MDR Hírlevél 15/2021: Tájékoztató eszközkészletekről és eszközrendszerekről az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (MDR) alapján
Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
Jelen hírlevelünkben az eszközrendszer és eszközkészlet összeállítók számára szeretnénk megkönnyíteni a rájuk vonatkozó szabályozás követését és értelmezését. Ebben a tájékoztatóban kitérünk számos olyan tényezőre, amelyekre érdemes odafigyelni, mint például a fogalommeghatározásokra, a regisztrációs kötelezettségekre, illetve a nyilatkozatban szereplő elemekre.
1.Fogalmak
Az első lépés a fogalmak megismerése és értelmezése, illetve az irányelvi és MDR szerinti definíciók közötti különbség megértése.
Az orvostechnikai eszköz fogalma az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. §h)pontha)-hd)alpontjában, foglaltak szerint:
„orvostechnikai eszköz”: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál
- betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
- sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
- az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,
- fogamzásszabályozás
céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;
Az orvostechnikai eszközökről szóló 745/2017. (EU) Rendelet 2. cikk 1. pontja szerint „orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként embereken történő felhasználásra szánt a következőkben felsorolt egy vagy több speciális orvosi célra:
- betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, előrejelzése, prognózisa, kezelése vagy enyhítése,
- sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
- az anatómia vagy egy élettani vagy patológiás folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
- emberi szervezetből származó minták – beleérte szervek, vér és szövetek adományozását is – in vitro vizsgálatával információ szolgáltatása,
és amely elsődlegesen szándékolt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai vagy immunológiai úton, és nem is az anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében a fent említett hatásmechanizmusok segíthetnek.
A következő termékek szintén orvostechnikai eszköznek minősülnek:
- a fogamzás szabályozására vagy támogatására szánt eszközök;
- az 1. cikk (4) bekezdésében és az e pont első albekezdésében említett, kifejezetten eszközök tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására szánt termékek.
Az MDR 2. cikk 10. pontja szerinti „eszközkészlet”: együttesen csomagolt termékegyüttes, amelyet meghatározott gyógyászati célra hoznak forgalomba.
Az MDR 2. cikk 11. pontja szerinti „eszközrendszer”: együttesen vagy külön csomagolt termékegyüttes, amelyet meghatározott gyógyászati cél elérése érdekében való összekapcsolásra vagy kombinációra terveztek.
A két fogalom között a döntő különbség, hogy az eszközrendszert kombinációra tervezték, vagyis hogy kapcsolódni fog egy másik eszközzel, tehát ezeket az alkatrész eszközöket egységként kívánják használni. Az eszközkészlet több eszközből álló együttes, amelyek a használat során függetlenek egymástól. Ez azt jelenti, hogy a készlet alkotóelemei nem feltétlenül használhatók együtt vagy ugyanakkor.
Példák (a teljesség igénye nélkül)
1. Eszközkészlet
- Készlet a varratok eltávolításához
- Készlet: Patron, akkumulátor, kupak, patron kupak, infúziós készlet, dongle adapter
- Injekciós tű rendszer
- Elsősegély doboz
- Műtéti csomagok
- Műtéti védőruha szettek
- Gipszet rögzítő szerkezetek
- Fogszabályozási eszközkészletek
2. Eszközrendszer
- Ortopéd protézis implantátum
- Ortopéd csontcsavar, nem biológiai, steril, ortopéd rögzítő lemez
- Ízületi protézis beültetési készlet
- Kéz-és csukló szalagstruktúráinak javítása és rekonstrukciója
- Ortopéd fúró rendszerek
- Protetikai rendszerek
- Ortotikus rendszerek
2. Eszközkészlet és eszközrendszer kombinációk
Eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítónak minősül az a természetes vagy jogi személy, aki vagy amely CE-jelöléssel ellátott eszközöket az alább felsorolt, egyéb eszközökkel vagy termékekkel kapcsol össze azért, hogy eszközrendszer vagy eszközkészlet formájában hozza forgalomba őket:
a) CE-jelöléssel ellátott egyéb eszközök;
b) az (EU) 2017/746 rendelet (IVDR) szerinti, CE-jelöléssel ellátott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök;
c) a rájuk vonatkozó jogszabályoknak megfelelő egyéb termékek, ha azokat orvosi eljárás keretében használják, vagy ha az eszközrendszerben vagy az eszközkészletben való jelenlétük egyéb módon indokolt.
