1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

Magyarországon zajló klinikai vizsgálatok nyilvántartása

https://www.ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartasok_listak/ - 7. Engedélyezett klinikai vizsgálatok Magyarországon című lista a magyar gyógyszerhatóság által engedélyezett és magyarországi vizsgálóhelyeken futó klinikai vizsgálatok adatait tartalmazza.

A lista segítségével könnyen kereshetővé válik, hogy Magyarországon az egyes betegségek („indikációk”) területén milyen klinikai vizsgálatok kaptak engedélyt („engedélyezve”) vagy indultak már el („megkezdve”). Ugyanakkor a vizsgálatokkal kapcsolatos, szakemberek számára fontos és részletes információkat továbbra is az „EU Clinical Trials Register” nemzetközi adatbázisban kell megkeresni a listában feltűntetett azonosítók segítségével. Javasoljuk a vizsgálat azonosítói közül az úgynevezett Eudra CT számot alkalmazni a lista és a regiszter közötti átjárhatóságra.

EU Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartás

Az engedélyezett humán klinikai vizsgálatok nyilvánosak, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) https://www.clinicaltrialsregister.eu EU Clinical Trials Register „EU Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartás” adatbázisában érhetők el. Az online nyilvántartás biztosítja a 27 EU-tagállamban, valamint Izlandon, Lichtensteinben és Norvégiában a gyógyszerhatóságok által engedélyezett, vizsgálati szert tartalmazó klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkhoz való szabad hozzáférést. Az adatbázis azokat az Európai Unión kívül lefolytatott, gyermekeken végzett vizsgálatok közötti szabad keresést is biztosítja, mely az EMA által jóváhagyott pediátriai vizsgálati terv (PIP) része.

Az EU Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartásba kerülő információkat az EMA klinikai vizsgálatokat tartalmazó adatbázisából az EudraCT-ből nyerik. A klinikai vizsgálat engedélyezési kérelmének benyújtásakor a kérelmező adatlapon (Application form) foglalja össze a vizsgálat legfontosabb információit, melyeket a nemzeti hatóságok töltenek fel az EudraCT rendszerbe. A tagállamok hatóságai még kiegészítik az adatokat a hatósági döntéssel és az érintett etikai bizottság – Magyarországon az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT KFEB) - véleménnyével. Az EU Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartásba azok a vizsgálatok kerülnek, amelyeket a gyógyszerhatóság engedélyezett, és az illetékes etikai bizottság jóváhagyott. Kivételt képeznek ez alól a felnőtteken végzett I. fázisú vizsgálatok. A gyermekgyógyászati vizsgálati tervben felsorolt, harmadik országban végzett vizsgálatokról szóló információkat a PIP kérelmezője (vizsgálati szer szponzora) szolgáltatja arendszerbe közvetlenül az EMA-n keresztül.

Az EU Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartás növeli a gyógyszerekkel kapcsolatos kutatások átláthatóságát, valamint a betegek számára nagyban megkönnyíti az Európában lefolytatott klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkhoz való hozzáférést. Remélhetőleg az adatbázis EU-szerte a betegek hasznos és értékes forrásává válik. Az EMA a vizsgálatok szponzoraival együtt a továbbiakban is azon fog dolgozni, hogy javítsa az adatok minőségét, teljességét, és növelje a keresési funkcionalitást, illetve annak hatékonyságát, valamint tervezi a jövőben a klinikai vizsgálati eredmények publikálását is.

Felhívjuk a benyújtók figyelmét arra, hogy az Application form két helyen is lehetőséget biztosít arra, hogy a laikusok számára magyar nyelven információ adjanak. Ez megkönnyítheti az adatbázisban való keresést azoknak a laikusoknak is, akik nem tudnak angolul.

Útmutató az adatbázisban való kereséshez

Az adatbázisban a Click to search for Clinical Trials –re kattintva megjelenik a kereső felület.
 
 
 
A  szabadszöveges mezőben különböző szempontok alapján lehet keresni: pl. Magyarország (Hungary), életkor (age group), nem (gender), a betegség.
Frissítve: 2018.10.08 15:05