1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Az Európai Gyógyszerügynökség a Moderna oltóanyagának (COVID-19 Vakcina Moderna) forgalomba hozatalát jóváhagyja az EU-ban - 2021.01.07.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolja forgalombahozatali engedély megadását a COVID-19 Vakcina Moderna nevű oltóanyagnak a koronavírus okozta betegség (COVID-19) megelőzésére 18 éves életkortól. Ez az EMA által engedélyezésre javasolt második oltóanyag a COVID-19-betegség megelőzésére.

Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) alaposan megvizsgálta a vakcina minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatokat, és konszenzussal döntött arról, hogy javasolja a feltételes forgalomba hozatali engedély kiadását az Európai Bizottságnak. Ez biztosítja az uniós polgárokat arról, hogy a vakcina megfelel az uniós szabványoknak, és biztosítja az uniós szintű oltási kampányok támogatásához szükséges biztosítékok, ellenőrzések és kötelezettségek megvalósítását.

„Ez a vakcina egy újabb eszközt biztosít számunkra a fennálló vészhelyzet leküzdéséhez" – mondta Emer Cooke, az EMA ügyvezető igazgatója. „Annak az erőfeszítésnek és elkötelezettségnek a bizonyítéka, amely minden érintett szakembert jellemez, aki közreműködött abban, hogy erre a második vakcinára is megszülethetett a pozitív ajánlás rövid egy évvel azután, hogy a WHO bejelentette a világjárványt.

„Mint minden gyógyszer esetében, ennél az oltóanyagnál is szorosan figyelemmel fogjuk kísérni a biztonságosságára és hatásosságra vonatkozó adatokat, hogy biztosítsuk az EU lakosságának folyamatos védelmét. Munkánkat mindig a tudományos bizonyítékok és az uniós polgárok védelmére irányuló elkötelezettségünk fogja vezérelni.”

A nagyon sok ember bevonásával végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a COVID-19 Vakcina Moderna hatékony a COVID-19-betegség megelőzésében 18 éves kortól.

A vizsgálatban összesen mintegy 30 000 ember vett részt. A résztvevők egyik fele a vakcinát kapta, a másik felük pedig placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) injekciókat kapott. A résztvevők nem tudták, hogy a vakcinát kapták-e, vagy a placebót.

A hatásosságot körülbelül 28 000, 18 és 94 év közötti életkorú ember adataiból számították ki, akiknél nem volt jele korábbi fertőzésnek.

A vizsgálat azt mutatta, hogy 94,1%-kal csökkent a tünetekkel járó COVID-19-esetek száma a vakcinát kapó személyeknél (14134 oltott közül 11-nél alakult ki tünetekkel járó COVID-19-betegség), azokhoz képest, akik placebo injekciót kaptak (14073 oltott közül 185-nél alakult ki tünetekkel járó COVID-19-betegség). Ez azt jelenti, hogy a vakcina 94,1%-os hatásosságú a vizsgálat során.

A vizsgálat 90,9%-os hatékonyságot mutatott azon résztvevők körében, akik nagy kockázatúak a COVID-19-betegség súlyos lefolyása szempontjából. Ide sorolhatók a krónikus tüdőbetegségben, szívbetegségben szenvedők, az elhízottak, a májbetegek, a cukorbetegségben vagy HIV-fertőzésben szenvedők. A nem vagy a faji és etnikai hovatartozás szempontjából nem mutatkozott különbség a nagy hatékonyság szempontjából.

A Moderna COVID-19 vakcináját két – 28 napos különbséggel alkalmazott – injekcióban adják be a felkar izomzatába. A Moderna oltóanyagának leggyakoribb mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és az oltást követő néhány napon belül elmúltak. A leggyakoribb mellékhatások a fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén, a fáradtságérzés, a hidegrázás, a láz, a hónalji nyirokcsomók duzzadttá vagy érzékennyé válása, a fejfájás, az izom- és ízületi fájdalom, a hányinger és a hányás. A vakcina biztonságosságát és hatásosságát továbbra is figyelemmel kísérik azt az EU-beli alkalmazás során, az EU farmakovigilanciai rendszerén keresztül, továbbá a gyártó vállalat és az európai hatóságok további vizsgálatai részeként.

Hol találhat további információt?

A Moderna COVID-19 vakcinájára vonatkozóan a CHMP által jóváhagyott kísérőiratok tartalmazzák az egészségügyi szakembereknek szóló részletes információkat, a lakosság számára készült betegtájékoztatót és a vakcina engedélyének feltételeit.

Napokon belül közzéteszik az értékelő jelentést, amely tartalmazza a Moderna COVID-19 vakcinájára vonatkozó EMA-értékelés részleteit, valamint a teljes kockázatkezelési tervet. A vállalat által a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben benyújtott klinikai vizsgálati adatokat is közzé fogja tenni az EMA a klinikai vizsgálati adatok honlapján.

További információ is elérhető lesz bárki által érthető megfogalmazásban a vakcina áttekintésében, beleértve a vakcina előnyeinek és kockázatainak leírását, valamint azt, hogy az EMA miért javasolta az engedélyezést az EU-ban.

Hogyan fejti ki hatását a Moderna COVID-19 vakcinája?

