1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Benyújtandó dokumentumok

A Koronavírus-járvány ideje alatt az iratfogadással kapcsolatos információ az ALÁBBI weboldalon található. 

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentum küldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1-től biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét. Az elektronikus ügyintézés az OGYÉI Hivatali kapu – Cégkapu csatornán keresztül történik, melyről a honlap más felületén érhető el tájékoztatás.

Az elektronikusan benyújtható dokumentumok mérete határértékhez kötött. Amennyiben a hivatali ügyhöz tartozó csatolmány mérete meghaladja a 24.0 MB-ot, vagy a Kérelmező kizárólag papír alapú dokumentációt csatolna az elektronikusan indított ügy mellé, a csatolmányt továbbra is kérjük beküldeni. Az ilyen módon benyújtott dokumentumokhoz tartozó hivatalos ügyet azonban elektronikusan el kell indítani!

Mivel a klinikai vizsgálatok engedélyezési kérelmének dokumentációja várhatóan minden esetben meghaladja az elektronikusan benyújtható dokumentum csomag 24.0 MB-os méretét, valamint xml file-t a rendszer nem tud fogadni, az elektronikusan elindított ügy mellé kérjük továbbra is a dokumentumokat 2 db megegyező tartalmú CD-n (immunológiai vizsgálatok esetén 3 db CD-n) benyújtani. Elektronikusan elegendő csupán a kísérőlevéllel kérelmezni az eljárás elindítását, melyben utalnak arra, hogy a dokumentációt CD-n nyújtják be. A postai küldeményben kérjük feltüntetni, hogy az ügyet melyik napon, milyen azonosítóval indították el elektronikusan.

Az engedélyezési kérelem teljes dokumentációját - melyet postai/közvetlen úton nyújtanak be az OGYÉI-hez a kísérőlevél elektronikus benyújtását követően -, két példányban (immunológiai készítmények esetében 3 példányban) CD-n kérjük beadni. Papíron kizárólag a kísérőlevelet kérjük; szintén 2 példányban (illetve plusz egy példányban, amennyiben egy lepecsételt példány átvételi elismervényként a Kérelmezőnél marad).

A CD-n a protokoll, az IB és az IMPD pdf file-ban legyenek elérhetőek.

Javasoljuk, hogy a dokumentumokat külön mappákban helyezzék el. A mappákat az alább ismertetett elnevezéseken (magyarul vagy angolul) a lent ismertetett tartalommal állítsák össze. A benyújtott dokumentumok listája – követve a CD-n megjelenő elrendezést – szerepeljen a kísérőlevélben. Kérjük, hogy a mappában található file nevek a lényegi információt jelölő fogalmakkal kezdődjenek (például ne EudraCT számmal vagy protokoll számmal).

A mappák javasolt elnevezései és a benyújtandó dokumentumok javasolt csoportosítása:

1. mappa: Általános információk (General Information)

- kísérőlevél

- azonossági nyilatkozat (nyilatkozat a benyújtott 2 db CD megegyező tartalmáról)

- EudraCT szám visszaigazolás bizonylata

- megbízólevél, ami lehetővé teszi a kérelmező számára, hogy a szponzor nevében eljárjon, amennyiben a kérelmező nem a szponzor

- Application Form xml és pdf file-ban (mindkettőből elegendő egy verzió, nem szükséges az ETT és a hatóság példányát is benyújtani). Tömörített mappát lehetőleg ne tartalmazzon a dokumentáció, mert az megnehezíti az xml file feltöltését az EudraCT rendszerbe.

- igazgatási szolgáltatási díj befizetési bizonylata

2. mappa: Vizsgálati tervvel kapcsolatos (Protocol Related)

- vizsgálati terv (protokoll)

- vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalója (szinopszis)

- a vizsgálatvezető(k) által aláírt protokoll aláírási oldal(ak)

- tudományos tanácsadás dokumentuma, amennyiben történt tudományos tanácsadás

3. mappa: Betegekkel kapcsolatos (Subject Related)

- betegtájékoztató(k)

- beleegyező nyilatkozat(ok)

- betegkártya

- betegeknek szóló egyéb tájékoztató(k)

- betegtoborzás szövege, amennyiben történik felhívás klinikai vizsgálati részvételre

- vizsgálati kérdőív(ek)

4. mappa: A vizsgálati készítménnyel kapcsolatos (IMP Related)