Az eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítása az eszközök vagy az egyéb termékek rendeltetésével összeegyeztethető módon és a gyártók által meghatározott felhasználási kereteken belül kell történjen.
Az eszközkészletek és eszközrendszerek kombinációit az 1. számú táblázat tartalmazza.
3. Regisztráció
Minden természetes vagy jogi személynek, aki vagy amely a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközrendszert vagy eszközkészletet állít össze, regisztrálnia kell az Eudamed gazdasági szereplő moduljába (EUDAMED Actor modul) mint eszközrendszer vagy az eszközkészlet összeállító. A regisztráció eredménye képpen szerezhető meg az SRN szám, mely a későbbiekben az eszközök Eudamed regisztrációjához lesz szükséges. A Eudamed gazdasági szereplő moduljába történő regisztráció jelen hírlevél megjelenésekor önkéntes alapú. Az MDR vonatkozásában módosított 4/2009 EüM rendelet hatályba lépése után a regisztráció a Magyarország területén székhellyel rendelkező eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítókra nézve kötelező érvényűvé válik.
Az MDR orvostechnikai eszközök regisztrációjáról szóló 29. cikke kimondja, hogy az eszközrendszerek vagy eszközkészletek a Rendelet 22. cikk (1) és (3) bekezdése szerinti forgalomba hozatala előtt a felelős természetes vagy jogi személynek a kibocsátó szervezet szabályaival összhangban alapvető UDI-DI-t kell kiosztania az eszközrendszerre vagy eszközkészletre vonatkozóan (lásd az UDI azonosítóról szóló fejezetben). Az alapvető UDI-DI-t az eszközrendszerre vagy eszközkészletre vonatkozó, az MDR VI. mellékletének B. részében említett egyéb alapvető adatelemekkel együtt fel kell tölteni az Eudamed eszköz moduljába. Az eszköz modulba várhatóan 2021 szeptemberétől vihetik fel eszközeiket a gazdasági szereplők. Az eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítóknak regisztrálniuk kell az MDR szerinti eszközkészleteket/rendszereket, de az öröklött termékeket vagy legacy device-nak minősülő termékeket nem, ezek vonatkozásában UDI-t is csak speciális esetben kell kiosztani. Öröklött eszközök alatt azok az eszközrendszerek vagy eszközkészletek értendők, melyek tanúsítvánnyal rendelkeznek és a tanúsítvány lejáratának ideje 2021. május 26. utáni dátum. Az újrafelhasználható sebészeti eszközöket (Ir. osztály) tartalmazó készleteknél figyelembe kell venni, hogy ezek az eszközök az MDR szerint tanúsításkötelesek, az MDD szerint viszont még nem, ennél fogva ezek is „öröklött eszközök” és ilyen módon tovább forgalmazhatók 2024. május 25-ig, amennyiben 2021. május 26. előtt jogszerűen kerültek forgalomba.
Az MDR 22. cikk (4) értelmében, ha az eszközrendszer vagy az eszközkészlet olyan eszközöket tartalmaz, amelyeket:
- nem láttak el CE-jelöléssel (lásd 1. számú táblázat) vagy
- az eszközök választott kombinációja nem egyeztethető össze eredeti rendeltetésükkel, vagy
- ha a sterilizálást nem a gyártó utasításainak megfelelően végezték el,
akkor az eszközrendszert vagy az eszközkészletet önálló eszközként kell kezelni, és azon el kell végezni az MDR 52. cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást. A természetes vagy jogi személynek ebben az esetben vállalnia kell a gyártóra háruló kötelezettségeket. Ebben az esetben a Rendelet 29. cikk (1) szerint a gyártónak a 27. cikk (2) bekezdésében említett kibocsátó szervezet szabályaival összhangban ki kell osztania az eszközre vonatkozóan egy, a VI. melléklet C. része szerinti alapvető UDI-DI-t, és azt az eszközre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett egyéb alapvető adatelemekkel együtt fel kell töltenie az Eudamed eszköz modulba.
