Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-20551
Hatóanyag
pantoprazole
ATC-kód
A02BC02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2008.05.05
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
28 X - buborékcsomagolásban
2022.02.15
2022.05.20
Gyártási gond
Az OGYÉI által helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszer elérhető (helyettesíthetőségi lista) 
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
CONTROLOC 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-07071 részletek
NOLPAZA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-20384 részletek
NOACID 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-20500 részletek
PANTOPRAZOL 1 A PHARMA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-20552 részletek
PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-20609 részletek
PANTACID FLUX 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-20834 részletek
ULPRIX 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21358 részletek
PANTOPRAZOLE-TEVA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21497 részletek
PANTOPRAZOL KRKA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21903 részletek
GAXTRON START 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21931 részletek
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
14 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-20551 / 01
V
TK
igen
15 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-20551 / 02
V
TK
igen
28 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-20551 / 03
V
TK
igen
30 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-20551 / 04
V
TK
igen
14 X - HDPE tartályban
OGYI-T-20551 / 05
V
TK
igen
28 X - HDPE tartályban
OGYI-T-20551 / 06
V
TK
igen
7 X - HDPE tartályban
OGYI-T-20551 / 13
V
TK
igen
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/24879/2020
2020.04.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/25393/2020
2020.04.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/25751/2022
2022.04.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/40012/2022
2022.06.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/45726/2022
2022.07.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/75882/2022
2022.11.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51080/2022
MC8886
2022.09.01
A Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: “Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51080/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal.
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51086/2022
LW0763
2022.09.01
A Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: “Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal.
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51094/2022
LW0764
2022.09.01
A Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: “Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal.
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51082/2022
ME6998
2022.09.05
A Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: “Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal.
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51083/2022
MC1478
2022.09.05
A Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: “Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal.
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51089/2022
LW0761
2022.09.05
A Készítmény 56x-os kiszerelése átcsomagolásra kerül a 28x-os (2x14db buborékcsomagolás) kiszerelésre, valamint a Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: “Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51089/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal.
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51090/2022
ME7005
2022.09.05
A Készítmény 56x-os kiszerelése átcsomagolásra kerül a 28x-os (2x14db buborékcsomagolás) kiszerelésre, valamint a Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: “Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51089/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal.
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51080/2022
MC8886
2023.01.24
A Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51080/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal, melyet öntapadós el nem távolítható címkén felragasztanak a Készítmény dobozára és feltüntetik a Ragasztás OGYÉI számát: OGYÉI/51080/2022 (jelen engedélyező határozat száma)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51082/2022
ME6998
2023.01.24
A Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal, melyet öntapadós el nem távolítható címkén felragasztanak a Készítmény dobozára és feltüntetik a Ragasztás OGYÉI számát: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező határozat száma)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51083/2022
MC1478
2023.01.24
A Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel:
Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal, melyet öntapadós el nem távolítható címkén felragasztanak a Készítmény dobozára és feltüntetik a Ragasztás OGYÉI számát: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező határozat száma)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51086/2022
LW0763
2023.01.24
A Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre.
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal, melyet öntapadós el nem távolítható címkén felragasztanak a Készítmény dobozára és feltüntetik a Ragasztás OGYÉI számát: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező határozat száma)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51089/2022
LW0761
2023.01.24
A Készítmény 56x-os kiszerelése átcsomagolásra kerül a 28x-os (2x14db buborékcsomagolás) kiszerelésre, valamint a Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51089/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal, melyet öntapadós el nem távolítható címkén felragasztanak a Készítmény dobozára és feltüntetik a Ragasztás OGYÉI számát: OGYÉI/51089/2022 (jelen engedélyező határozat száma)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51090/2022
ME7005
2023.01.24
A Készítmény 56x-os kiszerelése átcsomagolásra kerül a 28x-os (2x14db buborékcsomagolás) kiszerelésre, valamint a Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51089/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal, melyet öntapadós el nem távolítható címkén felragasztanak a Készítmény dobozára és feltüntetik a Ragasztás OGYÉI számát: OGYÉI/51089/2022 (előző engedélyező határozat száma)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51094/2022
LW0764
2023.01.24
A Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2019. november 07-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2019. november 07-i címkeszövegnek megfelelő dobozra -elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) ettől eltérő Acipan 20 mg želučanootporne tablete készítmény név szerepel. A külső csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy AA technikai számmal, melyet öntapadós el nem távolítható címkén felragasztanak a Készítmény dobozára és feltüntetik a Ragasztás OGYÉI számát: OGYÉI/51080/2022 (előző engedélyező határozat száma)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51083/2022
MC1478 (technikai szám: MC1478AA)
2023.03.09
Az eredeti határozat rendelkező részében elírásra került a Készítmény gyártási száma. Helyesen: MC1478 (technikai szám: MC1478AA)