Általános tájékoztató orvostechnikai eszközökről

Általános tájékoztató

1.Az uniós harmonizációs jogszabályokról általában

 

Az Európai Unió területén bizonyos ágazatok szerinti termékek csak CE-jelölés feltüntetésével kerülhetnek forgalomba. Az ágazatokra külön uniós harmonizációs jogszabályok vonatkoznak. Ezek lehetnek uniós rendeletek vagy régebbi irányelvek. Egyes termékekre több uniós harmonizációs jogszabály is vonatkozhat (pl. egyéni védőeszköznek is minősülő orvosi vizsgálókesztyű).

           

A gyártó kizárólagos felelőssége, hogy a terméke megfeleljen valamennyi vonatkozó uniós követelménynek. Ha egy termékre vonatkozóan nincsen hatályban EU-szintű előírás, akkor a gyártónak csak a székhelye szerinti tagállam hatályos előírásait kell betartani.

 

A CE-jelölés megszerzéséhez nem kapcsolódik engedélyezési eljárás. A gyártó feladata és felelőssége a termékkategória meghatározása és a vonatkozó uniós jogszabály beazonosítása. A gyártónak megfelelőségértékelési eljárást kell lefolytatnia, és csak ezt követően helyezheti fel a termékére a CE-jelölést. A megfelelőségértékelés az az eljárás, amelynek során megállapítást nyer, hogy egy adott eszköz vonatkozásában teljesülnek-e az uniós jogszabályban foglalt követelmények.

 

A megfelelőségértékelési eljárást önállóan végzi a gyártó, de előfordulhat olyan speciális szabály a vonatkozó uniós jogszabályban, amely bejelentett szervezet bevonását írja elő az adott termék esetében. Ekkor a CE-jelölés mellett feltüntetésre kerül a bejelentett szervezet négyjegyű azonosítószáma is. Az orvostechnikai eszközök esetében ilyenek a I. kockázati osztálynál magasabb kockázati osztályba sorolandó eszközök (ideértve az Is - steril, Ir - újrahasználható sebészeti és Im - mérőfunkciós eszközöket is). A bejelentett szervezetek hivatalos nyilvántartása a NANDO adatbázisban érhető el.

 

A CE-jelölést jól láthatóan és olvashatóan kell elhelyezni a terméken, vagy ha a termék jellege miatt ez nem lehetséges, akkor a csomagoláson és a kísérő dokumentáción kell elhelyezni. A CE-jelölésnek meg kell jelennie a használati útmutatóban és a termék kereskedelmi csomagolásán is. A CE-jelölés a „CE” kezdőbetűkből áll az alább látható formában:

A CE-jelölés különböző alkotóelemeinek azonos függőleges kiterjedéssel kell rendelkezniük, és nem lehetnek kisebbek 5 mm-nél. A CE-jelölés kicsinyítése vagy nagyítása esetén a fenti rajzon megadott arányokat be kell tartani.

 

A gyártó EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával igazolja, hogy a megfelelőségértékelési eljárást lefolytatta a vonatkozó uniós jogszabály szerint. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak nincs érvényességi ideje, de azt a gyártónak naprakészen kell tartania. Ha az uniós jogszabály bejelentett szervezet bevonását írta elő a termék vonatkozásában, akkor az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításán kívül a gyártónak egy megfelelőségi tanúsítványra is szüksége van a CE-jelölés feltüntetéséhez. A megfelelőségi tanúsítványt a bejelentett szervezet állítja ki.

 

1.    Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok

 

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó hatályos uniós harmonizációs jogszabály az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, az Európai Parlament és a Tanács 2017. április 5-ei (EU) 2017/745 rendelete (a továbbiakban: MDR). Azonban lehetnek még az unió piacán olyan úgynevezett „legacy device” eszközök, amelyek az orvostechnikai eszközökről szóló, a Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) (a továbbiakban: MDD) szerint kerülnek forgalomba. A legacy device eszközök forgalmazhatóságával összefüggésben az NNGYK honlapján található további részletes tájékoztatás.

