint is I. kockázati osztályba sorolandók. (Ide nem értve azon I-es steril, mérőfunkció eszközöket melyek rendelkeznek érvényes tanúsítvánnyal MDD szerint)

- Azon eszközök melyeknek lejárt az MDD szerinti tanúsítványa és MDR szerint kerültek tanúsításra (érvényes tanúsítvány hiányában értelemszerűen nem forgalmazhatók jogszerűen)

- Azon eszközöket melyeket bármely kockázati osztályban már MDR szerint hoznak forgalomba

Forgalmazást végző gazdasági szereplőknek

A 4/2009 (III. 17) EüM Rendelet 17. § (3) és (5) bekezdései értelmében a Magyarország területén székhellyel rendelkező, orvostechnikai eszközt – beleértve a Magyarországon gyógyászati segédeszköznek minősülő orvostechnikai eszközöket - vagy ápolási technikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplő az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából bejelentést kell, tegyen.

A regisztrációról részletes tájékoztatást az alábbi linken elérhető útmutatóban találnak. A linken megtalálható a formanyomtatvány is továbbá egy kitöltési útmutató:

https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio

Kifejezetten forgalmazóknak készített tájékoztató anyagunkat az alábbi linken találják:

https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_142021_tajekoztatas_forgalmazok_szamara_felelossegek_kotelezettsegek_mdr_szerint

Technikai információk a regisztrációhoz - röviden:

- A kérelem formanyomtatvány külön az MDR és külön az IVDD és IVDR eszközök valamint ápolási technikai eszközök vonatkozásában nyújtható be.

- A csak legacy device-t forgalmazó gazdasági szereplőre nem vonatkozik a regisztrációs kötelezettség, csak akkor ha a termékek már MDR szerint kerülnek forgalomba.

- Eszközök nélkül nem tudnak regisztrációt kezdeményezni.

Kérdés esetén az alábbi email címen keresse az OGYÉI-t:

- Orvostechnikai eszközök, ápolási technikai eszközök, (gyógyászati segédeszközök) forgalmazói regisztrációja: amd@nngyk.gov.hu

- In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (IVD) regisztrációjával kapcsolatos kérdések esetén: ivd@nngyk.gov.hu

Besorolás segítésére, avagy ami MDR szerint I-es kockázati osztályú

Az alábbi táblázatban segítséget nyújtunk egyrészt a gyártóknak, mely szabály alapján sorolhatók be az eszközök I-es kockázati osztályba (nem steril, nem mérőfunkciós, nem újrahasználható sebészeti) másrészt a forgalmazást végző gazdasági szereplőknek szemléltető példákkal.

Ezen termékek nem lehetnek legacy device-ok, mivel az MDR szabályai alapján is I-es kockázati osztályba sorolandók.

Fontos kiemelni, hogy a táblázat nem tartalmaz teljes listát és a szemléltető példák pusztán tájékoztató jellegűek. Hangsúlyozzuk a besorolás során a gyártói felelősséget.

Igazodva a jövőben megjelenő iránymutatásokhoz (Guideline) a változtatás jogát fenntartjuk!

Osztályba sorolási szabály (MDR VIII. melléklet III. fejezet)

Szemléltető példa (NEM teljes lista, pusztán tájékoztató jelleggel)

Nem invazív eszközök:

1. szabály

Az I. osztályba tartozik minden nem invazív eszközt, kivéve, ha az alább felsorolt szabályok valamelyike vonatkozik rá.

Például:

- manuális kerekesszék

- inkontinencia betét

- szemüvegek (keretben – kész termékként)

- rándulások esetén használt kötszerek

- kompressziós harisnya

- nem invazív elektródák

- nem invazív vezetőképes gél – pl. ultrahang gél

2. szabály

A IIa. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszközt, amelynek a rendeltetése vér, testfolyadékok, sejtek vagy szövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy tárolása a testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy bevezetés céljából, ha:

— a IIa., a IIb. vagy a III. osztályba sorolt aktív eszközhöz csatlakoztatható; vagy

— a rendeltetése vér vagy más testfolyadék vezetése vagy tárolása, vagy szervek, szervrészek, testi sejtek és testszövetek tárolása, kivéve a vérzsákokat; a vérzsákokat a IIb. osztályba kell sorolni.

