MRP-RMS eljárás folyamata

Megjelent: 2008.07.08 10:12, Utolsó módosítás: 2008.07.21 09:59

Kölcsönös Elismerési Eljárás, melyben Magyarország referens tagállamként vesz részt.
Az eljárás legfontosabb határidejei, szakaszai a következők:

  • -14. naptól 0. napig: validációs periódus – akkor indul, ha az eljárás megjelenik a CTS-en (a tagországok egymás közötti kommunikációjára szolgáló követő rendszer), a dokumentációt és az RMS (Referens Tagország) által írt Értékelő Jelentést (Assessment Report – AR) megkapták a CMS-ek
  • 0. nappal indul a folyamat, ha minden CMS (Érintett Tagország) validálta a dokumentációt (ha minden hiányosságot pótolt a kérelmező)
  • 50. napon a CMS-ek megküldik kommentjeiket
  • 60. napon a kérelmező megküldi a válaszdokumentációt
  • 75. napon a CMS-ek megküldik kommentjeiket
  • 80. napig a kérelmező megküldi a válaszdokumentációt
  • 85. napig a CMS-ek megküldik kommentjeiket
  • 90. napon az RMS lezárja a folyamatot, ha a CMS-eknek nincs több kommentje – ellenkező esetben CMDh (Coordination for Mutual Recognition and Decentralized Procedure) elé kerül az ügy
  • amikor a kérelmező benyújtja az OGYI-ba a kísérőiratok magyar fordítását, elindulhat a 30 napos nemzeti fázis

 


Minden jog fenntartva © 2024 Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
accessible