MDR Hírlevél 23/2021: Gyakran ismételt kérdések és technikai részletek az MDR-re való átálláshoz – IV. rész (Regisztráció lépésről lépésre – Ellenőrző listával)
23/2021 (2021.10.12.)
Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
Jelen hírlevelünk témája a forgalmazást végző gazdasági szereplők regisztrációja, ennek elősegítése és megkönnyítése érdekében az alábbiakban lépésről lépésre végig követjük kinek, mit, hogyan és hová kell regisztrálnia.
Ezen hírlevél az alábbi linken elérhető tájékoztatókkal együtt értelmezendő: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio
Rövidítések:
- MDD: 93/42/EGK irányelv az orvostechnikai eszközökről (ezzel gyakorlatilag minden esetben együtt mozgott az AIMD, azaz a 90/385/EGK irányelv)
- IVDD: 98/79/EGK irányelv az in vitro diagnosztikai eszközökről
- MDR: 745/2017/EU rendelet az orvostechnikai eszközökről
- IVDR: 746/2017/EU rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
- UDI-DI: a gyártóra és az eszközre jellemző UDI eszközazonosító (lásd még: https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_82020_udi_szam_kiosztasa_es_feltuntetese )
- B-UDI-DI: alapvető UDI-DI (https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_82020_udi_szam_kiosztasa_es_feltuntetese )
1.) Kinek kell regisztrálnia?
- MDR szerint forgalomba hozott orvostechnikai eszköz forgalmazását végző gazdasági szereplőnek
- IVDD és IVDR alapján forgalmazást végző gazdasági szereplőknek
- Ápolási technikai eszköz forgalmazását végző gazdasági szereplőknek
a) Kinek nem kell regisztrálnia?
Annak a gazdasági szereplőnek, aki csak ún. legacy device-t forgalmaz. Legacy device az az orvostechnikai eszköz amelyet a korábbi jogszabályok, azaz az MDD vagy AIMD-nek megfelelően hoztak forgalomba és érvényes tanúsítvánnyal rendelkezik.
Fontos, hogy az I. osztályú eszközök nem lehetnek legacy device-ok (azt hogy I osztályú az eszköz a gyártói megfelelőségi nyilatkozata alapján döntheti el, illetve a CE jel mellett nem lát ebben az esetben négy számjegyű számot (amely a bejelentett szervezetet azonosítaná.)
Az alábbi linken konkrét példákat talál arra, hogy mi nem lehet legacy device:
2.) Mit kell regisztrálni?
- Forgalmazó saját adatai
- Forgalmazott eszközök adatait* (enélkül nem lehetséges regisztrációt kérelmezni!)
*A ténylegesen forgalmazott eszközök adatait kell regisztrálni.
3.) Mit kell benyújtani a regisztrációhoz?
a) MDR szerinti orvostechnikai eszköz regisztráció esetén:
- cégkivonat/vállalkozói igazolvány
- kitöltött formanyomtatvány
- az orvostechnikai eszközök EU megfelelőségi nyilatkozata (EU declaration of conformity) és ahol alkalmazandó a CE tanúsítvány (CE Certificate)
- használati útmutató és címke (vagy a címkéről készült jól olvasható képfelvétel) – magyar nyelven (illetve ha elérhető akkor angol nyelven is)
- meghatalmazotti, képviseleti jogosultság igazolása (ha a gazdasági szereplő helyett más jár el az ügyben)
- igazgatási szolgáltatási díj befizetésének igazolása (a hivatalos kérelem során, előzetes egyeztetés során még nem kell csatolni)
b) IVDD és IVDR szerinti regisztráció esetén:
- cégkivonat / vállalkozói igazolvány
- kitöltött formanyomtatvány (külön IVDD és külön IVDR)
- gyártói megfelelőségi nyilatkozat (declaration of conformity) vagy IVDR szerinti EU megfelelőségi nyilatkozat
- CE tanúsítvány (ahol alkalmazandó)
- Európai regisztrációt igazoló dokumentum
- használati útmutató (magyar és angol nyelven)
- meghatalmazotti képviseleti jogosultság igazolása (ha a gazdasági szereplő helyett más jár el az ügyben)
- igazgatási szolgáltatási díj befizetésének igazolása (a hivatalos kérelem során, előzetes egyeztetés során még nem kell csatolni)
c) ápolási technikai eszközök regisztrációja esetén:
- kitöltött formanyomtatvány
- az eszköz(ök), mint ápolási technikai eszközök leírását tartalmazó dokumentum, mely bizonyítja a fent idézett fogalomnak való megfelelést.
