1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálat

A nem kereskedelmi vizsgálat definícióját a Gyógyszertörvény tartalmazza:

“nem kereskedelmi vizsgálat: olyan klinikai vizsgálat,

a) amelynek megbízója a gyógyszeripartól független jogi személy, így különösen felsőoktatási intézmény, fekvőbeteg-szakellátást nyújtó egészségügyi intézmény, nonprofit gazdasági társaság, azzal, hogy a gyógyszeripartól való függetlenséget nem zárja ki a vizsgálati készítmény megbízó részére történő, térítésmentes rendelkezésre bocsátása, illetve a vizsgálat igazolt költségeinek a vizsgáló részére történő megtérítése,

b) amelynek eredményéből keletkező adatok tulajdonosa a megbízó, és

c) amelynek eredményeit illetően nem áll fenn a megbízó és harmadik személy között olyan jogviszony, amely az eredmények forgalombahozatali engedélyezés, illetve forgalomba hozatal érdekében történő felhasználásának lehetővé tételére irányul;”

A nem kereskedelmi klinikai vizsgálatok tekintetében az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005 (VIII. 26.) EüM rendelet 22. §-ának (3) bekezdését és 25. § (7) bekezdését kell speciális szabályként alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy ezeknél a rendeletrészeknél a nem kereskedelmi vizsgálatokra vonatkozó speciális szabályozás alkalmazása felülírja a klinikai vizsgálatokról szóló általános rendelkezést.

Nem kereskedelmi vizsgálat engedélyezése iránti eljárásokért nem kell igazgatási szolgáltatási díjat fizetni.

A nem kereskedelmi vizsgálatok tervezéséhez az alábbi protokoll (vizsgálati terv) sablon nyújthat segítséget, mely az ICH-GCP követelményei alapján készült, és a megjegyzés részbe került leírásra, hogy az egyes pontokban mit tartalmazza. Természetesen a sablonból a nem releváns részek törölhetők.


Vizsgálati terv


 

Frissítve: 2022.03.08 17:16