A gyártónak a Rendelet 29. cikk (4) értelmében az eszközök forgalomba hozatala előtt be kell vinnie az Eudamedbe, vagy – ha már rendelkezésre állnak – ellenőriznie kell az Eudamedben a VI. melléklet A. részének 2. pontjában említett információkat – a 2.2. pontban említett információk kivételével –, és azt követően naprakész állapotban kell tartania azokat. Az Eudamed szereplő modulba gyártóként kell regisztrálnia, illetve az eszközt „Önmagában rendszernek minősülő eszközként” vagy „Önmagában készletnek minősülő eszközként” kell felvinnie az Eudamed eszköz modulba. A gyakorlatban járható út lehet továbbá, ha a CE jel nélküli terméken a készletbe/rendszerbe helyezés előtt végzik el megfelelőségértékelést és helyezik el a CE jelet, mely így már orvostechnikai eszközként kerülhet a készletbe/rendszerbe.
Eszközkészletet vagy eszközrendszert összeállító természetes vagy jogi személynek az általa összeállított és forgalomba hozott - MDR szerinti - eszközkészletet vagy eszközrendszer 2021. május 26-tól kezdődően átmenetileg - az Eudamed eszközmodul elkészültéig - az OGYÉI által fenntartott nemzeti adatbázisba (NOR) kell regisztrálnia. A nemzeti adatbázis elkészültéről és a regisztrációs folyamatról külön hírlevélben nyújtunk tájékoztatást.
4. Esetleírások
MDR 22. cikk (1) vagy (3) szerinti eszközkészlet/eszközrendszer összeállítók:
- Az összeállítónak regisztrálnia kell a készlethez/rendszerhez tartozó alapvető UDI-DI-t és az összes UDI-DI-t az Eudamed adatbázisba.
- Eszközkészlet vagy eszközrendszer sterilizálóknak alkalmazniuk kell a minőségirányítási rendszeren és a műszaki dokumentáció értékelésén alapuló megfelelőségértékelést vagy a gyártásminőség-biztosítási eljárást. Ezek tanúsításához kijelölt szervezet bevonása szükséges, mely tanúsítványt bocsát ki a sterilizálási eljárásra vonatkozóan. A tanúsítványt a kijelölt szervezet feladata felvinni az Eudamedbe.
- A készlet/rendszer összetevőinek alapvető UDI-DI-je nem társítható az Eudamedben a készlet/rendszer egészének alapvető UDI-DI-jéhez. Csak a további termékleírást szükséges megadni.
MDR 22. cikk (4) szerinti eszközkészlet/eszközrendszer gyártók:
- A gyártóknak a készletet/rendszert önmagában eszköznek minősülő orvostechnikai eszközként kell regisztrálniuk az Eudamed adatbázisba, megadva az eszközhöz tartozó alapvető UDI-DI-t és az összes UDI-DI-t, továbbá a termékinformációkat.
- Ha az önmagában eszköznek minősülő rendszer/készlet rendelkezik kijelölt szervezet által kiadott tanúsítvánnyal, akkor a tanúsítványt a kijelölt szervezetnek kell felvinnie az Eudamed adatbázisba. Előbbiek igazak a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóra nézve is.
- A készlet/rendszer összetevőinek alapvető UDI-DI-je nem társítható az Eudamedben a készlet/rendszer – mint önálló egység – alapvető UDI-DI-jéhez. A rendszer/készlet részét képező beültethető eszközöknek és a III. osztályba sorolt eszközöknek csak az alapvető UDI-DI-je rendelhető hozzá az Eudamedben a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóhoz. A kijelölt szervezet által kiadott tanúsítványhoz szintén csak az alapvető UDI-DI-je rendelhető hozzá a IIb. és III. osztályba tartozó eszközöknek. Ezen kívül a további termékleírás is meg kell adni.
- A műszaki dokumentációnak és a használati útmutatónak tartalmaznia kell az önmagában is eszköznek minősülő készlet/rendszer alkotóelemeire vonatkozó releváns információkat.
Az eszközkészlet vagy eszközrendszer eszköznek minősülő alkotóelemeinek gyártója (függetlenül attól, hogy a készlet/rendszer önmagában eszköz-e):
- A gyártónak regisztrálnia kell az eszköznek minősülő alkotóelemet az Eudamedben, megadva a hozzá tartozó alapvető UDI-DI-t és az összes UDI-DI-t, továbbá a termékinformációkat.
