1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Kölcsönös elismerési eljárás (MRP)

A forgalomba hozatali engedély honosítása közös eljárással több tagországban olyan készítmény esetén, amely a kérelem beadásának időpontjában már legalább egy EGT-tagállamban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.

Magyarország kétféleképpen vehet részt az eljárásban:

· referens tagállamként (Reference Member State – RMS): ha a forgalomba hozatali eljárás alapjául szolgáló engedélyt elsőként az OGYÉI állította ki;
 
· érintett tagállamként (Concerned Member State -CMS): ha a forgalomba hozatali engedélyt az OGYÉI a többi tagállam illetékes hatóságaival egyszerre bírálja el a referencia állam által már jóváhagyott dokumentáció alapján.


MRP-RMS eljárás folyamata

Felhívás az RMS-kérelmekkel kapcsolatban

MRP-CMS eljárás folyamata

Nyilatkozat kiszerelésről

Új gyógyszer törzskönyvezési kérelmének benyújtásához szükséges tudnivalók

Frissítve: 2018.02.26 13:53