Megfelelőségi határozat - NEAK szerződés megkötéséhez
OGYÉI határozat kiadásának menete NEAK szerződés megkötéséhez, az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására előírt követelmények meglétének igazolására
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm.r.) 24. § ab) pontjában, valamint a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 10/D. §-ban foglaltak szerint a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (korábban OEP) a Gyógyászati segédeszközök árához nyújtott támogatással történő forgalmazására, javítására, kölcsönzésére
- azzal a gyógyászati segédeszköz-forgalmazóval (gyártóval) köt szerződést, mely egyedi rendelésre készült eszköz gyártó az általa forgalmazott gyógyászati segédeszköz tekintetében megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. EüM rendeletben meghatározott előírásoknak, valamint egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszköz vonatkozásában igazolja a gyártás R. 16. számú mellékletében foglaltak való megfelelését. A követelmények teljesítését az OGYÉI ellenőrzi. Az OGYÉI a megfelelőségről határozott időre – legfeljebb 5 évre – szóló határozatban dönt;
VAGY
- azzal a gyógyászati segédeszköz-forgalmazóval (gyártóval) köt szerződést, mely az e területre kijelölt, az orvostechnikai eszközt gyártók minőségirányítási rendszerét tanúsító szervezet eljárásának lefolytatását, érvényben tartását igazoló minőségirányítási rendszer tanúsítvánnyal rendelkezik.
Az OGYÉI határozat megszerzésének menete a következő:
· A „nyomtatványok címszónál” letölthető Kérelema 217/1997. Korm. rendelet 24. § ab) pontjában, és a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10/D. § szerinti határozat kiadására című dokumentumot aláírva, olvasható, nyomtatott betűkkel kitöltve, EREDETI PÉLDÁNYBAN kérjük visszaküldeni az OGYÉI Orvostechnikai Főosztályának. Az ügy érdemi elbírálásához a Kérelem nyomtatvány 8. oldalán felsorolt csatolandó mellékletek másolatainak megküldése elengedhetetlenül szükségesek.
· Az eljárás a kitöltött nyomtatvány és mellékleteinek beérkezésével indul meg. Kérelemre az NEAK (előtte OEP) felé igazoljuk, hogy az ügyfél határozat iránti kérelmének elbírálása folyamatban van. (az ügyintézési határidő a Ket. szerint)
· az eljárás díját az OGYÉI számlaszámra átutalva kérjük befizetni a megjegyzés rovatban jelölve az „Orvostechnika” szöveget (már iktatott kérelem esetén továbbá az ügyiratszámot); a befizetés tényét a kérelem benyújtásával egyidőben a befizetést igazoló dokumentum megküldésével szükséges igazolni.
(Az eljárás jogszabályban meghatározott díjairól bővebben az Orvostechnika/Eljárási díjak/ aloldalon olvashatnak.)
Az eljárási díjkategóriák meghatározásánál a telephely besorolásához az alábbiakat kérjük figyelembe venni: telephelynek tekintjük azt az egységet, amely saját eszközeivel, vagy bizonyos folyamatok esetében alvállalkozó bevonásával – szerződéses keretek között – a teljes gyártási folyamatot képes végrehajtani.
A R. értelmében a határozat kiadására irányuló eljárásban a Főosztály helyszíni szemle keretében vizsgálja/vizsgálhatja a gyártó- vagy kiszolgálóhely előírások szerinti megfelelését. A szemle időpontját az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya előre egyezteti a Kérelmezővel.
Adatváltozás:a kiadott határozatban szereplő adatokban bekövetkező változások átvezetése (pl. gyártó neve, székhely címe - amennyiben eltér a gyártóhelyétől -, cégformája, megváltozása jogutódlással cégváltozás, méretvételi helyekkel bővülés, tevékenységi kör bővülés) esetén az adatváltozás átvezetésének díjárólaz „Orvostechnika/Eljárási díjak aloldalon tájékozódhat. Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni a módosítani kívánt határozat számát és az ORVOSTECHNIKA megjegyzést.
Felhívjuk a figyelmet, hogy a gyártóhely megváltozása, a gyártási körülményekben történt változást jelenti, mely esetén a határozat kiadása új eljárás keretében kérelmezhető, nem adatváltozásként!
*annak a Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártónak, aki rendelésre készült orvostechnikai eszközöket gyárt, és érvényes, aktuális adatait (eszköz, gyártó, székhely, telephely) tartalmazó regisztrációval nem rendelkezik, az orvostechnikai eszközökről szóló, 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 17. § szerint nyilvántartásba vételt kell kérnie. Amennyiben a nyilvántartásba vétel fenti határozat kiadása kapcsán történik, akkor regisztrációs díjakról az „Orvostechnika/Eljárási díjak/ aloldalon tájékozódhat.