 

Az irányelveket át kell ültetni nemzeti jogszabályokba. Ez történt korábban az MDD esetében is, amit a magyar jogrendszerbe az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: EüM Rendelet) és annak előd rendeletei ültettek át. Irányelv esetén a keretrendszer minden tagállamban azonos, de a részletszabályok eltérhetnek. Ezzel szemben a tagállamok ratifikálják az uniós rendeleteket, mint amilyen az MDR, azaz kötelezőnek ismerik el magukra nézve (magasabb szintű jogforrás lesz a nemzeti szabályozásnál). A rendelet nem jelenik meg magyar jogszabályban külön, de a rendelettel ellentétes nemzeti rendelkezéseket módosítani kell, ahhoz harmonizálják a nemzeti jogot (az EüM Rendeletből így kerültek ki az MDD rendelkezései, amikor az MDR hatályba lépett). Az uniós rendelet szövege jóval részletesebb, nem csak kereteket ad, hanem konkrét szabályokat, minden esetben jelzi, ha a tagállamok egyik vagy másik kérdésben eltérhetnek (pl. forgalmazói regisztráció vagy a magyar nyelvű használati útmutató biztosítása), de a rendelet sem szabályoz mindent (eljárásjogi kérdéseket jellemzően nem).

 

A vonatkozó uniós és nemzeti jogszabályok mellett fontos megjegyezni, hogy az MDR felhatalmazása alapján létrejött az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport (Medical Device Coordination Group, röviden: MDCG), amelynek célja az MDR 105. cikkében felsorolt feladatok elvégzése, így többek között hozzá kell járulnia a rendelet hatékony és összehangolt végrehajtását célzó útmutatások kidolgozásához. Az általuk kidolgozott útmutatások az úgynevezett MDCG guide-ok. Az MDCG guide-ok nem bírnak jogi kötőerővel, ennek ellenére a szakmai iránymutatásokon túl jogi értelmezésekben is sokszor egyetlen támpontként szolgálnak. Ilyen MDCG guide például:

-       az I. kockázati eszköz gyártóknak szóló,

-       a határterületi eszközökről szóló,

-       az orvostechnikai eszközök osztályozási szabályairól szóló, valamint

-       a rendelésre készült eszközökről szóló útmutató.

 

2.    Az MDR hatálya alá tartozó eszközök

 

Az MDR 1. cikk (4) bekezdés kimondja, hogy az MDR „eszközök” néven hivatkozik az orvostechnikai eszközökre, azok tartozékaira, továbbá a XVI. mellékletben felsorolt termékekre. Ezen eszközök vonatkozásában kell az MDR-t alkalmazni.

 

Az MDR 2. cikk 1. pontja értelmében:

„1. ’orvostechnikai eszköz’: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként embereken történő felhasználásra szánt a következőkben felsorolt egy vagy több speciális orvosi célra:

— betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, előrejelzése, prognózisa, kezelése vagy enyhítése,

— sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,

— az anatómia vagy egy élettani vagy patológiás folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,

— emberi szervezetből származó minták – beleérte szervek, vér és szövetek adományozását is – in vitro vizsgálatával információ szolgáltatása,

és amely elsődlegesen szándékolt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai vagy immunológiai úton, és nem is az anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében a fent említett hatásmechanizmusok segíthetnek.

 

A következő termékek szintén orvostechnikai eszköznek minősülnek:

— a fogamzás szabályozására vagy támogatására szánt eszközök;

— az 1. cikk (4) bekezdésében és az e pont első albekezdésében említett, kifejezetten eszközök tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására szánt termékek;”

 

Az orvostechnikai eszköz meghatározás kiemelendő fogalmi elemei:

-       gyártó szándéka (milyen célra szánta az eszközt),

-       embereken történő felhasználás,

-       valamilyen speciális orvosi cél,

-       elsődleges rendeltetési célját nem farmakológiai vagy immunológiai úton, és nem is az anyagcsere útján éri el.

Ezen fogalmi elemeknek együttesen kell teljesülniük ahhoz, hogy orvostechnikai eszköznek minősüljön a termék.

