Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23696
Hatóanyag
sorafenib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EX02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmascience International Ltd.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.07.07
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Nexavar 200 mg filmtabletta
EU/1/06/342 részletek
SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23493 részletek
SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23695 részletek
SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23697 részletek
FENESA 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23702 részletek
SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23711 részletek
SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23719 részletek
SORATINA 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23909 részletek
SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23926 részletek
RENIXOLA 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23949 részletek
WELDININ 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23969 részletek
REVAMOX 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23979 részletek
SORACELL 200 mg filmtabletta
OGYI-T-24121 részletek
Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta
EU/1/22/1696 részletek
SOREVAR 200 mg filmtabletta
OGYI-T-24624 részletek
SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - buborékcsomagolásban
PVC/PE/PVDC//Al
OGYI-T-23696 / 01
Sz
TK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
PVC/PE/PVDC//Al
OGYI-T-23696 / 02
Sz
TK
igen
56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
PVC/PE/PVDC//Al
OGYI-T-23696 / 03
Sz
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
OPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-23696 / 04
Sz
TK
igen
112 X - buborékcsomagolásban
PVC/PE/PVDC//Al
OGYI-T-23696 / 05
Sz
TK
igen
112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
PVC/PE/PVDC//Al
OGYI-T-23696 / 06
Sz
TK
igen
SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
112 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/48312/2021
2021.07.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
112 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/7111/2024
2024.02.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
112 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/5312/2025
F0828E,
2025.02.27
Az idegen nyelvű Készítményhez gumigyűrűvel kerül rögzítésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
112 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/18467/2025
H0094A
2025.07.07
A Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban, gumigyűrűvel kerül rögzítésre a 2024. júliusi hatályos betegtájékoztató, melyre előzőleg eltérő - piros - színnel az alábbi figyelmeztető szöveg kerül feltüntetésre:
Figyelem!
Kérjük, hogy a Sorafenib Pharmascience 200 mg filmtabletta alkalmazásakor a dobozra kívülről rögzített, 2024. júliusi betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a készítmény dobozában található korábbi, 2022. májusi betegtájékoztató szövegéhez képest. NNGYK eng.száma: NNGYK/ETGY/18467/2025 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
112 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/29849/2025
H0126C,
2025.11.19
Az idegen nyelvű Készítmény dobozához gumigyűrűvel kerül rögzítésre a jelenleg hatályos - 2024. júliusi - magyar nyelvű betegtájékoztató.
