Orvostechnikai eszközök váratlan eseményeinek bejelentése

Balesetfelelős

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendeleteket módosító (az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló) 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendeletben foglaltak szerint, az egészségügyi szolgáltatók vezetőinek ki kell jelölniük, és az alábbi adatokkal OGYÉI-be kell jelenteniük egy úgynevezett balesetfelelős személyt - a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 21/B §-a és a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 11. § (4) bekezdésében foglaltak alapján - az alábbi adatokkal:

• balesetfelelős neve,
• beosztása,
• elérhetőségei,
• az egészségügyi szolgáltató megnevezése. 

A bejelentést postai küldeményként az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály, 1380 Budapest Pf.:1188 címre, e-mailen: balesetfelelos@ogyei.gov.hu címre küldve tehetik meg.

Az egészségügyi szolgáltató vezetőjének a fenti adatokat, továbbá az adatokban bekövetkezett változásokat 30 napon belül kell írásban vagy elektronikusan az OGYÉI-nek bejelentenie.

A balesetfelelős az egészségügyi szolgáltató orvos igazgatója, vagy ennek hiányában megfelelő szakmai vezető. A balesetfelelős alapvető funkciója, hogy orvostechnikai eszközzel összefüggésbe hozható baleset és váratlan esemény kapcsán kapcsolattartóként jár el az OGYÉI és az egészségügyi szolgáltató között. Ez a szabályozás lehetővé teszi, hogy az OGYÉI a betegek érdekében - a veszélyes termékről történő tájékoztatással - hatékonyan lépjen fel olyan esetekben, amikor a szóban forgó orvostechnikai eszköz hibája a betegek életét, egészségét veszélyezteti.

A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet értelmében, a forgalomba hozatalt követően az orvostechnikai eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya részére be kell jelenteni. Az OGYÉI a bejelentők által küldött bejelentéseket nyilvántartásba veszi és visszaigazolja. E-mail cím: amd.vig@ogyei.gov.hu

Kinek kell bejelentést tenni az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya felé?

• Gyártónak, vagy a meghatalmazott képviselőnek,
• Forgalmazónak,
• Balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtónak. 

Mit és milyen határidővel kell bejelenteni?

Rendeltetésszerű alkalmazás során történő váratlan esemény, baleset jelentése kötelező.

Rendeltetésszerű alkalmazás: az alkalmazási cél megvalósulása érdekében az eszköznek a gyártó által meghatározott indikációnak megfelelő, és a gyártó által meghatározott módon és körülmények közti használata.

Váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőiben vagy teljesítőképességében bekövetkező működési hibája vagy romlása, valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, az eszköz kezelője vagy más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna.

Minden olyan esetben jelentést kell tennie a gyártónak/meghatalmazott képviselőnek/forgalmazónak, ha a váratlan esemény bekövetkezett, vagy bekövetkezhetett volna, tehát potenciális veszélyhelyzet állt fenn.

Amennyiben kétségek merülnek fel annak tekintetében, hogy történt-e váratlan esemény vagy baleset, a bejelentést meg kell tenni, illetve e tekintetben felvilágosítást lehet kérni az OGYÉI Orvostechnikai Főosztályától.

A tipikus események magukba foglalják az alábbiakat, de nem korlátozódnak rájuk:

• Működési hiba vagy jellemzők, illetve a teljesítőképesség leromlása;
• Hamis pozitív vagy hamis negatív teszt eredmények, amelyek kívül esnek a teszt deklarált teljesítőképességén;
• Előre nem várt káros reakció vagy előre nem várt mellékhatás;
• Kölcsönhatás más anyagokkal vagy termékekkel;
• Az eszköz leromlása/roncsolódása (pl.: tűz keletkezése, törés, szakadás);
• Nem a Használati Útmutatóban leírtnak megfelelő hatékonyság;
• Pontatlanság a címkézésben, a használati útmutatóban, hirdetési anyagban. 

A pontatlanságok magukba foglalják a hiányosságokat és a fogyatékosságokat. Pl.: hiányosságnak számít, ha a használati útmutató nem tér ki az indikációra, ellenjavallatra, rendeltetésszerű használatra, a várható hatásra.

Határidők

Amennyiben a váratlan esemény vagy baleset

• súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül,
• halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül,
• amennyiben a fentiek alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül. 

Súlyos közegészségügyi kockázatnak minősül: minden olyan váratlan esemény vagy baleset következtében kialakult veszély, amely több ember esetében halálhoz vagy az egészségi állapot súlyos romlásához vezethet.