 

Az MDR 2. cikk 2. és 3. pontjai szerint:

„2. ’orvostechnikai eszköz tartozéka’: olyan árucikk, amely önmagában nem orvostechnikai eszköz, de amelyet gyártója arra szánt, hogy egy vagy több adott orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé tegye az adott orvostechnikai eszköz(ök) rendeltetésszerű használatát, vagy meghatározott és közvetlen módon segítse az orvostechnikai eszköz(ök) gyógyászati alkalmazhatóságát annak/ azok rendeltetését illetően;

 

3. ’rendelésre készült eszköz’: minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy írásos rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére.

 

Mindazonáltal a tömeggyártással készült olyan eszközök, amelyeket át kell alakítani ahhoz, hogy a szakmai felhasználó által meghatározott követelményeket kielégítse, valamint az olyan eszközök, amelyeket arra felhatalmazott személy írásos rendelvénye alapján ipari gyártási folyamat útján, tömeggyártással készítenek, nem tekinthetők rendelésre készült eszköznek;”

 

Az MDR XVI. Mellékletébe olyan termékek tartoznak, amelyeknek ugyan nincs speciális orvosi céljuk, de a jogalkotó az MDR hatálya alá rendelte azokat, így meg kell felelniük valamennyi MDR-ben előírt feltételnek. Ilyenek például:

-       a hialuronsavat tartalmazó feltöltőanyagok,

-       a bőrmegújításra vagy zsírbontásra szánt berendezések,

-       tetoválás eltávolítására szánt lézerek.

 

A gyógyászati segédeszköz fogalom miatt fontos megjegyezni a biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászatisegédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. § 6. pontját:

„gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;”

 

A forgalomba került eszközök a fent idézett törvényi definícióban felállított valamennyi feltételnek történő együttes megfelelés (konjunktív feltételrendszer) esetén a törvény erejénél fogva válnak gyógyászati segédeszközzé. Az NNGYK Orvostechnikai Főosztálya az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vonatkozásában jár el, illetve az ápolási technikai eszközök tekintetében kizárólag nyilvántartásba vételt végez; eljárásai során nem vizsgálja, hogy az eszköz gyógyászati segédeszköznek is minősül vagy sem. Fontos tehát, hogy a gyógyászati segédeszköz fogalmat nem lehet az orvostechnikai eszköz szinonimájaként használni.

 

3.    Az egyes gazdasági szereplők és kötelezettségeik

 

Az MDR szerint gazdasági szereplőnek minősül a gyártó, az unió területén kívül székhellyel rendelkező gyártó meghatalmazott képviselője, az importőr, a forgalmazó és az eszközkészlet/eszközrendszer összeállító.

Fontos, hogy amint a termék eljut a végfelhasználóhoz (ideértve az egészségügyi szolgáltatókat is), már nem minősül új terméknek, így az MDR szabályai nem vonatkoznak rá. A végfelhasználó által a termékkel kapcsolatban végzett műveletekre vagy ügyletekre nem vonatkozik az MDR.

 

A gyártó olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza. A gyártó általános kötelezettségeit az MDR 10. cikke tartalmazza.

 

A meghatározásából következik, hogy nem csak az lehet gyártó, aki valóban legyártja a terméket, hanem az is, akinek a nevében legyártják a terméket. Végső soron attól függ, hogy kinek a neve szerepel a címkén gyártóként, mert ő a felelős a termékért, és azért is, hogy a bérgyártó tevékenysége megfeleljen az elvárásoknak. A gyártó kiszervezhet minden eszköz gyártásával kapcsolatos folyamatot (ideértve akár az eszköz sterilizálását is) különböző kritikus beszállítók, bérgyártók részére és jogi értelemben akkor is az eszköz gyártójának minősül.   

 

A meghatalmazott képviselő az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egy, az Unión kívül működő gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatokkal kapcsolatban a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel a rendelet szerinti kötelezettségeire. A meghatalmazott képviselő általános kötelezettségeit az MDR 11. cikke tartalmazza.

Az unión kívüli gyártó esetén a meghatalmazott képviselőn keresztül tartja a kapcsolatot a hatóság, így például a különböző regisztrációk miatt indult eljárások vagy egy piacfelügyeleti eljárás során.

 

Az importőr az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon. Egy eszközt több gazdasági szereplő is forgalomba hozhat az unió piacán (párhuzamos import), valamennyi ilyen gazdasági szereplő importőrnek minősül.

