Klinikai Kutatás bármely olyan emberrel kapcsolatban végzett vizsgálat, amelynek célja:
a) egy vagy több gyógyszer klinikai, farmakológiai és/vagy egyéb farmakodinámiás hatásainak a megállapítása, illetve igazolása;
b) egy vagy több gyógyszer mellékhatásainak azonosítása; vagy
c) egy vagy több gyógyszer felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása az adott gyógyszerek biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolása céljából.
(536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 1. pont)
A Klinikai Vizsgálat az alábbi feltételek egyikének megfelelő klinikai kutatás:
a) a vizsgálati alanynak az adott terápiás stratégiába történő bevonása előzetes döntésen alapul, amely nem egyezik az érintett tagállam standard klinikai gyakorlatával;
b) a vizsgálati gyógyszerek felírásáról a vizsgálati alanynak a klinikai kutatásba történő felvételével egyidejűleg döntenek; vagy
c) a vizsgálati alanyok esetében a standard klinikai gyakorlat mellett további diagnosztikai vagy monitoring eljárásokat is alkalmaznak;
(536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 2. pont)
I.fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítmény tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata egészséges önkénteseken vagy speciális betegcsoportokon. Az I. fázisú vizsgálat további célja lehet a terápiás dózis tartomány meghatározása;
II. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítménynek a farmakológiai hatás alapján kiválasztott indikációban végzett vizsgálata, amelynek célja a vizsgálati készítmény hatásosságának igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható terápiás dózis meghatározása, a biztonságosság és tolerálhatóság vizsgálata;
III. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítmény hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolására, nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált, összehasonlító vizsgálati elrendezésben végzett vizsgálat;
IV. fázisú vizsgálat: a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati készítményt az alkalmazási előírásnak megfelelően felhasználó vizsgálat, melynek célja az előny/kockázat arány, a biztonságosság és tolerálhatóság további vizsgálata.
(35/2005. (VIII.26) EüM rendelet 2. § 1) pont)
Kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat: az alábbi feltételek mindegyikének megfelelő klinikai vizsgálat:
a) a vizsgálati gyógyszerek – a placebók kivételével – forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek;
b) a klinikai vizsgálati terv szerint
- a vizsgálati gyógyszereket az érintett tagállam forgalombahozatali engedélyeinek feltételei szerinti alkalmazása, vagy
- a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása bizonyítékokon alapul, és az adott vizsgálati gyógyszereket bármely érintett tagállamban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó közzétett tudományos bizonyítékok támasztják alá;
c) a kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárások az érintett tagállam standard klinikai gyakorlatához viszonyítva csak minimális további kockázatot vagy terhet jelentenek a vizsgálati alanyok biztonságára;
(536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 3. pont)
Nem kereskedelmi vizsgálat (non-commercial clinical trial) olyan klinikai vizsgálat,
a) amelynek megbízója a gyógyszeripartól független jogi személy, így különösen felsőoktatási intézmény, fekvőbeteg-szakellátást nyújtó egészségügyi intézmény, nonprofit gazdasági társaság, azzal, hogy a gyógyszeripartól való függetlenséget nem zárja ki a vizsgálati készítmény megbízó részére történő, térítésmentes rendelkezésre bocsátása, illetve a vizsgálat igazolt költségeinek a vizsgáló részére történő megtérítése,
b) amelynek eredményéből keletkező adatok tulajdonosa a megbízó, és
c) amelynek eredményeit illetően nem áll fenn a megbízó és harmadik személy között olyan jogviszony, amely az eredmények forgalombahozatali engedélyezés, illetve forgalomba hozatal érdekében történő felhasználásának lehetővé tételére irányul;
(2005. évi XCV. törvény (Gyógyszer tv.) 1. § 8. pont)
Az engedélyezéssel kapcsolatos legfontosabb útmutatók:
