A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos hatósági feladatok az NNGYK hatáskörébe tartoznak. A forgalomba hozatali engedély kiadásának folyamata kérelemre indul.
Új törzskönyvezési kérelem elbírálásához a dokumentumokat az alábbiak szerint kérjük benyújtani:
● a kérelmet alátámasztó dokumentációt az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú mellékletében előírtaknak megfelelően CTD (Közös Műszaki Dokumentáció- Common Technical Document) formátumban,
● fizetési bizonylatot (ld. Jogszabályok: 32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról),
● további fontos információ a dosszié összeállításának részleteiről a Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 7 részben található (példányszámok, nemzeti sajátosságok stb.).
Felhívjuk a figyelmet a 30/2005 (VII. 2) EüM rendelet 2§ (7) bekezdésére, mely szerint „A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét, és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét”.
Validálási kritériumok
- Elektronikus dokumentáció eCTD-struktúrában, 1 példányban
o Kérvényűrlap (declaration and signature);
o Kísérőlevél;
o Adatkizárólagossági nyilatkozat;
o Szabadalmi nyilatkozat (csak art 8(3) és art 10b jogi alappal rendelkező kérelmek esetén);
o Meghatalmazás – Annex 5.4 – (legyen magyar kontakt is meghatalmazott).
81. §(1) Az ügyfél köteles az első kapcsolatfelvétel alkalmával a kézbesítési meghatalmazás előterjesztésével együtt kézbesítési meghatalmazottat megnevezni, ha
a) magyarországi lakcímmel vagy székhellyel nem rendelkezik,
b) képviselőt nem nevezett meg, és
c) elektronikus kapcsolattartásnak nincs helye.
- Module 1.3 kísérőiratok elektronikus (MS Word) formátumban
o Module 1.3.2 Színes mock-up;
o Module 1.3.4 Olvashatósági teszt/bridging report.
- Fizetési bizonylat – pontos közleménnyel (a honlapon található tájékoztatásnak megfelelően), IBAN- és SWIFT kód megadásával, dátummal.
