1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

MDR Hírlevél 13/2021: I. kockázati osztályú gyártóknak

13/2021 (2021.06.01.)


Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Azoknak a gyártóknak, amelyek az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközöket kívánnak forgalomba hozni, garantálniuk kell az MDR valamennyi vonatkozó követelményének való megfelelést.

A megfelelés biztosításához szükséges lépéseket az MDCG 2019-15 rev.1 dokumentum részletezi, melynek az általunk készített szakmai fordítását valamint az Európai Bizottság honlapjáról letölthető egyszerűsített tájékoztatást ezúton közreadjuk, a jogszerű forgalomba hozatal valamint az MDR-nek való megfelelés elősegítésére.


Útmutató az I. kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszközt gyártók számára (MDCG 2019-15 rev.1)

Az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tájékoztató - Tudnivalók az (EU) 2017/745 rendeletről

 

Tájékoztatásul közöljük, hogy a szöveg esetleges értelmezésbeli nehézségek esetén az eredeti angol nyelvű dokumentumot kell irányadónak tekinteni.

Frissítve: 2021.06.18 11:11