1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Változások a klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események jelentésével kapcsolatban

SUSAR jelentések

2022. január 31-től - az 536/2014 EU Rendelet értelmében - a Magyarországon jelentett SUSAR eseteket csak az EudraVigilance rendszer klinikai vizsgálati moduljába (EVCTM) kell jelenteni, a párhuzamos jelentés az „OGYI” organisation ID-re megszűnik. A SUSAR-ok esetében mind a 2001/20/EK Direktíva alatt futó vizsgálatokból származó eseteket, mind az 536/2014 EU Reguláció szerint engedélyezett vizsgálatokból származókat csak az EVCTM-be kell jelenteni, akkor is, ha az adott hatóanyaggal még egyetlen vizsgálat sem fut a Reguláció szerint.

Éves Gyógyszerbiztonsági jelentések

Az ASR/DSUR (Development Safety Update Report) jelentéseket akkor és csak akkor kell (és lehet) a portálon benyújtani, ha az adott hatóanyaggal már legalább egy vizsgálat a Reguláció szerint lett engedélyezve. Amennyiben fut már Reguláció alatt (is) vizsgálat az adott hatóanyaggal, akkor az éves gyógyszerbiztonsági jelentéseket a CTIS-be (Clinical Trials Information System) kell benyújtani.

Ameddig nincs az adott hatóanyaggal legalább egy klinikai vizsgálat a CTIS-ben regisztrálva, a régi, elektronikus beadási útvonalakat kell használni (ügyfélkapu, CESP, transzfer, Eudralink). Sem papír, sem CD formátumú jelentést nem kérünk; az email-en történő benyújtást nem tekintjük hivatalosnak.

Urgent Safety Measures

Sürgős biztonságossági intézkedést igénylő új információt (pl. USM, egyéb Safety Notification Letter) akkor és csak akkor kell (és lehet) a portálon benyújtani, ha az a klinikai vizsgálat, amire vonatkozik a biztonságossági értesítés már a Reguláció szerint lett engedélyezve.

Tekintettel arra, hogy a benyújtók csak konkrét klinikai vizsgálathoz tudnak dokumentumot feltölteni a CTIS-be, hatóanyaghoz/IMP-hez nem, ha a safety bejelentés csak Direktíva szerint futó vizsgálato(ka)t érint, a régi eljárás követendő, a régi beadási útvonalakat kell használni (lsd. fenn), akkor is, ha az adott hatóanyaggal már van Reguláció szerint futó vizsgálat is, de azt az adott bejelentés nem érinti.

Ha az információ több vizsgálatot érint, és ezek között van Reguláció szerint vezetett és Direktíva szerint vezetett is, akkor egyidejűleg mindkét beadási útvonalat használni kell értelem szerint.

A ETT-KFEB elvárásairól kérjük tájékozódjanak közvetlenül a Bizottság honlapján, vagy a kfebtitkarsag@emmi.gov.hu címen.

OGYÉI kontakt:

Dr. Madarász Éva

Tel.: +36 1 886 93 00/351

clinadr@ogyei.gov.hu 

Q&A - Kérdések és válaszok klinikai vizsgálatok biztonságossági jelentéseivel kapcsolatban

– a későbbiekben frissítjük

Frissítve: 2022.02.03 09:10