MDR/IVDR Hírlevél 2/2023: Az MDR átmeneti időszakának meghosszabbítása
2/2023 (2023.06.30.)
Tisztelt Olvasó!
Az eredeti átmeneti szabályok alapján a 2021. május 25-ig kiállított MDD-s tanúsítványok éves felügyelet mellett a gyártó által a minőségirányítási rendszerre és eszközre vonatkozó bizonyos MDR rendelkezések betartásával (MDR 120. cikk (3)) érvényesek maradhattak legfeljebb 2024. május 27-ig. Az ilyen tanúsítvány alapján forgalomba hozott eszközök forgalmazhatók voltak ebben a rendszerben 2025.május 25-ig.
Ezeket a rendelkezéseket módosította az EU 2023/ 607 rendelet[1] (hatályba lépett: 2023.03.20.). E rendelet célja:
„a közegészség magas szintű védelmének biztosítása, beleértve a betegbiztonságot és az egészségügyi szolgáltatások zavartalan működéséhez szükséges orvostechnikai eszközök hiányának elkerülését, a jelenlegi minőségi vagy biztonsági követelmények csökkentése nélkül.”
A rendelet további célja, hogy a gyártóknak és bejelentett szervezeteknek időt adjon az eszközök MDR/IVDR szerinti tanúsítására és hogy az kiárusítási dátum törlésével (2025. május 25. határidő törlése) a biztonságos eszközök szükségtelen piacról való kivonását megakadályozza, ezáltal csökkentve az orvostechnikai eszközökből fakadó hiányt, és a környezetvédelmi szempontokat is szem előtt tartsa.
A rendelkezések csak az úgynevezett legacy device-ként megnevezett MDD-s eszközökre irányadók:
- 93/42 irányelv hatálya alá tartozó olyan eszközök, amelyek MDD hatálya alatt nem voltak tanúsítás kötelesek, de az MDR szerint tanúsítás kötelesek, és amelyekre 2021. május 26. előtt megfelelőségi nyilatkozatot állítottak ki (Pl.: újra használható sebészeti eszközök)
ezek az új rendelkezések alapján 2028. december 31-ig forgalomba hozhatók, illetve használatba vehetők a korábbi dokumentumaikkal.
- 2021. május 26-án érvényes MDD-s vagy AIMD-s EK-tanúsítvánnyal rendelkező eszközök
ha ezen eszközök kapcsán a 120. cikk (3) bekezdésének rendelkezései teljesülnek az alábbi időpontokig hozhatók forgalomba, illetve vehetők használatba:
I. A termék MDD-s /AIMD-s tanúsítványa 2023. március 20. előtt lejárt
A II. pont a vagy b alpontban meghatározott időpontig lehet érvényes a tanúsítvány, ha az alábbi feltételek egyike teljesül:
a) a tanúsítvány lejárta előtt a gyártó és a bejelentett szervezet e rendelet VII. melléklete 4.3. pontjának második albekezdésével összhangban írásbeli megállapodást írt alá a lejárt tanúsítvánnyal ellátott eszköz vagy az annak helyettesítésére szánt eszköz megfelelőségértékeléséről;
b) egy tagállam illetékes hatósága e rendelet 59. cikkének (1) bekezdésével összhangban eltérést engedélyezett az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól, vagy e rendelet 97. cikkének (1) bekezdésével összhangban kötelezte a gyártót az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás elvégzésére.”;
II. A termék tanúsítványa 2023. március 20. után jár/járt le:
a) 2027. december 31. az MDR szerint
b) 2028. december 31. az e bekezdés a) pontjának hatálya alá nem tartozó, IIb. osztályba sorolt eszközök, a IIa. osztályba sorolt eszközök és az I. osztályba sorolt, steril állapotban forgalomba hozott vagy mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében.
Az I. és II. időpontig akkor hozhatók forgalomba ezek az eszközök, ha:
a) az említett eszközök továbbra is megfelelnek – esettől függően – a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek;
b) nem áll fenn a kialakítást és a rendeltetést érintő jelentős változtatás;
c) az eszközök nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira;
d) a gyártó legkésőbb 2024. május 26-ig minőségirányítási rendszert hozott létre a 10. cikk (9) bekezdésével összhangban;
e) legkésőbb 2024. május 26-ig a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő a VII. melléklet 4.3. pontjának első albekezdésével összhangban hivatalos kérelmet nyújtott be egy bejelentett szervezethez az e cikk (3a) és (3b) bekezdésében említett eszköz, vagy az annak helyettesítésére szánt eszköz megfelelőségértékelése tekintetében, és a bejelentett szervezet és a gyártó legkésőbb 2024. szeptember 26-ig írásbeli megállapodást írt alá a VII. melléklet 4.3. pontjának második albekezdésével összhangban.
Ezekre az eszközökre az MDR forgalomba hozatal utáni felügyeletre (PMS), piacfelügyeletre (MS), vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményeit kell alkalmazni.
A termékre vonatkozó tanúsítványt kiállító bejelentett szervezet felelős a felügyeletért, de eltérő megállapodás is lehet az esetleges új bejelentett szervezettel, aki az MDR szerinti tanúsítást fogja végezni (gyártó és új bejelentett szervezet megállapodása alapján). De 2024. május 26-tól az a bejelentett szervezet felel a felügyeletért, akivel a gyártó megállapodást kötött.
