Általános információk a módosítási eljárásokról
A klinikai vizsgálat engedélyezését követően a vizsgálattal kapcsolatos változásokat és/vagy a megbízó által kezdeményezett változtatásokat (módosításokat) a hatóság felé be kell jelenteni, illetve a módosítás engedélyezését kell kérelmezni. Az eljárás menete, amely a bejelentéssel/kérelemmel indul, az alábbiakban felsorolt öt eljárásrend egyikét követi:
1. ETT-KFEB jóváhagyását igénylő lényeges módosítás, melynek engedélyezéséről/elutasításáról – értékelést követően – a hatóság határozat formájában értesíti a Kérelmezőt az ETT-KFEB szakhatósági állásfoglalásának birtokában. Igazgatási szolgáltatási díj: 110.000 Ft. Ügycsoport azonosító: 3202
2. ETT-KFEB jóváhagyását nem igénylő lényeges módosítás, melynek engedélyezéséről/elutasításáról – gyógyszerminőségi értékelést követően – a hatóság határozat formájában értesíti a Kérelmezőt. Igazgatási szolgáltatási díj 110.000 Ft. Ügycsoport azonosító: 3202
3. ETT-KFEB jóváhagyását igénylőnem lényeges módosítás,pl. urgent safety measure”, vagy betegek kezébe kerülő anyagok, betegtoborzó anyagok melyről - értékelés után - a hatóság Kérelmezőnek tudomásulvételről szóló tájékoztatást és az ETT KFEB által megállapított szakhatósági állásfoglalást továbbít.
Igazgatási szolgáltatási díj befizetése – érdemi eljárás lefolytatásának hiányában – nem szükséges. Ügycsoport azonosító: 3203
4. Nem lényeges módosításnak minősülő bejelentés, melyet a hatóság saját hatáskörben értékel. Ezekben az esetekben 2023. június 1. napjától a hatóság nem küld tudomásulvételről szóló tájékoztatást. Ügyfélkapus letöltési igazolással tudják igazolni a benyújtást. Ha a bejelentéssel kapcsolatosan kérdés merül fel, (pl. a bejelentés besorolása téves a szakmai értékelés alapján, vagy szakmai hiánypótlás szükséges) azt 30 napon belül kiküldjük a kérelmező részére.
Igazgatási szolgáltatási díj befizetése – érdemi eljárás lefolytatásának hiányában – nem szükséges. Ügycsoport azonosító: 3203
DSUR esetében az ügycsoport azonosító: 3214
Az ismertetőben az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának rövidített elnevezését (ETT-KFEB) használjuk.
Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (E-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1. napjától kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentum küldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1. napjától
biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét. Az elektronikus ügyintézés az OGYÉI Hivatali kapu – Cégkapu csatornán keresztül történik, melyről a honlap más felületén érhető el tájékoztatás.
Amennyiben a kérelmezői beadvány xml file-t is tartalmaz, vagy mérete meghaladja a 24,0 MB-ot, lehetőség van a CESP portálon keresztül feltölteni az anyagokat, vagy azokat a https://transfer.ogyei.gov.hu/ címre megküldeni. A transzferen benyújtott dokumentációt kérjük minden esetben csak az igazgatas.iroda@nngyk.gov.hu e-mail címre küldeni, megadva az e-Papír azonosítót.
Felhívjuk a tisztelt kérelmezők figyelmét, hogy az ügyeket minden esetben szükséges elektronikusan elindítani, tekintettel arra, hogy a nem természetes személy kérelmezők számára az elektronikus ügyintézés kötelező, rájuk az E-ügyintézési törvény rendelkezései irányadóak. Kérjük tehát, hogy a csatolmányok hatóságunk felé történő megküldését/ feltöltését is a fentiekben ismertetett módozatokat priorizálva igyekezzenek rendelkezésre bocsátani. Amennyiben mégis kizárólag postai küldeményként lehetséges az iratok megküldése is elengedhetetlen az ügyeket elektronikusan elindítani. Ez esetben az elektronikus beadványban elégséges arról nyilatkozni, hogy kérelmezik az eljárás elindítását és egyértelműen megjelölni, hogy az ennek alapjául szolgáló dokumentációt milyen módon nyújtják be egyidejűleg a hatósághoz.
Javasoljuk, hogy amennyiben a dokumentumok nem az e-Papírral együtt, hanem CESP-en vagy OGYÉI Transzferen keresztül kerülnek benyújtásra, azok mappákban kerüljenek elhelyezésre. A mappába rendezés abban az esetben szükséges, ha a kérelem többféle módosítást tartalmaz (pl. protokoll, Beteganyagok, IB). Kérjük, hogy a benyújtott dokumentumok listáját – követve a küldeményben megjelenő elrendezést – szerepeltessék a kísérőlevélben. Kérjük továbbá, hogy a mappában található file nevek a lényegi információt jelölő fogalmakkal kezdődjenek (például ne EudraCT számmal vagy protokoll számmal). Javasoljuk, hogy a beadásra kész dokumentációt egy tömörített file-ként nyújtsák be.
