Megalapozott felhasználáson (WEU) alapuló engedélyezés, az OGYÉI által támogatott helyes gyakorlat
Az OGYÉI a CMD(h) ajánlásával (CMDh Q&A CMDh/268/2012/Rev 5) és a Notice to Applicants-ban foglaltakkal összhangban a „well-established use” jogalapot a jövőben a következőképpen értelmezi.
Az olyan hatóanyagú terméket, amelynek az EGT-ben originátor terméke elérhető, betegbiztonsági szempontok alapján generikus jogalappal kell benyújtani, nem-klinikai és klinikai eredmények vonatkozásában az originátor dokumentációjára történő hivatkozással, az originátorral szembeni bioegyenértékűség igazolása mellett. Amennyiben bioegyenértékűségi vizsgálat nem lehetséges, megfelelő más egyenértékűségi vizsgálat vagy kiegészítő nem-klinikai és/vagy klinikai adat benyújtása mellett hibrid jogalappal történő benyújtás lehetséges. Az engedélyezett generikum azonos hatáserősségekben és indikációban az originátorral és az azzal kicserélhető termékekkel kicserélhető, helyettesíthető lesz. Mivel az originátor termékkel áll rendelkezésre a legszélesebb és legteljesebb körű adathalmaz, az originátor dokumentációjára történő hivatkozás az az eljárás, amellyel az ilyen termékek engedélyezéskor a hatékony és biztonságos alkalmazás leginkább garantálható. Az ilyen termékek esetében „well established use” jogalappal történő benyújtást az Intézet nem támogatja.
Well established use jogalap esetében a nem-klinikai és klinikai vizsgálatok helyett az önálló beadványoknál elvárt részletességű és teljességű szakirodalmi összeállítást és a szakirodalom vagy egyéb nyilvánosan hozzáférhető adat kritikus értékelését kérjük. Indikációnként kérjük struktúrálni az adatokat azok a pivotális és szupportív jellege szerint. A hivatkozott közlemények vagy egyéb adatok nem sérthetnek adatkizárólagosságot.
A jogszabály mellékletében (52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. sz. melléklet, 2. rész, 1. pont: Megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás) foglaltak szerinti kritériumokat szigorúan értelmezzük. A nem-klinikai és klinikai áttekintéseknek meg kell magyarázni minden olyan adat helytállóságát, amelyek a forgalomba hozatalra szánt terméktől különböző termékre vonatkoznak. Amennyiben az adatok értékelése során nem sikerül egyértelműen igazolni, hogy a vizsgált termék hasonlónak tekinthető a szakirodalomban hivatkozott készítmény(ek)hez, és a fennálló különbségek jelentősnek bizonyulnak, a készítmény nem engedélyezhető.
Felhívjuk a Kérelmezők figyelmét, hogy a well established use jogalappal engedélyezett termékek a helyettesíthetőségi listára csak egyedi megfontolás alapján vehetőek fel.
