SUSAR jelentések
2022. január 31-től - az 536/2014 EU Rendelet értelmében - a Magyarországon jelentett SUSAR eseteket csak és kizárólag az EudraVigilance rendszer klinikai vizsgálati moduljába (EVCTM) kell jelenteni, a párhuzamos jelentés az „OGYI” organisation ID-re megszűnik.
Az 536/2014 EU Rendelet alapján futó klinikai vizsgálatokból származó bejelentéseket nem kell külön bejelenteni az ETT-KFEB részére.
Éves Gyógyszerbiztonsági jelentések
Az ASR/DSUR (Development Safety Update Report) jelentéseket az alábbiak szerint szükséges benyújtani:
A CTR szerint engedélyezett klinikai vizsgálatokban az abban szereplő hatóanyagokkal kapcsolatos éves gyógyszerbiztonsági jelentéseket kizárólag a CTIS rendszerbe (Clinical Trials Information System) kell benyújtani.
Az ETT részére az ASR külön benyújtása nem szükséges.
Mivel a transition periódus lezárult, az ASR-ek (DSUR-ok) NNGYK részére történő benyújtása nem szükséges.
A 57/2009 Korm. rend. szerint:
„1. § (3) b.) III.G.14. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. vagy 43. cikke szerinti jelentés benyújtásakor fizeti meg”
A gyakorlatban általános esetben ez azt jelenti, hogy évente, az ASR benyújtásakor kérjük a biztonsági értékelés díjának befizetését. Az ezzel kapcsolatos kommunikáció a CTIS-ben történik. Amennyiben az ASR CTIS-be történő benyújtásakor hiányzik a befizetést igazoló dokumentum, hiánypótló RFI kerül kiküldésre. Amennyiben az adott vizsgálat tervezetten rövidebb és nem születik ASR, az első SUSAR EVCTM-be történő feltöltésekor kérjük a díj befizetését. Ebben az esetben a szponzornak a befizetési igazolást és a számlázási adatokat a clinadr@nngyk.gov.hu e-mail címre kell elküldenie.
Azon hatóanyagok listája, melyben Magyarország a biztonságot értékelő tagállam (saMS), az alábbi linken érhető el: https://ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartasok_listak (8a. lista).
Urgent Safety Measures
Sürgős biztonságossági intézkedést igénylő új információt (pl. USM, egyéb Safety Notification Letter) akkor és csak akkor kell (és lehet) a portálon benyújtani, ha az a klinikai vizsgálat, amire vonatkozik a biztonságossági értesítés már a Reguláció szerint lett engedélyezve.
Tekintettel arra, hogy a benyújtók csak konkrét klinikai vizsgálathoz tudnak dokumentumot feltölteni a CTIS-be, hatóanyaghoz/IMP-hez nem.
NNGYK kontakt:
Dr. Hajós Anna