Ha egy gyártó a 2023. március 20-át követően, de 2024. május 26 előtt lejáró tanúsítványa hatálya alatt forgalomba hozott eszközét nem kívánja az MDR szerint tanúsítattni (nem jelentkezik be tanúsításra egy bejelentett szervezetnél sem), akkor erre az eszközére a határidő hosszabbítás szabályai csak 2024. május 26-ig vonatkoznak, ha az MDR 120. cikk (3) bekezdés feltételei teljesülnek.
- MDD szerinti III. osztályú rendelésre készült, beültethető eszközök
A III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök 2026. május 26-ig forgalomba hozhatók, illetve használatba vehetők MDR-es tanúsítvány nélkül, feltéve, hogy a gyártó (MF) vagy a meghatalmazott képviselő (AP) legkésőbb 2024. május 26-ig a hivatalos kérelmet nyújtott be egy bejelentett szervezethez a megfelelőségértékelés iránt, és legkésőbb 2024. szeptember 26-ig a bejelentett szervezet és a gyártó írásbeli megállapodást írt alá.
Általános szabály, hogy a korábbi vagy jelenlegi szabályok szerint megállapított határidőket betartva jogszerűen forgalomba hozott eszközök korlátlan ideig (illetve a gyártó által meghatározott felhasználhatósági idő figyelembe vételével) forgalmazhatók és használatba adhatók. Nincs „eladási idő” korlát.
Az alábbi kiegészítést az egyetlen jelenleg MDR-re kijelölt bejelentett szervezet a CE Certiso Kft. fűzte a hírlevélhez. Véleménye a szerződési szabadsága alapján nem kötelező, de megfontolás tárgyát kell képezze, ha valaki üygfélként kíván szerződni. Két további kijelölt szervezet kijelölése folyamatban van.
GYÁRTÓI KÖTELEZETTSÉGEK
Az MDR módosítás a „Legacy” eszközök esetében az MDR szerinti tanúsítvány megszerzésére ad haladékot 2027/28-ig. Ehhez azonban a gyártóknak 2024. májusáig be kell adniuk az MDR szerinti megfelelőségértékelésre vonatkozó kérelmüket, melynek tartalma a MIR dokumentáció és legalább a „Legacy” eszközként tovább-forgalmazni és MDR szerint tanúsíttatni kívánt eszközök listája. A „legacy” eszközök tekintetében a szerződés megkötésére csak ezen esetben, legkésőbb 2024. szeptember 26-ig van lehetőség azzal, hogy a szerződésben a gyártó kötelezettséget vállal a műszaki dokumentációk beadására, olyan ütemezéssel, amelyben a felek megállapodnak.
Az ütemezés kapcsán fontos megjegyezni, hogy az MDR szerinti műszaki dokumentációk beadása a Bejelentett Szervezettel való megállapodás függvénye. A rendelkezésre álló európai adatok szerint a helyesbítések időigénye miatt egy II.a osztályú eszköz esetén is elérheti a 1,5 évet az MDR szerinti megfelelőségértékelési folyamat lezárása.
Például a kérelem beadását megelőző eljárási lépéseket a Bejelentett Szervezet MDR szerint végre tudja hajtani a fentiek alapján, elengedhetetlen, hogy az árajánlatkérés 2024. első hónapjaiban megtörténjen. Természetesen nincs akadálya annak, hogy az a gyártó, aki a kérelem beadására készen áll, az eljárást bármikor, e határidő előtt elindítsa.
Annak érdekében, hogy a korábbi MDD tanúsítvány érvényben maradhasson, a gyártónak biztosítania kell, hogy a Bejelentett Szervezet a 2023-ban esedékes auditot (ami lehet akár 5. felügyelet is) végrehajthassa, illetve mindaddig felügyeletet végezzen, amíg az MDR szerinti eljárás le nem zárul.
Az MDD tanúsítványok visszavonásra kerülnek az átmeneti időszakban a következő esetekben:
1. az éves felügyeleti auditok nem teljesülnek,
2. MDR kérelem benyújtása 2024. május 26-ig nem történik meg,
3. MDR szerződéskötés 2024. szeptember 26-ig nem történik meg, vagy
4. a felügyelet során olyan súlyos eltérés kerül megállapításra, amely visszavonást eredményez.
Felhívjuk a figyelmet, hogy a „Legacy” eszközök MDD tanúsítványai nem kerülnek újrakiadásra, csak az érvényességük kerül meghosszabbításra. A gyártónak egy nyilatkozatot kell kiállítania arról, hogy mely eszközöket kívánja MDR eljárás alatt tanúsíttatni és továbbra is piacra bocsátani. Ez esetben a tanúsítvány, bár lejárt, tovább használható a gyártó nyilatkozatával együtt. A Bejelentett Szervezet csak az MDR szerződés megkötése után lesz jogosult nyilatkozatot kiállítani az MDD szerint kiállított tanúsítvány fenntartásával kapcsolatban.
A Bejelentett Szervezet nem kötelezhető szerződéskötésre, ezért a gyártók érdeke, hogy mielőbb keressék fel azokat a bejelentett szervezeteket, amelyek kompetenciával rendelkeznek eszközeik megfelelőségértékelésére.
Jelenleg minden Bejelentett Szervezet felméri a következő években várható értékelési igényeket. Amennyiben egy-egy időszakra az értékelési kapacitásuk lefedetté válik, nem fognak tudni műszaki dokumentáció értékelést vállalni az adott időszakra.
A kiterjesztett átmeneti időszakból történő részesülés feltételei az orvostechnikai eszközök kockázati osztálya szerint.
Mellékletek:
[1] AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2023/607 RENDELETE (2023. március 15.) az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet egyes orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról
