A gyógyszerek forgalombahozatalának engedélyezésével kapcsolatos hatósági feladatok az OGYÉI hatáskörébe tartoznak. A forgalomba hozatali engedély kiadásának folyamata kérelemre indul.
Új törzskönyvezési kérelem elbírálásához a dokumentumokat az alábbiak szerint kérjük benyújtani:
- a kérelmet alátámasztó dokumentációt az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú mellékletében előírtaknak megfelelően CTD (Közös Műszaki Dokumentáció- Common Technical Document) formátumban,
-
fizetési bizonylatot (ld. Jogszabályok: 32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról),
-
további fontos információ a dosszié összeállításának részleteiről a Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 7 részben található (példányszámok, nemzeti sajátosságok stb.).
Felhívjuk a figyelmet a 30/2005 (VII. 2) EüM rendelet 2 § (7) bekezdésére, mely szerint „ A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét, és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét”.
Ezt a feltételt első ízben a fent említett rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni (2005 október 30.) E rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31-ig kell megfelelni.
Validálási kritériumok
- Elektronikus dokumentáció eCTD-struktúrában 1 példányban
-
Kérvényűrlap (declaration and signature)
-
Kísérőlevél
-
Adatkizárólagossági nyilatkozat
-
Szabadalmi nyilatkozat (csak art 8(3) és art 10b jogi alappal rendelkező kérelmek esetén)
-
Meghatalmazás– Annex 5.4 -(legyen magyar kontakt is meghatalmazott)
81. § (1) Az ügyfél köteles az első kapcsolatfelvétel alkalmával - a kézbesítési meghatalmazás előterjesztésével együtt - kézbesítési meghatalmazottat megnevezni, haa) magyarországi lakcímmel vagy székhellyel nem rendelkezik,b) képviselőt nem nevezett meg, ésc) elektronikus kapcsolattartásnak nincs helye.
- Module 1.3 kísérőiratok elektronikus (MS Word) formátumban
-
Module 1.3.2 Színes mock-up
-
Module 1.3.4 Olvashatósági teszt/bridging report
- Fizetési bizonylat – pontos közleménnyel (a honlapon található tájékoztatásnak megfelelően), IBAN-, és SWIFT kód megadásával, dátummal