- gyártó által készített magyar nyelvű használati útmutató és címke (vagy ezekről készített jól olvasható képfelvétel)
- meghatalmazott képviselő/személy esetén a képviseleti jogosultság igazolása
- igazgatási szolgáltatási díj befizetésének igazolása (a hivatalos kérelem során, előzetes egyeztetés során még nem kell csatolni)
4.) Gyógyászati segédeszköz
A formanyomtatványon minden orvostechnikai eszközként forgalomba hozott eszköz esetében szükséges megjelölni, hogy Magyarországon gyógyászati segédeszköznek minősül vagy sem. Amennyiben a termék, ápolási technikai eszközként kerül bejelentésre, a gyógyászati segédeszköz minősülés a törvény erejénél fogva automatikus, így ilyen eszközök esetében nem szükséges gyógyászati segédeszköz termékkategóriába tartozás külön megjelölése.
5.) Igazgatási szolgáltatási díj
Az igazgatási szolgáltatási díjaira vonatkozó információk az alábbi hivatkozásokon érhetők el: 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról:
https://njt.hu/jogszabaly/1996-50-20-3D.35
A kérelem díja 66000 Ft/60 eszközcsoport(B-UDI azonosítónként számolandó)
A módosítás díja 16000 Ft/kérelem (a törlés bejelentése ingyenes).
Minden eszközt be kell jelenteni soronként, de az igazgatási szolgáltatási díjat eszközcsoportonként kell számolni. A hatósági bizonyítványok egy fő szám alatt alszámos formában kerülnek kiadásra.
6.) Módosítás bejelentés:
A gazdasági szereplőnek az adatokban bekövetkezett változást - ideértve az új eszköz bevezetését is - az annak bekövetkeztétől számított hét napon belül az OGYÉI részére be kell jelentenie.
A módosítások kezelése a következők szerint értelmezendő:
- gazdasági szereplő adataiban bekövetkező változások
- eszköz listában bekövetkező változások*
*Az eszköz lista bővítése 60 eszközcsoportig lehetséges. Az ezen felül beérkező eszközökre vonatkozó bővítés új kérelemnek minősül és nem módosításnak.
Szemléltető példa: Amennyiben OGYÉI/0000/2021 számon kiadott hatósági bizonyítványon 45 eszközcsoport került nyilvántartásba vételre és pár hónappal később a forgalmazó új eszközcsoportokkal tervezi bővíteni az eszköz listát, abban az esetben legfeljebb 15 újabb eszközcsoportot módosítási kérelemként még benyújthat, így kerül a módosított hatósági bizonyítványra összesen 60 eszközcsoport. Ha ennél több eszközzel tervezi a bővítést, a fennmaradó eszközökre vonatkozóan új kérelmet kell benyújtania.
7.) Mennyi időbe telik:
Amennyiben élnek az előzetes egyeztetés lehetőségével – melyet mindenképp ajánlunk – pár napon belül kapnak rá választ, az esetlegesen hiányzó dokumentumok megjelölésével.
A hivatalos kérelem beérkezését követő 8 napon belül kiállítja a hatóság a hatósági bizonyítványt, ha a kérelem teljes. Ha a kérelem nem teljes – hiánypótlásra van szükség – akkor az eljárást a hatóság 60 napon belül folytatja le.
8.) Kérelem hivatalos benyújtása
Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás, ezért e-ügyintézés keretében (cégkapun) kell benyújtani a kérelmet egészen addig, amíg nem készül el az az elektromos nyomtatvány (iFORM).
A feltölthető fájlméret 24.0 MB. A feltöltendő fájl méretét kérjük, hogy feltöltés előtt ellenőrizzék, szükség esetén csökkentsék. A feltöltött fájl méretét a rendszer ellenőrzi, a feltöltött fájlok után a jobb alsó sarokban jelzi. Több fájl is feltölthető, az összesített méretük viszont nem haladhatja meg a 24.0 MB-ot.
