Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23695
Hatóanyag
sorafenib tosylate
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EX02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Stada Arzneimittel AG
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.07.02
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Nexavar 200 mg filmtabletta
EU/1/06/342 részletek
SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23493 részletek
SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23697 részletek
SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23696 részletek
FENESA 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23702 részletek
SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23711 részletek
SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23719 részletek
SORATINA 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23909 részletek
SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23926 részletek
RENIXOLA 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23949 részletek
WELDININ 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23969 részletek
REVAMOX 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23979 részletek
SORACELL 200 mg filmtabletta
OGYI-T-24121 részletek
Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta
EU/1/22/1696 részletek
SOREVAR 200 mg filmtabletta
OGYI-T-24624 részletek
SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
56 X - buborékcsomagolásban
PVC/PE/PVDC//Al
OGYI-T-23695 / 01
Sz
TK
igen
56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
PVC/PE/PVDC//Al
OGYI-T-23695 / 02
Sz
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
OPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-23695 / 03
Sz
TK
igen
112 X - buborékcsomagolásban
PVC/PE/PVDC//Al
OGYI-T-23695 / 04
Sz
TK
igen
112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
PVC/PE/PVDC//Al
OGYI-T-23695 / 05
Sz
TK
igen
SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
112 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/67137/2024
2024.12.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
112 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/48242/2021
D0107C
2021.07.29
112 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/48243/2021
D0108A
2021.07.29
112 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/7015/2023
E0098D
2023.01.31
112 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/60927/2023
E0286A
2023.10.12
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására (a Braille felirat eltakarása nélkül) felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg, és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60927/2023 (jelen alaki hibás engedélyező határozat száma)
Simítózáras tasakba helyezik el az idegen nyelvű Készítményt-amire előzetesen felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg-és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót és egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Sorafenib Stada 200 mg filmtabletta . A belső buborékcsomagoláson ettől eltérő Sorafenib EG 200 mg Filmomhulde tabletten készítmény név szerepel.
A mellékelt betegtájékoztatóban és a készítmény külső - doboz - csomagolására felragasztott magyar nyelvű címkeszövegen a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Kérjük, hogy a készítmény alkalmazása előtt a készítményhez mellékelt, 2022. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót olvassa el.
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI ragasztás engedély száma: OGYÉI/60927/2023
