1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

MRP-CMS eljárás folyamata

Kölcsönös Elismerési Eljárás, melyben Magyarország érintett tagállamként vesz részt
Az eljárás legfontosabb határidejei, szakaszai a következők:

  • -14. naptól 0. napig: validációs periódus – akkor indul, ha az eljárás megjelenik a CTS-en (a tagországok egymás közötti kommunikációjára szolgáló követő rendszer), a dokumentáció beérkezett az OGYI-ba és beérkezik az RMS (Referens Tagország) Értékelő Jelentése is (Assessment Report – AR)
  • 0. nappal indul a folyamat, ha minden CMS (Érintett Tagország) validálta a dokumentációt (ha minden hiányosságot pótolt a kérelmező)
  • 50. napon a CMS-ek megküldik kommentjeiket
  • 60. napon a kérelmező megküldi a válaszdokumentációt
  • 75. napon a CMS-ek megküldik kommentjeiket
  • 80. napig a kérelmező megküldi a válaszdokumentációt
  • 85. napig a CMS-ek megküldik kommentjeiket
  • 90. napon az RMS lezárja a folyamatot, ha a CMS-eknek nincs több kommentje – ellenkező esetben CMDh (Coordination for Mutual Recognition and Decentralized Procedure) elé kerül az ügy
  • amikor a kérelmező benyújtja az OGYI-ba a kísérőiratok magyar fordítását, elindulhat a 30 napos nemzeti fázis

Címkék: MRP, CMS, új eljárás
Frissítve: 2011.03.23 08:37