- Ha az eszköz rendelkezik az alapvető UDI-DI-re hivatkozó tanúsítvánnyal vagy a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóval, akkor azokat a kijelölt szervezetnek kell felvinnie az Eudamed adatbázisba.
- Ha az eszközkomponensnek és az önmagában eszköznek minősülő eszközrendszernek vagy eszközkészletnek egyezik a gyártója, akkor a kiadott tanúsítvány és a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló is lehet ugyan az az alkotóelemre és a készletre/rendszerre vonatkozóan. A tanúsítvány és a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló ebben az esetben társítható mind az alkotóelemhez mind a készlethez/rendszerhez.
- A műszaki dokumentációnak és a használati útmutatónak tartalmaznia kell az eszköznek minősülő alkotóelemre/alkotóelemekre vonatkozó releváns információkat.
5. UDI azonosító
Az MDR 2. cikk 15. pontja szerint „egyedi eszközazonosító” („UDI”): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű azonosítását.
A gyártónak egyedi UDI-kat kell kiosztania az általa gyártott eszközökre vonatkozóan és azokat fenn kell tartania az említett eszközök tekintetében. Kizárólag a gyártó helyezheti el az UDI-t az eszközön vagy annak csomagolásán.
Az UDI-nak két részből kell állnia: az UDI-DI-ből és az UDI-PI-ből.
1. ábra: Az azonosítás szintjei
Az „alapvető UDI-DI (Basic – UDI-DI)”: a bejelentett szervezet által kiadott tanúsítvány típusa, száma és lejáratának dátuma, valamint a tanúsítványt kiadó bejelentett szervezet neve vagy azonosító száma (valamint a tanúsítványon megjelenő azon információra mutató link, amelyet a bejelentett szervezet vitt be a bejelentett szervezetek és a tanúsítványok elektronikus rendszerébe)
Az alapvető UDI-DI az eszközmodell elsődleges azonosítója. Az UDI-DI-nek az eszköz csomagolásának minden szintjén egyedinek kell lennie. Ez az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI. Ez képezi az UDI-adatbázisban szereplő bejegyzések értelmezéséhez szükséges alapvető kulcsot, és a vonatkozó tanúsítványok és EU-megfelelőségi nyilatkozatok hivatkoznak rá.
Az alapvető UDI-DI azonosítja azokat az eszközrendszereket vagy eszközkészleteket, amelyek ugyanazon alkatrészcsoporttal és azonos rendeltetéssel rendelkeznek, függetlenül az eredeti alkatrészgyártóktól.
Az UDI-PI olyan numerikus vagy alfanumerikus kód, amely alkalmas a legyártott eszköz egységeinek azonosítására.
Az UDI-PI-k különböző típusai magukban foglalják a sorozatszámot, a tételszámot, a szoftverazonosítót és/vagy a gyártás vagy a lejárat idejét vagy mindkettőt.
Ha a címkén fel van tüntetve tételszám, sorozatszám, szoftverazonosító vagy lejárati idő, annak szerepelnie kell az UDI-PI-ben. Ha a címkén gyártási idő is fel van tüntetve, annak nem kell szerepelnie az UDI-PI-ben. Ha a címkén csak gyártási idő van feltüntetve, azt kell UDI-PI-ként használni.
A 22. cikkben említett eszközrendszerekre és eszközkészletekre vonatkozóan saját UDI-t kell kiosztani, és ezt fel kell tüntetni rajtuk.
2. ábra: Eszközkészlet és eszközrendszer BUDI, UDI és UDI-DI jelölésének változása
6. Nyilatkozat
Az MDR 22. cikk (1) értelmében minden természetes vagy jogi személynek, amely eszközrendszereket vagy eszközkészleteket állít össze és hoz forgalomba, nyilatkozatot kell kiállítania, mely nyilatkozatban ki kell jelentenie, hogy:
a) a gyártók utasításai szerint ellenőrizte az eszközök és adott esetben más termékek egymással való kölcsönös kompatibilitását, és tevékenységeit az említett utasítások szerint végezte;
b) az eszközrendszert vagy eszközkészletet csomagolással látta el, és a felhasználók rendelkezésére bocsátotta a releváns információkat, többek között az eszközök és az egyéb, összekapcsolt termékek gyártóitól származó információkat is;
c) az eszközök és adott esetben egyéb termékek egy eszközrendszerbe vagy eszközkészletbe való összekapcsolásának folyamata a belső nyomon követés, ellenőrzés és validálás megfelelő módszerei szerint történt.
