1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Benyújtandó dokumentumok

A Koronavírus-járvány ideje alatt az iratfogadással kapcsolatos információ az ALÁBBI weboldalon található. 

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentum küldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1-től biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét. Az elektronikus ügyintézés az OGYÉI Hivatali kapu – Cégkapu csatornán keresztül történik, melyről a honlap más felületén érhető el tájékoztatás.

Az elektronikusan benyújtható dokumentumok mérete határértékhez kötött. Amennyiben a hivatali ügyhöz tartozó csatolmány mérete meghaladja a 24.0 MB-ot, lehetőség van a CESP-en keresztül feltölteni az anyagokat, vagy https://transfer.ogyei.gov.hu/ címre megküldeni. A transzferen benyújtott dokumentációt kérjük minden esetben csak az igazgatas.iroda@ogyei.gov.hu e-mail címre küldeni, megadva az e-Papír azonosítót. A rendszer működéséről szóló tájékoztató IDE kattintva érhető el.

Eudralinken vagy postai küldeményként is lehetséges az iratokat megküldeni, ha máshogy nem megoldható.

Felhívjuk a tisztelt kérelmezők figyelmét, hogy az ügyeket minden esetben szükséges elektronikusan elindítani, tekintettel arra, hogy a nem természetes személy kérelmezők számára az elektronikus ügyintézés kötelező, rájuk az E-ügyintézési törvény rendelkezései irányadóak. Kérjük tehát, hogy a csatolmányok hatóságunk felé történő megküldését/ feltöltését is a fentiekben ismertetett módozatokat priorizálva igyekezzenek rendelkezésre bocsátani. Amennyiben mégis kizárólag postai küldeményként lehetséges az iratok megküldése is elengedhetetlen az ügyeket elektronikusan elindítani. Ez esetben az elektronikus beadványban elégséges arról nyilatkozni, hogy kérelmezik az eljárás elindítását és egyértelműen megjelölni, hogy az ennek alapjául szolgáló dokumentációt milyen módon nyújtják be egyidejűleg a hatósághoz.

Javasoljuk, hogy amennyiben a dokumentumok nem az e-Papírral együtt, hanem CESP-en vagy OGYÉI Transzferen keresztül kerülnek benyújtásra, azok mappákban kerüljenek elhelyezésre. A mappába rendezés abban az esetben szükséges, ha a kérelem többféle módosítást tartalmaz (pl. protokoll, Beteganyagok, IB). Kérjük, hogy a benyújtott dokumentumok listáját – követve a küldeményben megjelenő elrendezést – szerepeltessék a kísérőlevélben. Kérjük továbbá, hogy a mappában található file nevek a lényegi információt jelölő fogalmakkal kezdődjenek (például ne EudraCT számmal vagy protokoll számmal). Javasoljuk, hogy a beadásra kész dokumentációt egy tömörített file-ként nyújtsák be.

Kérjük, hogy csak akkor csatolják a beadandó dokumentumokat az e-Papírhoz, ha azok maradéktalanul beleférnek a fent megadott adatmennyiségbe.

Amennyiben a kérelmező külföldi jogállású és kérelmét külföldről terjeszti elő, kérjük, hogy az priorizáltan, a CESP-en keresztül (elektronikusan aláírva) kerüljön benyújtásra. Felhívjuk a figyelmet, hogy a magyar hatósági eljárásjog ebben az esetben is előírja, hogy legyen a kérelmezőknek magyar kapcsolattartója (akár természetes akár jogi személy). Mindennek okán, amennyiben a kérelem esetlegesen nem CESP-en keresztül kerül megküldésre (elektronikusan aláírva), úgy magyar képviselő által szükséges azt e-Papíron elindítani. Beadólevelet postai úton csak arra az esetre fogad be hatóságunk, ha annak benyújtását fenti eshetőségek egyikén sem sikerül technikai akadályok okán teljesíteni. Ez esetben azt eredeti aláírással kell megküldeni, a dokumentációt lehet elektronikusan vagy (1 db) CD-n benyújtani.

Javasoljuk, hogy a dokumentumokat külön mappákban helyezzék el. A mappákat az alább ismertetett elnevezéseken (magyarul vagy angolul) a lent ismertetett tartalommal állítsák össze. A benyújtott dokumentumok listája – követve a beadvány elrendezést – szerepeljen a kísérőlevélben. Kérjük, hogy a mappában található file nevek a lényegi információt jelölő fogalmakkal kezdődjenek (például ne EudraCT számmal vagy protokoll számmal).

A mappák javasolt elnevezései és a benyújtandó dokumentumok javasolt csoportosítása:

1. mappa: Általános információk (General Information)

kísérőlevél

EudraCT szám visszaigazolás bizonylata

megbízólevél, ami lehetővé teszi a kérelmező számára, hogy a szponzor nevében eljárjon, amennyiben a kérelmező nem a szponzor

Application Form xml és pdf file-ban (mindkettőből elegendő egy verzió, nem szükséges az ETT és a hatóság példányát is benyújtani). Tömörített mappát lehetőleg ne tartalmazzon a dokumentáció, mert az megnehezíti az xml file feltöltését az EudraCT rendszerbe.

