A klinikai vizsgálat engedélyezésének igazgatási szolgáltatási díját (a továbbiakban: díj) a Gytv 25/B §-a és az 1. számú melléklete tartalmazza. A díjat az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmezőnek kell az NNGYK részére megfizetni klinikai vizsgálatonként.
A számla kiállításához szükségünk van egy dokumentumra, amin szerepel az utaló neve, címe, e-mail címe, IBAN száma és SWIFT kódja.
|
III.G.1. |
Klinikai vizsgálat engedélyezése, ha a vizsgálatot csak Magyarországon tervezik folytatni |
1 740 000 Ft |
|
III.G.2. |
Kis mértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat engedélyezése |
1 740 000 Ft |
|
III.G.3. |
Klinikai vizsgálat engedélyezése, ha a vizsgálatot több tagállamban tervezik folytatni |
2 250 000 Ft |
|
III.G.4. |
A III.G.1. és a III.G.2. sor szerinti, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 11. cikke szerint zajló engedélyezési eljárás az értékelő jelentés I. részére vonatkozó szakasza |
1 305 000 Ft |
|
III.G.5. |
A III.G.1. és a III.G.2. sor szerinti, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 11. cikke szerint zajló engedélyezési eljárás az értékelő jelentés II. részére vonatkozó szakasza |
435 000 Ft |
|
III.G.6. |
A III.G.3. sor szerinti, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 11. cikke szerint zajló engedélyezési eljárás az értékelő jelentés I. részére vonatkozó szakasza |
1 687 500 Ft |
|
III.G.7. |
A III.G.3. sor szerinti, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 11. cikke szerint zajló engedélyezési eljárás az értékelő jelentés II. részére vonatkozó szakasza |
562 500 Ft |
|
III.G.8. |
A III.G.2. III.G.3. a III.G.4. és a III.G.6. sor szerinti engedélyezési eljárás díja mellett fizetendő kiegészítő díj, ha Magyarország a jelentéskészítő tagállam (kivéve, ha a vizsgálatot csak Magyarországon tervezik folytatni) |
800 000 Ft |
|
III.G.9. |
A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés I. részében szereplő szempont tekintetében |
330 000 Ft |
|
III.G.10. |
A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés II. részében szereplő szempont tekintetében |
330 000 Ft |
|
III.G.11. |
A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempont tekintetében |
660 000 Ft |
|
III.G.12. |
A III.G.9. és a III.G.11. sor szerinti engedélyezési eljárás díja mellett fizetendő kiegészítő díj, ha Magyarország a jelentéskészítő tagállam (kivéve, ha a vizsgálatot csak Magyarországon tervezik folytatni) |
120 000 Ft |
|
III.G.13. |
Érintett tagállam utólagos bevonására irányuló eljárás, ha Magyarország a jelentéskészítő tagállam |
600 000 Ft |
|
III.G.14. |
Az 536/2014/EU parlamenti és tanácsi rendelet 44. cikke szerinti tagállami együttműködésben végzett értékelési eljárás díja, ha Magyarország a biztonsági értékelést végző tagállam |
675 000 Ft |
„Lényeges módosítás értékelésének díja, ha Magyarország a jelentéstevő hatóság, de a vizsgálat Magyarországon már befejeződött:
A vizsgálat magyarországi befejezését követően a magyar jogszabályi keretekre figyelemmel nincs mód a lényeges módosítás határozatban történő engedélyezésére. Ez esetben a módosításról végzett hatósági értékelés eredménye kizárólag az értékelő jelentésben kerül rögzítésre, és az ETT KFEB sem kerül bevonásra az eljárásba.
Tekintettel arra, hogy a kérelemben foglaltak teljes körű értékelését ekkor is szükséges elvégezni, és a jelentéstevő tagállami szerepkörből adódó feladatokat is el kell ezen kérelmek kezelése során látnunk, az eljárás ezen esetekben is díjköteles. Ezért ilyen esetekben a Part. I módosítás értékeléséért kérjük, hogy a Gytv. 1. számú mellékletében foglalt táblázat III.G.9. és III. G.12. soraiban meghatározott összeget vegyék alapul.”
Lényeges módosítások díjfizetési szabályainak értelmezése itt.
A nem kereskedelmi vizsgálatok engedélyezése díjmentes.
