NOR regisztráció rendelésre készült eszköz gyártók esetében

Valamennyi egyedi méretvétel alapján, rendelésre készült orvostechnikai eszközt gyártónak eleget kell tenni a gazdasági szereplők és eszközök nyilvántartására vonatkozó nemzeti követelményeknek (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter, azaz NOR regisztráció- GYÁRTÓI része, mely nem azonos a méretsorozatos MDR hatálya alá tartozó eszközök forgalmazói regisztrációjával).

Hangsúlyozzuk, hogy a rendelésre készült orvostechnikai eszköz GYÁRTÓI regisztráció a NOR-ban a NEAK elszámolástól független, a fenti 2021. május 26-i időponttól már kötelezettség! Regisztráció nélkül a gyártói tevékenység nem lehet jogszerű!

Ez azt jelenti, hogy a regisztrációs kötelezettség azon egyedi méretvétel alapján, rendelésre készült orvostechnikai eszköz GYÁRTÓK esetén is fennáll, akik nem rendelkeznek vagy nem kérelmezik a NEAK szerződéskötéshez az OGYÉI megfelelőségi határozatát (részletezve Megfelelőségi határozat - NEAK szerződés megkötéséhez almenüpontban).

Ezen regisztráció nyomtatványa és a nyomtatvány kitöltési útmutatója az alábbiakban érhető el: Orvostechnika/Formanyomtatványok/MDR/IVDR szerinti nyomtatványok

https://ogyei.gov.hu/dynamic/rend_keszult_gyarto_reg_kerelem_v10.xlsx https://ogyei.gov.hu/dynamic/utmutato_rendelesre_kesz%C3%BClt_eszk%C3%B6z_gyartoi_regisztraciohoz.pdf