Az ilyen eszközök minden más esetben az I. osztályba tartoznak.

A 2-es szabály alkalmazása során csak annak utolsó pontja szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.

Például:

- tű nélküli üres fecskendő

4. szabály

Minden olyan nem invazív eszköz, amely sérült bőrrel vagy nyálkahártyával kerül érintkezésbe:

— az I. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint mechanikus akadályt, kompressziót képez, vagy váladékokat szív fel;

— a IIb. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint elsősorban olyan bőrsérülésekhez használják, amelyek a bőrtakaró vagy a nyálkahártya folytonossági hiányával járnak, és amelyek csak másodlagos hatásra tudnak begyógyulni;

— a IIa. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint elsősorban bőr- vagy nyálkahártya-sérülések mikrokörnyezetének kezelésére használják; valamint

— minden más esetben a IIa. osztályba tartozik.

Ez a szabály érvényes azon invazív eszközökre is, amelyek sérült nyálkahártyával kerülnek érintkezésbe.

A 4-es szabály alkalmazása során csak annak első pontja szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.

Például:

- (nem steril) nedvszívó párnák

- bizonyos kötszerek

- sebtapasz/ragtapasz

- sztóma zsák

Invazív eszközök

5. szabály

A sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan, testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amely nem aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült, vagy amely az I. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült:

— az I. osztályba tartozik, ha átmeneti használatra szánták;

— a IIa. osztályba tartozik, ha rövid időtartamú használatra szánták, kivéve, ha a szájüregben a garatig, a fülcsatornában a dobhártyáig vagy az orrüregben használják, amely esetekben az I. osztályba tartozik; valamint

— a IIb. osztályba tartozik, ha hosszú időtartamú használatra szánták, kivéve, ha a szájüregben a garatig, a fülcsatornában a dobhártyáig vagy az orrüregben használják, és nagy valószínűséggel nem szívódik fel a nyálkahártyában, amely esetekben a IIa. osztályba tartozik.

A IIa. osztályba tartozik a sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan, testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amelyet a IIa., a IIb. vagy a III. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak.

Az 5-ös szabály alkalmazása során csak annak első pontja valamint a második pontjának másod fele szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.

Például:

(a szabály első pontjára)

- fogászatban használt kézi tükrök

- fogászati lenyomatanyagok

- vizsgálókesztyűk (NEM sebészeti kesztyű)

- vizeletkatéter – átmeneti használatra

- inszeminációs katéter

(a szabály második pontjának második felére)

- fogászati lenyomatok

- kivehető vagy rögzített fogpótlások

6. szabály

A IIa. osztályba tartozik minden átmeneti használatra szánt sebészeti invazív eszköz,

kivéve ha:

— kifejezett rendeltetése a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának az ellenőrzése, diagnosztizálása, megfigyelése vagy korrigálása ezen testrészekkel való közvetlen érintkezés révén, amely esetben a III. osztályba tartozik;

— újrahasználható sebészeti eszköz, amely esetben az I. osztályba tartozik;

— kifejezett rendeltetése a szívvel vagy a központi keringési rendszerrel vagy a központi idegrendszerrel való közvetlen érintkezés, amely esetben a III. osztályba tartozik;

— az a rendeltetése, hogy ionizált sugárzás formájában energiát szolgáltasson, amely esetben a IIb. osztályba tartozik;

— biológiai hatást fejt ki, vagy teljes egészében vagy nagyrészt felszívódik, amely esetben a IIb. osztályba tartozik; vagy

— az a rendeltetése, hogy adagoló rendszer révén gyógyszert lehessen beadni vele, ha ez a gyógyszerbeadás az alkalmazás módját figyelembe véve potenciális veszélyt jelentő módon történik, amely esetben a IIb. osztályba tartozik.