A Moderna COVID-19 vakcinája felkészíti a szervezetet, hogy képes legyen önmagát megvédeni a COVID-19-betegségtől Az oltóanyag egy úgynevezett hírvivő ribonukleinsav (angolul messenger RNS, rövidítve mRNS) molekulát tartalmaz. Ez a molekula olyan utasítást hordoz, amely alapján a COVID-19-betegséget okozó vírus tüskefehérjéje termelődik. Ez egy fehérje a betegséget okozó vírus (a SARS-CoV-2) felszínén, amelyre a vírusnak szükséges van ahhoz, hogy be tudjon hatolni a szervezetünk sejtjeibe.

Amikor valaki megkapja a vakcinát, szervezetének bizonyos sejtjei leolvassák az mRNS-ben tárolt utasításokat, és ideiglenesen elkezdik termelni ezt a tüskefehérjét. Az oltott személy immunrendszere ezután felismeri és idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét és antitesteket termel ellene, illetve képes lesz ellene aktiválni az immunrendszer úgynevezett T-sejtjeit.

Ha később az oltott személy megfertőződik a SARS-CoV-2 vírussal, az immunrendszere felismeri a vírust és készen áll arra, hogy megvédje tőle a szervezetet.

A vakcina mRNS-molekulája nem marad a szervezetben, hanem röviddel az oltás után lebomlik.

Feltételes forgalombahozatali engedélyezés

Az Európai Bizottság most felgyorsítja a Moderna COVID-19 vakcinája feltételes forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó határozat meghozatalára irányuló döntéshozatali folyamatot, amely lehetővé teszi az oltási programok elindítását EU-szerte.

A feltételes forgalombahozatali engedély megadása az EU egyik olyan szabályozási mechanizmusa, amely megkönnyíti a nagyon várt gyógyszerekhez való mielőbbi hozzáférést, például olyan sürgősségi helyzetekben, amilyen a jelenlegi világjárvány.

A feltételes forgalomba hozatali engedély a vakcina formális engedélyezését jelenti, amely az EU számára előállított valamennyi gyártási tételre kiterjed, és erősen megalapozott hátteret nyújt az oltási kampányok alátámasztásához.

Mivel a Moderna COVID-19 vakcinája esetében az EMA feltételes forgalomba hozatali engedélyt javasolt, az oltóanyagot forgalmazó vállalatnak folytatnia kell a folyamatban lévő fő vizsgálatot 2 éven át, és rendelkezésre kell bocsátania ennek eredményeit. Ez és további vizsgálatok is tájékoztatnak majd arról, hogy mennyi ideig tart a védelem, mennyire véd jól a vakcina a COVID-19-betegség súlyos formájától, mennyire védi jól az immungyengített embereket, a gyermekeket és terhes nőket, továbbá hogy megelőzi-e a tünetmentes esetek kialakulását.

A gyártó vállalat a vakcina gyógyszerészeti minőségére vonatkozóan is végez vizsgálatokat minőségbiztosítási céllal és a gyártás kiterjesztése érdekében.

A Moderna COVID-19 vakcinája biztonságosságának ellenőrzése

A COVID-19-vakcinák biztonsági követésére vonatkozó uniós tervvel összhangban a Moderna COVID-19 vakcináját is szorosan felügyelik majd, illetve számos olyan rendelkezésnek vetik alá, amelyek kifejezetten a COVID-19 elleni vakcinákra vonatkoznak. Bár a klinikai vizsgálatok során nagy számú ember kapott már COVID-19 elleni vakcinát, bizonyos mellékhatások csak akkor jelentkezhetnek, ha emberek millióit oltják be.

A gyártó vállalatoknak – a jogszabályok által előírt rendszeres frissítések mellett – havi biztonsági jelentéseket kell benyújtaniuk, és vizsgálatokat kell vezetniük a vakcinájuk biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követésére, ahogy azok lakossági felhasználása zajlik. Folynak ezen kívül a COVID-19-vakcinákra vonatkozóan (gyártótól) független vizsgálatok is, amelyeket uniós hatóságok koordinálnak. Ezek szintén információval szolgálnak majd a vakcina hosszú távú biztonságosságáról és a lakossági szintű előnyeiről.

Azintézkedések lehetővé teszik a szabályalkotók számára, hogy gyorsan értékeljék a különböző forrásokból származó adatokat, és szükség esetén megfelelő szabályozási intézkedéseket tegyenek a közegészség védelme érdekében.

A Moderna COVID-19 vakcinájának értékelése

A Moderna COVID-19 vakcinájának értékelés során a CHMP állásfoglalását támogatta az EMA gyógyszerbiztonságossági bizottsága, a PRAC, amelynek tagjai a vakcina kockázatkezelési tervét értékelték, továbbá a COVID-19 EMA világjárvány munkacsoport (COVID-ETF) is, vagyis az a csoport, amely összefogja és hálózatba szervezi Európa gyógyszerszabályozási szakértőit, hogy megkönnyítse a gyors és összehangolt szabályozási intézkedéseket a COVID-19 elleni gyógyszerek és a vakcinák esetében.

Az EMA eredeti közleménye IDE kattintva olvasható.



Budapest, 2021. január 07.
Frissítve: 2021.01.07 16:39