 

Az importőr általános kötelezettségeit az MDR 13. cikke tartalmazza:

 

1.     Az importőrök csak olyan eszközöket hozhatnak forgalomba az uniós piacon, amelyek megfelelnek az MDR rendeletnek, és az eszköz forgalomba hozatala érdekében az ellenőrizniük kell a következőket:

a)     az eszközt ellátták-e CE-jelöléssel, valamint készült-e az eszközhöz EU-megfelelőségi nyilatkozat;

b)    a gyártó kilétének megállapítása megtörtént-e és a gyártó az MDR 11. cikknek megfelelően kijelölt-e meghatalmazott képviselőt;

c)     az eszköz címkézésére az MDR rendelettel összhangban került-e sor, és mellékelték-e hozzá a szükséges használati útmutatót;

d)    adott esetben a gyártó kiosztott-e UDI-t az MDR 27. cikknek megfelelően.

 

2.     Ha úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg az MDR követelményeinek, nem hozhatja forgalomba az eszközt, ameddig azon nem hajtották végre a követelményeknek való megfeleléshez szükséges változtatásokat, és erről tájékoztatnia kell a gyártót és a gyártó meghatalmazott képviselőjét. Ha úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hamisított eszköz, tájékoztatnia kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát is.

 

3.     Az eszközön, vagy annak csomagolásán vagy az eszközt kísérő dokumentumon fel kell tüntetniük a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, bejegyzett székhelyüket, valamint azt a címet, ahol kapcsolatba lehet lépni velük, hogy meg lehessen állapítani, hol találhatók. Gondoskodniuk kell arról, hogy az esetleges további címkék részben se takarják el a gyártó által biztosított címkén feltüntetett információkat.

 

4.     Ellenőrizniük kell, hogy az eszközt a regisztrálták-e az EUDAMED-be, és a vonatkozó bejegyzést ki kell egészíteniük saját azonosító adataikkal az EUDAMED felületén.

 

5.     Gondoskodniuk kell egyrészt arról, hogy az alatt az időszak alatt, ameddig az eszközre vonatkozó felelősség őket terheli, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék az MDR I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést, másrészt pedig adott esetben meg kell felelniük a gyártó által meghatározott feltételeknek.

 

6.     Nyilvántartást kell vezetniük a panaszokról, a követelményeknek meg nem felelő eszközökről, valamint az eszközök visszahívásáról és forgalomból történő kivonásáról, továbbá a gyártó, a meghatalmazott képviselő és a forgalmazó rendelkezésére kell bocsátaniuk minden kért információt annak érdekében, hogy kivizsgálhassák a panaszokat.

 

7.     Ha úgy ítélik meg, vagy okuk van feltételezni, hogy egy általuk forgalomba hozott eszköz nem felel meg az MDR-nek, haladéktalanul tájékoztatniuk kell a gyártót és annak meghatalmazott képviselőjét. Együtt kell működniük a gyártóval, a gyártó meghatalmazott képviselőjével és az illetékes hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy meghozzák a szóban forgó eszköz előírásoknak való megfeleléséhez, forgalomból történő kivonásához vagy visszahívásához szükséges korrekciós intézkedéseket. Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, haladéktalanul értesíteniük kell azon tagállamok illetékes hatóságait is, ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a bejelentett szervezetet is, amely a szóban forgó eszközre megfelelőségi tanúsítványt adott ki, részletesen kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.

 

8.     Azoknak az importőröknek, amelyekhez az általuk forgalomba hozott eszközzel kapcsolatos váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy bejelentések érkeztek, haladéktalanul el kell juttatniuk ezeket az információkat a gyártóhoz és annak meghatalmazott képviselőjéhez.

 

9.     Az MDR 10. cikk (8) bekezdésében említett időszak alatt meg kell őrizniük az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, és adott esetben az 56. cikkel összhangban kiadott bármely releváns tanúsítvány egy példányát, ideértve a tanúsítvány esetleges módosítását és kiegészítését is.