Súlyos egészségromlásnak minősül:

a) életet veszélyeztető megbetegedés,

b) élettani funkció vagy egészség tartós károsodása,

c) olyan állapot, amely orvosi vagy műtéti beavatkozást tesz szükségessé az a) és b) pontban leírtak megelőzésére,

d) a gyártó használati útmutatójának megfelelően használt diagnosztikai vagy in vitro diagnosztikai eszközzel végzett vizsgálat hibás eredményének következtében létrejött ártalom,

e) magzati károsodás, magzati halál vagy veleszületett vagy a szüléssel összefüggésbe hozható rendellenesség.

Hogyan kell a bejelentést megtenni?

• a forgalmazó, és az egészségügyi szolgáltató a Rendelet 12. melléklet A) részében foglalt nyomtatványon,
• a gyártó vagy a meghatalmazott képviselője a Rendelet 12. melléklet B) részében foglalt nyomtatványon,
• a felhasználó a Rendelet 12. melléklet A) részében foglalt nyomtatványon. 

Balesetet, váratlan eseményt tehát az önellenőrzésre szolgáló eszközöket felhasználó laikus személy is bejelenthet, akinek a közvetlen orvosi tanácsot mellőzve is lehetősége van helyes, ill. helytelen döntést hozni – éppen ezért különösen kiszolgáltatott helyzetben van.

A gyártó, vagy a meghatalmazott képviselő váratlan eseményekkel kapcsolatos kötelezettségei:

1. köteles az eseményt az OGYÉI-nek – a fentiek szerint – bejelenteni.
2. köteles a tudomására jutott eseményt 60 napon belül érdemben kivizsgálni, a vizsgálat eredményeit kiértékelni, és azt az OGYÉI- nek a végső jelentésben bejelenteni.
3. amennyiben a vizsgálat alapján a váratlan esemény elhárítását indokoltnak tartja, Helyszíni Biztonsági Korrekciós Intézkedést köteles hozni (FSCA) Report formájában:

az intézkedés elrendeléséről az OGYÉI-t a Rendelet 12. melléklet C) részében foglalt kétnyelvű nyomtatványon értesíti.

köteles ellenőrizni a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés előírásszerű elvégzését és erről az OGYÉI-t tájékoztatni.

1. A gyártó, vagy a meghatalmazott képviselő kötelessége a jelentés megtételén túl: 

• Helyszíni Biztonsági Feljegyzés (FSN) tervezetét ajánlatos a Hatóságnak bemutatni, arra 48 órát biztosítani, hogy az észrevételeit – amennyiben vannak - a Hatóság megtehesse
• az intézkedés végrehajtásának részleteit tartalmazó FSN (Field Safety Notice) utasítás kiküldése az érintettek számára: gondoskodni arról, hogy a nemzeti illetékes hatóságtól a végfelhasználókig eljusson minden szükséges információ (Nemzeti Illetékes Hatóság, kijelölt szervezet, forgalmazók, disztribútorok, egészségügyi szolgáltató, felhasználó).
• felügyelni és segíteni a szükséges intézkedések megtételét
• termékvisszahívás esetén a karanténba helyezett termékek visszagyűjtését és cseréjét elvégezni
• a végrehajtott intézkedést dokumentálni, igazolni a Hatóság felé 

Az OGYÉI, mint a nemzeti orvostechnikai hatóság

• a bejelentők által beküldött jelentéseket nyilvántartásba veszi és visszaigazolja;
• értékeli a gyártó jelentését;
• felügyeli a váratlan esemény, baleset gyártó által végzett intézkedéseket és a bejelentés kivizsgálását;
• ha a gyártó a megadott időpontig nem teljes körűen vizsgálja ki a váratlan eseményt, akkor az OGYÉI saját hatáskörben megindítja a vizsgálatot;
• felfüggesztheti, korlátozhatja az eszköz használatát, forgalmazását. 

IVD eszközökkel történt váratlan események bejelentési rendszere

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003.(III.213.) ESZCSM rendelet 11.§-a vonatkozik a forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentésére. A bejelentéseket a fentieknek megfelelően kell megtenni.

Az Európai Unió tagállamaiban a nemzeti orvostechnikai hatóságok és az EU Bizottságának közösen elfogadott dokumentumában foglaltakat, a MEDDEV 2 12-1 rev. 8 Vigilance Guideline előírásait követjük.