A nyilatkozatot az eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítása után meg kell őrizni az illetékes hatóságok számára az összekapcsolt eszközökre az MDR 10. cikk (8) bekezdése szerint alkalmazandó időszak alatt, tehát legalább tíz éven át azt követően, hogy az utolsó eszközt forgalomba hozták.
7. Címke és használati útmutató
Az MDR 22. cikk (1) bekezdésében említett eszközrendszerek vagy eszközkészletek nem láthatók el újabb CE-jelöléssel, de fel kell tüntetni rajtuk a 22. cikk (1) és (3) bekezdésében említett személy nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét, valamint azt a címet, ahol kapcsolatba lehet lépni e személlyel, annak érdekében, hogy a személy holléte megállapítható legyen. Az eszközrendszerekhez és eszközkészletekhez mellékelni kell a MDR I. melléklet III. fejezet 23. pontjában említett – a címkére és a használati útmutatóra vonatkozó - információkat.
A címkén feltüntetendő információk:
A használati útmutatóban szereplő információk:- Az eszköz megnevezése vagy kereskedelmi neve.
- Azok az adatok, amelyek feltétlenül szükségesek ahhoz, hogy a felhasználó azonosítani tudja az eszközt és a csomagolás tartalmát, és amennyiben az a felhasználó számára nem egyértelmű, az eszköz rendeltetését.
- A gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének címe.
- Ha a gyártó bejegyzett székhelye az Unió területén kívül található, a meghatalmazott képviselő neve és bejegyzett székhelyének címe.
- A tételszám vagy az eszköz sorozatszáma.
- Annak a határidőnek az egyértelmű jelzése, ameddig az eszköz biztonságosan használható.
- Az esetleges különleges tárolási és/vagy kezelési feltételek.
- Steril állapotban szállított eszközök esetén a steril állapot és a sterilizálás módszerének megjelölése.
- Figyelmeztetések vagy meghozandó óvintézkedések.
- Amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ennek jelzése.
- Ha az egyszer használatos eszközt újra feldolgozták, ennek jelzése.
- Annak feltüntetése, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz.
- Az eszköz megnevezése vagy kereskedelmi neve.
- A gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének címe.
- Az esetleges különleges tárolási és/vagy kezelési feltételek.
- Steril állapotban szállított eszközök esetén a steril állapot és a sterilizálás módszerének megjelölése.
- Amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ennek jelzése.
- Az eszköz rendeltetése, egyértelműen meghatározva a javallatokat és ellenjavallatokat, a célzott betegcsoportot vagy betegcsoportokat, valamint az esettől függően a célfelhasználókat.
- Az eszköz teljesítőképességének jellemzői.
- A fennmaradó kockázatok, ellenjavallatok, nemkívánatos mellékhatások, beleértve az erre vonatkozóan a beteggel közlendő információkat.
- Műszaki specifikációk, amelyekre a felhasználónak szüksége van az eszköz helyes használatához.
- Az eszköz használata előtt vagy használata során szükséges előkészítő kezelésekre vagy az eszköz kezelésére vonatkozó részletes adatok.
- Annak ellenőrzéséhez szükséges információk, hogy az eszközt megfelelő módon helyezték-e üzembe, valamint hogy biztonságosan és a gyártó által előírt módon működtethető-e.
- A steril, sterilizálandó, újrafelhasználható, egyszer használható és más eszközökkel való együttes használatra szánt eszközökre vonatkozó speciális információk.
- Tájékoztatás az eszközzel kapcsolatos esetleges figyelmeztetésekről, óvintézkedésekről, ellenjavallatokról, meghozandó intézkedésekről és használati korlátozásokról.
- A laikusok általi használatra szánt eszközök esetében azok a körülmények, amelyek esetén a felhasználónak egészségügyi szakemberrel kell konzultálnia.