 

10.  Együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal – ez utóbbiak kérésére – az általuk forgalomba hozott termékek által jelentett kockázatok kiküszöbölése – vagy ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése – érdekében hozott intézkedések vonatkozásában. A bejegyzett székhelyük szerinti tagállam illetékes hatóságának kérésére az eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy abban az esetben, ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk az eszközhöz.

 

11.  Tárolniuk kell és meg kell őrizniük – lehetőleg elektronikus úton – az általuk szállított vagy beszerzett eszközök UDI-ját, ha a szóban forgó eszközök a III. osztályba sorolt beültethető eszközök közé tartoznak.

 

A forgalmazó a gyártótól vagy importőrtől különböző olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag.

 

A forgalmazó általános kötelezettségeit az MDR 14. cikke tartalmazza:

 

1.     Az eszközök forgalmazásakor tevékenységeik keretében kellő gondossággal kell eljárniuk az alkalmazandó követelmények tekintetében, és az eszköz forgalmazása előtt ellenőrizniük kell valamennyi alábbi követelmény teljesülését:

a)     az eszközt ellátták-e CE-jelöléssel, valamint készült-e az eszközhöz EU-megfelelőségi nyilatkozat;

b)    mellékelték-e az eszközhöz a gyártó által az MDR 10. cikk (11) bekezdése értelmében rendelkezésre bocsátandó információkat (címke és használati útmutató);

c)     importált eszközök esetében az importőr feltüntette-e magát és az elérhetőségét az eszközön vagy annak kísérő dokumentumában;

d)    adott esetben a gyártó kiosztott-e UDI-t.

 

2.     Ha úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg az MDR követelményeinek, akkor addig nem forgalmazhatja az eszközt, ameddig azon nem hajtották végre a követelményeknek való megfeleléshez szükséges módosításokat, és tájékoztatnia kell a gyártót és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjét, valamint az importőrt. Ha úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hamisított eszköz, tájékoztatnia kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát is.

 

3.     Gondoskodniuk kell arról, hogy az alatt az időszak alatt, ameddig az eszközre vonatkozó felelősség őket terheli, a tárolás és a szállítás körülményei megfeleljenek a gyártó által meghatározott feltételeknek.

 

4.     Ha úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy egy általa forgalmazott eszköz nem felel meg az MDR-nek, haladéktalanul tájékoztatnia kell a gyártót, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjét és az importőrt. Együtt kell működnie a gyártóval, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjével, az importőrrel és az illetékes hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy adott esetben meghozzák a szóban forgó eszköz előírásoknak való megfeleléséhez, forgalomból történő kivonásához vagy visszahívásához szükséges korrekciós intézkedéseket. Ha úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, haladéktalanul értesítenie kell azon tagállamok illetékes hatóságait is, ahol az eszközt forgalmazza, részletesen kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.

 

5.     Ha az általa forgalmazott eszközzel kapcsolatos váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy bejelentések érkeztek, haladéktalanul el kell juttatnia ezeket az információkat a gyártóhoz, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjéhez és az importőrhöz. Nyilvántartást kell vezetnie a panaszokról, a követelményeknek meg nem felelő eszközökről, valamint az eszközök visszahívásáról és forgalomból történő kivonásáról, továbbá tájékoztatnia kell a gyártót, és ha van, a meghatalmazott képviselőt és az importőrt az ilyen figyelemmel kísérési tevékenységről, és kérésre azok rendelkezésére kell bocsátaniuk minden információt.

 

6.     Az illetékes hatóság kérésére annak rendelkezésére kell bocsátaniuk a rendelkezésükre álló mindazon információt és dokumentációt, amely az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges. Úgy kell tekinteni, hogy teljesítette ezt a kötelezettséget, ha a gyártó vagy – adott esetben – a szóban forgó eszközre vonatkozóan kijelölt meghatalmazott képviselő rendelkezésre bocsátja a szükséges információt. Együtt kell működnie az illetékes hatóságokkal az általa forgalmazott eszközök által jelentett kockázat kiküszöbölése érdekében hozott intézkedések vonatkozásában. Az illetékes hatóságok kérésére az eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátania, vagy abban az esetben, ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítania az eszközhöz.