- igazgatási szolgáltatási díj befizetési bizonylata

2. mappa: Vizsgálati tervvel kapcsolatos (Protocol Related)

- vizsgálati terv (protokoll)

- vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalója (szinopszis)

- a vizsgálatvezető(k) által aláírt protokoll aláírási oldal(ak)

- tudományos tanácsadás dokumentuma, amennyiben történt tudományos tanácsadás

3. mappa: Betegekkel kapcsolatos (Subject Related)

- betegtájékoztató(k)

- beleegyező nyilatkozat(ok)

- betegkártya

- betegeknek szóló egyéb tájékoztató(k)

- betegtoborzás szövege, amennyiben történik felhívás klinikai vizsgálati részvételre

- vizsgálati kérdőív(ek)

4. mappa: A vizsgálati készítménnyel kapcsolatos (IMP Related)

- vizsgálói kézikönyv (Investigator’s Brochure; IB)

- a vizsgálati készítményre vonatkozó dokumentáció (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD)

o új vizsgálati készítmény esetén: teljes Quality IMPD (S és P rész is)

o nem módosított, EU/EEA-ban törzskönyvezett készítmény esetén:

· hivatkozás a készítmény nevére, a forgalomba hozatali engedély számára és a forgalomba hozatali engedély jogosultjára (Marketing Authorisation Holder, MAH)

· alkalmazási előirat (Summary of Product Characteristics, SmPC)

o nem módosított, az EU/EEA-n kívül, de ICH/MRA országban törzskönyvezett készítmények esetén:

· hivatkozás a készítmény nevére, a forgalomba hozatali engedély számára és a forgalomba hozatali engedély jogosultjára (MAH)

· alkalmazási előirattal (SmPC) egyenértékű dokumentáció

o a fent említett országoktól eltérő országban törzskönyvezett készítmények esetén: teljes IMPD – függetlenül attól, hogy módosított vagy módosítás nélküli a vizsgálati készítmény

o módosított, törzskönyvezett készítmény esetén: egyszerűsített IMPD (simplified IMPD, sIMPD), mely részletez minden, a forgalomba hozatali engedélytől eltérő változtatást (pl. átcsomagolás, felülkapszulázás stb.)

o ha a vizsgálati készítmény hatóanyaga (Drug Substance) megegyezik (azonos minőség: azaz azonos gyártóhelyek, gyártás, specifikáció, eltartás stb.) más, az EU-ban már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmény hatóanyagával:

· hivatkozás a törzskönyvezett készítményre: név, a forgalomba hozatali engedély száma és a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)

· sIMPD (a készítményre vonatkozó P résszel)

o placebo készítmény: nem szükséges külön IMPD (sIMPD, P rész) benyújtása, amennyiben nyilatkoznak arról, hogy:

· a placebo készítmény nem steril,

· gyártói azonosak az aktív készítmény gyártóival, és

· összetétele – a hatóanyag hiányán kívül - megegyezik az aktív készítmény (Drug Product) összetételével.

- gyártási engedélyek/GMP-vel kapcsolatos dokumentációk:

o EU-ban gyártott, EU/ICH országban törzskönyvezett, nem módosított készítmény, vagy nem az EU-ban gyártott, de az EU-ban törzskönyvezett, és nem módosított készítmény: GMP dokumentációra nincs szükség (hivatkozni kell a törzskönyvezés helyére és az engedély számára)

o egyéb esetekben (pl. módosított törzskönyvezett készítmény, nem törzskönyvezett készítmény stb.):

· EU-n belüli gyártó- illetve csomagolóhely esetén:

o megfelelő gyógyszerformára és klinikai vizsgálati készítményre (IMP) vonatkozó, 3 évnél nem régebbi gyártási engedély/GMP bizonylat (GMP certificate)

· EU-n kívüli gyártó- illetve csomagolóhelyek esetén:

o az EU-n belüli felszabadítóhely(ek) klinikai vizsgálati készítményekre vonatkozó gyártási/importőri engedélye

o az EU-n belüli felszabadítóhely(ek) meghatalmazott személyének (Qualified Person, QP) nyilatkozata, az adott vizsgálatra illetve az adott vizsgálati készítményekre vonatkozóan, az EU-n kívüli gyártó- és csomagolóhelyek az EU GMP előírásainak megfelelő működéséről a gyártóhelyek tevékenységi körének megnevezésével.

- a vizsgálati készítmény minőségi bizonylatai (CoA, CoC)

- címkeminták magyar nyelven

5. mappa: Költségekkel kapcsolatos (Finance related)

- fedezetigazolás a klinikai vizsgálat biztosításáról

- a vizsgálat költsége (pl. díj/beteg megadásával) és a költség megosztása a vizsgálatot végzők és a vizsgálóhelyek között

- a vizsgálati alanyok anyagi kompenzációjának összege egészséges önkéntesek bevonása esetében

6. mappa: Személyi és tárgyi feltételek (Facilities and Staff Related)

- vizsgálatvezetők szakmai önéletrajzai

- igazolás GCP tanfolyam teljesítéséről a vizsgálatvezetők esetében

- vizsgálóhelyek listája a vizsgálatvezetők megnevezésével

Frissítve: 2020.11.09 15:11