Az elektronikusan benyújtható dokumentumok mérete határértékhez kötött. Amennyiben a hivatali ügyhöz tartozócsatolmány mérete meghaladja a 24.0 MB-ot, lehetőség van a CESP-en keresztül feltölteni az anyagokat, vagy https://transfer.ogyei.gov.hu/ címre megküldeni. A transzferen benyújtott dokumentációt kérjük minden esetben csak az igazgatas.iroda@nngyk.gov.hu e-mail címre küldeni, megadva az e-Papír azonosítót. A rendszer működéséről szóló tájékoztató IDE kattintva érhető el. Részletek: https://ogyei.gov.hu/benyujtando_dokumentacio/
9.) Ellenőrző lista a szükséges lépésekről
|
Lépés |
Feladat |
|
þ |
|
1. |
A regisztrációhoz szükséges dokumentumok beszerzése / összerendezése |
(Lásd 3. fejezet „benyújtandó dokumentumok”) Ezen dokumentumokat – amennyiben nem áll rendelkezésükre, attól a gazdasági szereplőtől kell, hogy beszerezzék akitől a termékeket szerzik be, vagy ha közvetlenül a gyártótól veszik, akkor tőle kell kérni |
¨ |
|
2. |
Vonatkozó szabályozás azonosítása – Formanyomtatvány választás |
Annak megállapítása, hogy a termék MDR, IVDD vagy IVDR hatálya alatt került-e forgalomba, tehát mely formanyomtatványt kell kitölteni. Továbbá annak eldöntése, hogy MDD szerint legacy device vagy sem (adott termékek esetében, a rendelkezésükre álló dokumentumok benyújtásával, forduljanak hozzánk bizalommal az amd@nngyk.gov.hu címen) |
¨ |
|
3. |
Formanyomtatvány kitöltése |
Letölthető innen: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio |
¨ |
|
4. |
Előzetes egyeztetés az OGYÉI-vel |
A fenti dokumentumok és a kitöltött formanyomtatvány előzetes egyeztetés céljából történő megküldése során, kollégáink segítséget nyújtanak a termékek és a dokumentáció vizsgálatával, a hiányzó dokumentumok azonosításával stb. továbbá iktatószámot adnak, melyre a kérelem hivatalos feltöltése és az igazgatási szolgáltatási díj befizetésekor szükséges hivatkozni. Ezen előzetes egyeztetés ingyenes és gyors, nem kötelező, azonban javasoljuk éljenek vele. Az előzetes egyeztetés után javasoljuk az igazgatási szolgáltatási díj befizetését. Az előzetes egyeztetés során nem kell az ig. szolg. díj befizetését igazoló bizonylatot csatolni. |
¨ |
|
5. |
Igazgatási szolgáltatási díj befizetése |
Az előzetes egyeztetés során kapott iktatószámra hivatkozással. |
¨ |
|
6. |
Kérelem hivatalos benyújtás e-ügyintézés keretében |
Ha az előzetes egyeztetés során az OGYÉI-től kapott válasz alapján feltölthető. A hivatalos feltöltés során a kitöltött formanyomtatvány mellé csatolni kell a 3. fejezetben felsorolt dokumentumokat is, nem elég az előzetes egyeztetés során belüldeni. Részletek: https://ogyei.gov.hu/eugyintezes (Cégkapuval rendelkezőknek a 4. pont) |
¨ |
|
7. |
Hatósági bizonyítvány |
Az OGYÉI a hatósági bizonyítványt a beadó cégkapujára/ügyfélkapujára fogja megküldeni. A hatósági bizonyítvány a benne foglaltak változatlanságáig érvényes. |
¨ |
Kérdés és előzetes egyeztetés esetén az alábbi email címen keresse az OGYÉI-t:
- Orvostechnikai eszközök, ápolási technikai eszközök, (gyógyászati segédeszközök) forgalmazói regisztrációja: amd@nngyk.gov.hu
- In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (IVD) forgalmazói regisztrációja: ivd@nngyk.gov.hu