 

7.     Tárolniuk kell és meg kell őrizniük – lehetőleg elektronikus úton – az általuk szállított vagy beszerzett eszközök UDI-ját, ha a szóban forgó eszközök a III. osztályba sorolt beültethető eszközök közé tartoznak.

 

A fentieken túl az EüM Rendelet 17. § (3) bekezdése értelmében a Magyarország területén székhellyel rendelkező valamennyi gazdasági szereplőnek bejelentést kell tenni az NNYGK felé az általa forgalmazott eszközök tekintetében (az MDD szerint forgalomba került eszközök kivételével).

 

Továbbá a forgalmazókon kívül valamennyi Magyarország területén székhellyel rendelkező gazdasági szereplőnek regisztrálnia kell az EUDAMED adatbázisba.

 

2.    Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre, a forgalmazókra és más személyekre is alkalmazandók

Az MDR 16. cikke alapján a gyártók kötelezettségei a forgalmazóra, az importőrre és más természetes vagy jogi személyre is vonatkoznak, amennyiben az a következők bármelyikét végzi:

 

a) az eszközöknek a saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye alatt történő forgalmazása, kivéve azokat az eseteket, amikor a forgalmazó vagy az importőr megállapodást köt a gyártóval, amelynek értelmében a címkén a gyártót tüntetik fel, aki vállalja a felelősséget az e rendelet értelmében a gyártókra háruló követelmények betartásáért;

 

b) egy olyan eszköz rendeltetésének megváltoztatása, amelyet már forgalomba hoztak vagy használatba vettek;

 

c) egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz oly módon történő módosítása, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.

 

Az MDR 16. cikke nem vonatkozik az olyan személyekre, akik egy már forgalomba hozott eszközt szerelnek össze vagy alakítanak át. Ez a tevékenység úgynevezett adaptálásnak minősül. Az adaptálható orvostechnikai eszközök tömeggyártású vagy sorozatgyártású orvostechnikai eszközök, amelyeket az ellátás helyén, hagyományosan egy egészségügyi szakembernek kell adaptálnia, beállítani, összeszerelni vagy formáznia a gyártó validált utasításainak megfelelően, hogy azok a használat előtt megfeleljenek az egyes betegek egyedi anatómiai-fiziológiai jellemzőinek.

 

Az adaptálható orvostechnikai eszközökre példák lehetnek:

-       bizonyos szemüvegkeretek és optikai szemüvegek (együtt szerelve szemüveget alkotnak),

-       hallókészülékek,

-       külső protézisek.

 

A gazdasági szereplők jellemzően a fenti a) pontot sértik meg, amikor kérésükre az eszköz eredeti gyártója az ő nevük alatt hozza forgalomba az eszközt az unió piacán, anélkül, hogy a gyártókra vonatkozó kötelezettségeket teljesítenék.

 

Ha a gazdasági szereplő a kereskedelmi kommunikáció során olyan állításokat közöl a termékről, amely vonatkozásában az eredeti gyártó nem folytatott le megfelelőségértékelési eljárást, valamint nem vállalja a gyártókra vonatkozó kötelezettségeket, akkor a b) pontot sérti meg és tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatot valósít meg.

 

A c) pont alkalmazásában az alábbiak nem tekintendők egy adott eszköz olyan módosításának, amely befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelését:

-       a gyártó által az MDR I. melléklet 23. pontjával összhangban (címke és használati útmutató) egy már forgalomba hozott eszközzel kapcsolatban biztosított információk megadása, ideértve azok más nyelvre való lefordítását is, továbbá az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához szükséges további információk nyújtása;

 

-       a már forgalomba hozott eszköz külső csomagolásának a megváltoztatása, ideértve a csomag méretének megváltoztatását is, ha az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához újracsomagolás szükséges, és ha mindez olyan körülmények között történik, hogy az az eszköz eredeti állapotát nem befolyásolhatja. Ha az eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, akkor úgy kell tekinteni, hogy az eszköz eredeti állapota károsodik, ha a steril állapot fenntartásához szükséges csomagolást az újracsomagolás során megbontják, károsítják vagy más kedvezőtlen hatásnak teszik ki.