- vizsgálói kézikönyv (Investigator’s Brochure; IB)

- a vizsgálati készítményre vonatkozó dokumentáció (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD)

o új vizsgálati készítmény esetén: teljes Quality IMPD (S és P rész is)

o nem módosított, EU/EEA-ban törzskönyvezett készítmény esetén:

· hivatkozás a készítmény nevére, a forgalomba hozatali engedély számára és a forgalomba hozatali engedély jogosultjára (Marketing Authorisation Holder, MAH)

· alkalmazási előirat (Summary of Product Characteristics, SmPC)

o nem módosított, az EU/EEA-n kívül, de ICH/MRA országban törzskönyvezett készítmények esetén:

· hivatkozás a készítmény nevére, a forgalomba hozatali engedély számára és a forgalomba hozatali engedély jogosultjára (MAH)

· alkalmazási előirattal (SmPC) egyenértékű dokumentáció

o a fent említett országoktól eltérő országban törzskönyvezett készítmények esetén: teljes IMPD – függetlenül attól, hogy módosított vagy módosítás nélküli a vizsgálati készítmény

o módosított, törzskönyvezett készítmény esetén: egyszerűsített IMPD (simplified IMPD, sIMPD), mely részletez minden, a forgalomba hozatali engedélytől eltérő változtatást (pl. átcsomagolás, felülkapszulázás stb.)

o ha a vizsgálati készítmény hatóanyaga (Drug Substance) megegyezik (azonos minőség: azaz azonos gyártóhelyek, gyártás, specifikáció, eltartás stb.) más, az EU-ban már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmény hatóanyagával:

· hivatkozás a törzskönyvezett készítményre: név, a forgalomba hozatali engedély száma és a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)

· sIMPD (a készítményre vonatkozó P résszel)

o placebo készítmény: nem szükséges külön IMPD (sIMPD, P rész) benyújtása, amennyiben nyilatkoznak arról, hogy:

· a placebo készítmény nem steril,

· gyártói azonosak az aktív készítmény gyártóival, és

· összetétele – a hatóanyag hiányán kívül - megegyezik az aktív készítmény (Drug Product) összetételével.

- gyártási engedélyek/GMP-vel kapcsolatos dokumentációk:

o EU-ban gyártott, EU/ICH országban törzskönyvezett, nem módosított készítmény, vagy nem az EU-ban gyártott, de az EU-ban törzskönyvezett, és nem módosított készítmény: GMP dokumentációra nincs szükség (hivatkozni kell a törzskönyvezés helyére és az engedély számára)

o egyéb esetekben (pl. módosított törzskönyvezett készítmény, nem törzskönyvezett készítmény stb.):

· EU-n belüli gyártó- illetve csomagolóhely esetén:

o megfelelő gyógyszerformára és klinikai vizsgálati készítményre (IMP) vonatkozó, 3 évnél nem régebbi gyártási engedély/GMP bizonylat (GMP certificate)

· EU-n kívüli gyártó- illetve csomagolóhelyek esetén:

o az EU-n belüli felszabadítóhely(ek) klinikai vizsgálati készítményekre vonatkozó gyártási/importőri engedélye

o az EU-n belüli felszabadítóhely(ek) meghatalmazott személyének (Qualified Person, QP) nyilatkozata, az adott vizsgálatra illetve az adott vizsgálati készítményekre vonatkozóan, az EU-n kívüli gyártó- és csomagolóhelyek az EU GMP előírásainak megfelelő működéséről a gyártóhelyek tevékenységi körének megnevezésével.

- a vizsgálati készítmény minőségi bizonylatai (CoA, CoC)

- címkeminták magyar nyelven

5. mappa: Költségekkel kapcsolatos (Finance related)

- fedezetigazolás a klinikai vizsgálat biztosításáról

- a vizsgálat költsége (pl. díj/beteg megadásával) és a költség megosztása a vizsgálatot végzők és a vizsgálóhelyek között

- a vizsgálati alanyok anyagi kompenzációjának összege egészséges önkéntesek bevonása esetében

6. mappa: Személyi és tárgyi feltételek (Facilities and Staff Related)

- vizsgálatvezetők szakmai önéletrajzai

- igazolás GCP tanfolyam teljesítéséről a vizsgálatvezetők esetében

- vizsgálóhelyek listája a vizsgálatvezetők megnevezésével

Frissítve: 2020.04.09 11:23