A 6-os szabály alkalmazása során csak annak harmadik pontja szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.

Újrahasználható sebészeti eszköz esetén tanúsítvány szükséges.

Például:

- szikék

- fogászati osteotomák

Aktív eszközök

A 10. szabály

Az aktív diagnosztikai és megfigyelő eszközök a IIa. osztályba tartoznak:

— ha rendeltetésük az emberi test által elnyelendő energia szolgáltatása,

kivéve

a beteg testének a látható spektrumban történő megvilágítására szánt eszközöket, mely utóbbiak az I. osztályba tartoznak;

— ha rendeltetésük a radiofarmakonok in vivo eloszlásának ábrázolása; vagy

— ha rendeltetésük létfontosságú fiziológiai folyamatok közvetlen diagnosztizálása vagy figyelése, kivéve, ha kifejezetten létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére szolgálnak, és e paraméterek változásainak jellege – például a szívműködés, a légzés, a központi idegrendszer aktivitásának változása – a betegre nézve közvetlen veszélyt eredményezhet, illetve ha diagnózis felállítására szolgálnak olyan klinikai helyzetekben, amikor a beteg közvetlen veszélyben van; ebben esetben a IIb. osztályba tartoznak.

A IIb. osztályba tartoznak az ionizáló sugárzást kibocsátó, diagnosztikai vagy terápiás radiológiai rendeltetésű aktív eszközök, beleértve az intervenciós radiológiára szánt eszközöket is, valamint az ilyen eszközöket ellenőrző vagy figyelemmel kísérő, vagy azok teljesítőképességét közvetlenül befolyásoló eszközök.

A 10-es szabály alkalmazása során csak annak első pontjának második fele szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.

Például:

- sebészeti mikroszkópok, amelyek megvilágítják a beteg testét – látható spektrumon

- dermatoszkópok beépített fényforrással

11. szabály

Az olyan szoftverek, amelyek rendeltetése, hogy diagnosztikai vagy terápiás célú döntésekhez nyújtsanak információkat, a IIa. osztályba tartoznak, kivéve ha ezek a döntések olyan következményekkel járnak, amelyek a következőket okozhatják:

— valamely személy halála vagy egészségi állapotának visszafordíthatatlan romlása, amely esetben a III. osztályba tartoznak, vagy

— valamely személy egészségi állapotának súlyos romlása vagy sebészeti beavatkozás, amely esetben a IIb. osztályba tartoznak. Az olyan szoftverek, amelyek rendeltetése fiziológiai folyamatok figyelése, a IIa. osztályba tartoznak, kivéve ha az eszköz rendeltetése olyan létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelése, amelyek esetében a változások jellege a betegre nézve közvetlen veszélyt eredményezhet, amely esetben a IIb. osztályba tartoznak.

Minden egyéb szoftver az I. osztályba tartozik.

A 11-es szabály alkalmazása során csak annak utolsó pontja szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.

Például:

- A fogamzás/fogantatás támogatására szolgáló szoftver (MDSW), mely a felhasználó termékenységi állapotát számolja ki, validált statisztikai algoritmus alapján.

Szoftverek besorolásához segítségek nyújt az alábbi linken közzétett tájékoztató: https://ogyei.gov.hu/szoftverek_es_applikaciok

13. szabály

Minden egyéb aktív eszköz az I. osztályba tartozik

Például:

- elektromos kerekesszék

- fogászati kezelő lámpák

- fogászati betegszékek

- elektromos kórházi ágyak

A fenti lista csak tájékoztató jellegű a forgalmazást végző gazdasági szereplő az adott termék besorolásáról a jogszerű forgalomba hozatalt igazoló dokumentáción (EU megfelelőségi nyilatkozat, CE tanúsítvány) tájékozódhat.

Amennyiben kérdése merül fel az orvostechnikai főosztály elérhetősége: amd@nngyk.gov.hu

« vissza