A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során szakmai hatóság értékeli az új szer minőségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Megfelelés esetén pedig a készítményt államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítja.
Gyógyszerészet
Forgalomba hozatali engedélyezés eljárási rendjei
Megjelent: 2008.07.07 15:59, Utolsó módosítás: 2026.06.11 17:37
Nemzeti eljárás
Kölcsönös elismerési eljárás (MRP)
Decentralizált eljárás (DCP)
Centralizált eljárások
Megalapozott felhasználáson (WEU) alapuló engedélyezés, az NNGYK által támogatott helyes gyakorlat
Nyilatkozat szabadalommal védett indikációkról sablon
