1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Igazgatási szolgáltatási díjak

A klinikai vizsgálat engedélyezésének igazgatási szolgáltatási díját (a továbbiakban: díj) a Gytv 25/B §-a és az 1. számú melléklete tartalmazza. A díjat az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmezőnek kell az OGYÉI részére megfizetni klinikai vizsgálatonként.

III.G.1.

Klinikai vizsgálat engedélyezése, ha a vizsgálatot csak Magyarországon tervezik folytatni

580 000 Ft

III.G.2.

Kis mértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat engedélyezése

580 000 Ft

III.G.3.

Klinikai vizsgálat engedélyezése, ha a vizsgálatot több tagállamban tervezik folytatni

750 000 Ft

III.G.4.

A III.G.1. és a III.G.2. sor szerinti engedélyezési eljárás, ha a kérelmező csak az értékelő jelentés I. részére nézve kér értékelést

435 000 Ft

III.G.5.

A III.G.1. és a III.G.2. sor szerinti engedélyezési eljárás, ha a kérelmező csak az értékelő jelentés II. részére nézve kér értékelést

145 000 Ft

III.G.6.

A III.G.3. sor szerinti engedélyezési eljárás, ha a kérelmező csak az értékelő jelentés I. részére nézve kér értékelést

562 500 Ft

III.G.7.

A III.G.3. sor szerinti engedélyezési eljárás, ha a kérelmező csak az értékelő jelentés II. részére nézve kér értékelést

187 500 Ft

III.G.8.

A III.G.2., III.G.3., a III.G.4. és a III.G.6. sor szerinti engedélyezési eljárás díja mellett fizetendő kiegészítő díj, ha Magyarország a jelentéskészítő tagállam

500 000 Ft

III.G.9.

A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés I. részében szereplő szempont tekintetében

110 000 Ft

III.G.10.

A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés II. részében szereplő szempont tekintetében

110 000 Ft

III.G.11.

A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempont tekintetében

220 000 Ft

III.G.12.

A III.G.9. és a III.G.11. sor szerinti engedélyezési eljárás díja mellett fizetendő kiegészítő díj, ha Magyarország a jelentéskészítő tagállam

90 000 Ft

III.G.13.

Érintett tagállam utólagos bevonására irányuló eljárás, ha Magyarország a jelentéskészítő tagállam

200 000 Ft

III.G.14.

Az 536/2014/EU parlamenti és tanácsi rendelet 44. cikke szerinti tagállami együttműködésben végzett értékelési eljárás díja, ha Magyarország a biztonsági értékelést végző tagállam

500 000 Ft

A 2001/20/EK Irányelven alapuló nemzeti szabályozás szerinti beadás esetén a díj összege az új klinikai vizsgálat engedélyezése esetén 580 000 Ft, lényeges módosítás eseén 110000 Ft, mely magába foglalja az ETT-KFEB szakhatósági eljárásának díját is.

A nem kereskedelmi vizsgálatok engedélyezése díjmentes.


 

Frissítve: 2022.02.23 19:19