Kérjük, hogy csak akkor csatolják a beadandó dokumentumokat az e-Papírhoz, ha azok maradéktalanul beleférnek a fent megadott adatmennyiségbe.
Amennyiben a kérelmező külföldi jogállású és kérelmét külföldről terjeszti elő, kérjük, hogy az priorizáltan, a CESP-en keresztül (elektronikusan aláírva) kerüljön benyújtásra. Felhívjuk a figyelmet, hogy a magyar hatósági eljárásjog ebben az esetben is előírja, hogy legyen a kérelmezőknek magyar kapcsolattartója (akár természetes akár jogi személy). Mindennek okán, amennyiben a kérelem esetlegesen nem CESP-en keresztül kerül megküldésre (elektronikusan aláírva), úgy magyar képviselő által szükséges azt e-Papíron elindítani. Beadólevelet postai úton csak arra az esetre fogad be hatóságunk, ha annak benyújtását fenti eshetőségek egyikén sem sikerül technikai akadályok okán teljesíteni. Ez esetben azt eredeti aláírással kell megküldeni, a dokumentációt lehet elektronikusan vagy (1 db) CD-n benyújtani.
A hatóság kérése, hogy az eltérő eljárásrend miatt a gyógyszerminőséget érintő dokumentumokat ne vonják össze az az ETT KFEB felé továbbítandó dokumentumokkal. Ha mégis közös beadványként érkezik a gyógyszerminőséget érintő dokumentum (általában IMPD vagy CMC) az ETT KFEB felé továbbítandó dokumentumokkal (például protokoll, IB, betegtájékoztató, beteganyagok), akkor a kérelem két iktatószámot kap, és két ügy típus külön-külön követi a rá vonatkozó eljárásrendet. Ebben az esetben a megbízó (kérelmező) két külön dokumentumot (határozatot és/vagy tudomásulvételi levelet) kap az eljárás lezárásaként.
Amennyiben a módosítás lényegesnek minősül, a megbízót fizetési kötelezettség terheli. Az igazgatási szolgáltatási díj összege 110 000 Ft. A fizetési bizonylatot kérjük a beadvánnyal együtt benyújtani. Ha több dokumentumot tartalmaz a kérelem, az alábbi szabályok érvényesek: ha az ETT KFEB felé továbbítandó kérelem több lényeges módosítást tartalmazó dokumentumok is tartalmaz, elegendő egyszeres díjat fizetni. A kérelem összevontan magába foglalhat lényeges és nem lényeges módosítást tartalmazó dokumentumokat is. Ha a kérelem gyógyszerminőséget érintő lényeges módosítást is, és ETT KFEB felé továbbítandó, lényeges módosítást tartalmazó dokumentumokat is tartalmaz, kétszeres igazgatási szolgáltatási díjat kérünk befizetni.
Ha a kérelem ún. lényeges módosítás engedélyezésére vonatkozik, kérjük, a „2010/C 82/01” azonosítójú irányelvben megadott ’Substantial Amendment Notification Form’ („Annex 2”) nevű dokumentumot kitöltve mellékelni. Ha a bejelentés/módosítás a „2010/C 82/01” azonosítójú irányelvben megadott ’Clinical Trial Application Form’ („Annex 1”) bármely pontjában változást von maga után, kérjük a frissített tartalmú dokumentumot xml file formájában is a bejelentéssel/engedélyeztetéssel egy időben benyújtani. Vizsgálat nemzetközi szintű befejezése esetén kérjük a „2010/C 82/01” azonosítójú irányelvben megadott ’Declaration of the End of Trial Form’ („Annex 3”) nevű dokumentumot kitöltve mellékelni.
Kérjük, amennyiben nagy számban nyújtanak be módosított dokumentumokat, a könnyebb áttekinthetőség céljából csoportosítsák őket a hatóság honlapján megtalálható, az ’Új klinikai/Benyújtandó dokumentumok’ alatt ismertetett mappák tartalma szerint. A főmappákon belül almappákba is rendezhetik a dokumentumokat.
Kérjük, ha esetleges adminisztrációs hiba miatt a tudomásulvételi levél vagy szakhatósági állásfoglalás javítását kérik az ETT KFEB-től, a javítást kérő levélben a hatóságot is nevezzék meg másolatot kapó címzettként. Ilyen módon a javított szakhatósági állásfoglalás beérkezésekor a hatóság is ismeri az ügy előzményeit és ennek ismeretében írhatja a javított dokumentumot.
A hatóság hiánypótlási felszólítás hiányzó dokumentum vagy hiányos információ esetében állapít meg. A hiányosság jellegétől függően 7 nap vagy 15 nap hiánypótlási határidőt állapítunk meg. Ha a hiánypótlás az előírt időn belül nem érkezik meg, a hatóság az eljárás megszüntetéséről dönthet. Szükség esetén a Kérelmező az eljárás szüneteltetését kérheti.
A DSUR („Development Safety Update Report”) dokumentumot (ügycsoport azonosító: 3214) és a vizsgálat megkezdéséről szóló bejelentést kérjük minden esetben önmagában, más dokumentumokkal való összevonás nélkül benyújtani.