- A használati útmutató kiadásának dátuma, vagy – amennyiben frissítették – a legfrissebb változatának dátuma és azonosítója.
- Értesítés a felhasználó és/vagy a beteg számára arról, hogy az eszközzel kapcsolatban előforduló súlyos váratlan eseményeket jelenteni kell a gyártónak és a felhasználó és/vagy a beteg letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságának.
A fenti lista nem teljes és nem helyettesíti az MDR I. melléklet 23. pontjának megismerését!
Eszközkészletekhez és eszközrendszerekhez a rendszer vagy készlet minden eleméhez tartozó használati útmutatót mellékelni kell, melyet ki kell egészíteni a kész rendszer/készlet felhasználásának ismertetésével. Amennyiben a rendszer/készlet az MDR 22. (4) alapján önálló eszköznek minősül, annak összeállítójára pedig gyártó kötelezettségek vonatkoznak, úgy a gyártónak az egész eszközrendszerre vagy eszközkészletre vonatkozó használati útmutatót kell készítenie.
A Magyarországon forgalmazott eszközök használati útmutatóját az eszközkészlet vagy eszközrendszer összeállítójának vagy gyártójának magyar nyelven kell rendelkezésre bocsátania. Az MDR I. melléklet III. fejezet 23.1. f) pontja szerint a használati útmutató nem nyomtatott (pl. elektronikus) formában is biztosítható a felhasználók részére a 207/2012/EU rendelet alapján, de ennek elérési útját fel kell tüntetni a csomagoláson.
8. Steril eszközrendszerek és eszközkészletek
Az MDR 22. cikk (3) szerint minden olyan természetes vagy jogi személynek, aki vagy amely a 22. cikk (1) bekezdésben említett eszközrendszereket vagy eszközkészleteket forgalomba hozatal céljából sterilizálja, alkalmaznia kell – választása szerint – az MDR IX. mellékletében – minőségirányítási rendszeren és a műszaki dokumentáció értékelésén alapuló megfelelőségértékelés - ismertetett eljárások egyikét vagy az MDR XI. mellékletének A. részében ismertetett – gyártásminőség-biztosítás - eljárást. Ezen eljárások alkalmazását és a bejelentett szervezet bevonását az eljárás azon aspektusaira kell korlátozni, amelyek a steril csomagolás kinyitásáig vagy károsodásáig a sterilitást hivatottak biztosítani. Az illető természetes vagy jogi személynek nyilatkozatot kell tennie, amelyben kijelenti, hogy a sterilizálást a gyártó utasításai szerint végezte.
9. Váratlan események
Az eszközkészlet vagy eszközrendszer összeállítója az MDR VII. fejezet 2. szakasza szerint a váratlan eseményeket köteles jelenteni az illetékes hatóság felé. Amennyiben az eszközkészletben/rendszerben egy másik gyártó által CE jellel ellátott orvostechnikai eszközzel kapcsolatos a váratlan esemény, úgy az eredeti gyártót is értesítenie kell az összeállítónak azzal, hogy a készlet összeállítója felelős a váratlan eseményért.
10. Kiegészítés
Ez a tájékoztató a jelenlegi jogszabályi rendelkezések alapján készült. A hírlevélben szereplő információk a későbbiekben változhatnak. Az esetleges módosításokról további tájékoztatást fogunk nyújtani.
11. Források
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0900004.eum
MDCG 2018-3 Rev.1 - Guidance on UDI for systems and procedure packs
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2018-3-guidance-udi-spp_en.pdf
MDCG 2018-4 - Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for systems
or procedure packs
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018_4_udi_core_spp_en.pdf
European Commission (Directorate General for Health and Food Safety - System/Procedure pack management in relation with SSCP and product certificate) – Tervezet
European Coordination of Notified Bodies - Combination of CE-marked and non-CE-marked medical devices and non-medical devices
https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Leitlinien/NB-Med/Recommendation-NB-MED-2_5_5-2_rev9_Combination_of_CE-marked_and_non-CE-marked_medical.pdf
MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI
https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/06/200602_MTE-Basic-UDI-DI-guidance-v1.1_final.pdf
The Health Products Regulatory Authority - Guide to Placing System and Procedure Packs on the Market