 

Ugyanakkor a fenti tevékenységet végző importőröknek vagy forgalmazóknak az MDR 16. cikk (3) bekezdése alapján fel kell tüntetniük az eszközön, vagy ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, akkor annak csomagolásán vagy az eszközt kísérő dokumentumon a végzett tevékenységet, saját nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, bejegyzett székhelyüket, valamint azt a címet, ahol kapcsolatba lehet lépni velük, hogy meg lehessen állapítani, hol találhatók. Gondoskodniuk kell arról, hogy olyan minőségirányítási rendszert működtessenek, amely eljárásokat tartalmaz annak biztosítására, hogy az információk fordítása pontos és naprakész legyen, az említett tevékenységeket olyan módon és olyan körülmények között végezzék, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota, valamint az újracsomagolt eszköz csomagolása ne legyen hibás, rossz minőségű vagy rendezetlen. A minőségirányítási rendszernek többek között olyan eljárásokból kell állnia, amelyek biztosítják, hogy a forgalmazó vagy az importőr értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel kapcsolatban hozott bármilyen olyan korrekciós intézkedésről, amely a biztonsággal kapcsolatos problémák orvoslására vagy arra irányul, hogy e rendeletnek megfelelővé tegye az eszközt.

 

A fentieken túl az MDR 16. cikk (4) bekezdése értelmében legalább 28 nappal az újracímkézett vagy újracsomagolt eszköz forgalmazását megelőzően az említett tevékenységek valamelyikét végző forgalmazóknak vagy importőröknek értesíteniük kell a gyártót és az eszköz tervezett forgalmazásának helye szerinti tagállam illetékes hatóságát az újracímkézett vagy újracsomagolt eszköz forgalmazására irányuló szándékukról, és kérésre az újracímkézett vagy újracsomagolt eszközből mintát vagy makettet kell a gyártó és az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátaniuk, ideértve a lefordított címkét és használati útmutatót is. Ugyanezen 28 napos időszakban a forgalmazónak vagy az importőrnek tanúsítványt kell benyújtania az illetékes hatósághoz, amelyet az említett tevékenységek tárgyát képező eszköztípus tekintetében kijelölt bejelentett szervezet adott ki, ezzel igazolva, hogy a forgalmazó vagy az importőr minőségirányítási rendszere megfelel az előírt követelményeknek.

 

3.    Az NNGYK mint hatóság szerepe

Az NNGYK két nagy hatósági funkciót lát el az orvostechnikai eszközök tekintetében, egyszerre kijelölő hatóság (Designating Authority, DA) és kompetens hatóság (Competent Authority, CA).

 

Kijelölő hatóságként a Magyarország területén székhellyel rendelkező bejelentett szervezetek kijelölését, újrakijelölését és éves felügyeletét végzi, míg kompetens hatóságként többek között a piacfelügyelettel, a váratlan eseményekkel (vigilancia), regisztrációval és a klinikai vizsgálatok engedélyezésével összefüggő feladatokat ellátó hatóság.

 

Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához vagy forgalmazásához nem ad ki engedélyt a hatóság. Elsődleges feladata, hogy piacfelügyelet keretében megfelelő ellenőrzéseket végezzen. A megfelelő ellenőrzések végzéséhez fontos az eszközök és az érintett gazdasági szereplők nyomonkövethetősége. Ezt a célt szolgálja az egyedi eszközazonosító rendszer (UDI-rendszer), valamint a különböző nyilvántartásba vételi eljárások.

 

Az MDR szerinti orvostechnikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplőnek az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az NNGYK részére nyilvántartásba vétel céljából bejelentést kell tennie. A rendelésre készült eszköz gyártóknak szintén külön bejelentést kell tenniük az NNGYK részére.

 

A nyilvántartásba vétel bejelentés alapján történik, és a bejelentés tényéről állít ki a hatóság hatósági bizonyítványt. A bejelentés feltétele a jogszerű forgalmazásnak Magyarországon, de nem ez a CE-jelölés felhelyezésének feltétele, azaz a megfelelőségértékelési eljárást nem helyettesíti.

 

A fentieken túl a forgalmazón kívül valamennyi gazdasági szereplőnek (gyártó, importőr, megh. képviselő, eszközkészlet/eszközrendszer összeállító) regisztrálnia kell az EUDAMED Actor moduljába.