Notifikáció köteles specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek bejelentéséhez szükséges tudnivalók

A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (továbbiakban 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) alapján ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség vonatkozik, az alábbi specifikus csoportoknak szánt élelmiszer termék típusok tekintetében:

• anyatej-helyettesítő tápszerek
• a 2016/127/EU rendelet II. mellékletében felsoroltakon kívül más anyagokat is tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszerek
• fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszerek
• speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek
• a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek

A bejelentés nem jelent mást, mint a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 8. § (5) bekezdése szerinti adatoknak, a termék címkéjének és a közigazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolásnak a benyújtását az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (továbbiakban OGYÉI), legkésőbb a termék piacra helyezésének napján.

A bejelentés az említett termékek hatékony hatósági ellenőrzését segíti, önmagában nem alkalmas a jogszabályoknak nem megfelelő termékek forgalomba kerülésének megakadályozására. A bejelentés során értékelést nem végzünk, az élelmiszer-vállalkozó felelős a bejelentett termékre vonatkozó jogszabályok betartásáért.

A bejelentésköteles termékek körében az OGYÉI bármely értékelést a bejelentéstől időben elkülönülve végez.

Mit kell - kötelezően - tartalmaznia a bejelentési dokumentációnak?

A bejelentési eljáráshoz szükséges dokumentáció részét képezi a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 8. § (5) bekezdése szerinti adatok, a termék címkéje és az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolás.

• A 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 8. § (5) bekezdése szerint a termék jelölése (címke) mellett, a bejelentésnek tartalmazni kell a következő adatokat:

- terméket bejelentő élelmiszer-vállalkozó neve, címe, kapcsolattartási adatai,

- ha a bejelentést az élelmiszer-vállalkozó képviselője nyújtja be - neve, címe, kapcsolattartási adatai, a képviseleti jog igazolására alkalmas dokumentum,

- a termék megnevezése,

- a termék előállítójának neve, címe, elérhetősége, valamint az előállítás helye,

- a termék besorolása,

- a termék egységnyi mennyiségére számított összetétele csökkenő mennyiségi sorrendben,

- a termék érzékszervi tulajdonságai,

- a termék csomagolásával, mennyiségi jellemzőivel kapcsolatos adatok,

Az adatok közlése tekintetében a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2022. január 31-től hatályon kívül helyezett 4. számú melléklete szerinti korábbi bejelentő adatlap megküldése is elfogadható, megfelelően kitöltött állapotban, az azon esetlegesen nem szereplő adatok megküldése mellett.

• Címke

A 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 8. § (1) bekezdése és (5) bekezdés i) pontja értelmében bejelentési eljáráshoz szükséges benyújtani a termék címkéjét melléklet formájában. Címke alatt a termék magyar nyelvű grafikája, vagy ha a termék nem rendelkezik magyar nyelvű grafikával, a termék idegen nyelvű grafikája és magyar nyelvű kiegészítő címkéje, pótcímkéje értendő.

• Igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolás

A bejelentéséhez igazgatási szolgáltatási díj kapcsolódik, amelynek mértéke az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 1. számú mellékletének II.1. pontja értelmében 50.000 Ft.

Az utalást az OGYÉI számlaszámára szükséges megküldeni, és a "Közlemény" rovatba minden esetben szükséges feltüntetni az bejelenteni kívánt termék pontos megnevezését és a termék kategóriáját (pl.: speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer) .

Az igazgatási szolgáltatási díj befizetését a bejelentőnek a kérelem benyújtásakor igazolnia kell.

Fontos megemlíteni, hogy az OGYÉI minden bejelentést követő adatváltozást a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 8.§ (1a) bekezdése szerint „új bejelentésként” értékel, mivel az említett rendelkezés nem teszi lehetővé az említett termékeket érintő bárminemű adatváltozást módosításként értékelni.

Ennek megfelelően, ha bejelentett és forgalmazott termék összetételében, az összetevők arányában, a csomagolás vagy a jelölés bármely elemében változás történik, abban az esetben is a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 8.§ (1) bekezdés szerint kell eljárni. Ugyanez irányadó azon beérkező beadványokra, melyeknél a bejelentő pusztán „tudomásul vétel” céljából küldte meg a tájékoztatását.

Mindazonáltal a termék könnyebb beazonosítása érdekében, már bejelentett termékkel kapcsolatos beadványok esetén javasoljuk, hivatkozzon a termék notifikációs számára.

A benyújtás módja - E-ügyintézés

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (továbbiakban E-ügyintézési törvény) értelmében2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számáraaz egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1-től biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét.

Az említett hatóság elektronikus kapcsolattartás az OGYÉI felé történő minden kommunikációra, így a notifikáció köteles specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek bejelentési eljárására is kiterjed. A bejelentés során a kommunikáció formáját az határozza meg, hogy a bejelentést kezdeményező bejelentő – vagy annak törvényes képviselője - gazdálkodó szervezet vagy természetes személy.

Gazdálkodó szervezet esetén a sikeres bejelentési eljárás érdekében a hiánytalan dokumentumok megküldését az alábbi linkeken található leírás alapján tegyék meg:

https://ogyei.gov.hu/4cegkapubol_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei__reszere

Természetes személy esetén nem kötelezhető az elektronikus kapcsolattartásra, ez csak lehetőség az említett E-ügyintézési törvény alapján.

Amennyiben nem a meghatározott elektronikus utat (Ügyfélkapu – a formai követelményeknek megfelelő elektronikus okirat) választja, ez esetben papír alapon javasolt benyújtani a bejelentéshez szükséges dokumentumokat. A joghatás kiváltására papír alapon aláírt okiratok alkalmasak.

Amennyiben a bejelentő magyarországi lakcímmel vagy székhellyel nem rendelkezik, és törvényes képviselőt nem nevezett meg, az első kapcsolatfelvétel alkalmával kézbesítési meghatalmazottat – aki az eljárásban keletkezett, az ügyféllel közlendő döntéseket és iratokat átveszi, és azokat az ügyfél részére továbbítja - köteles megnevezni, melyről szóló kézbesítési meghatalmazást a bejelentés során az OGYÉI számára szükséges megküldeni. Tekintettel arra, hogy a bejelentés köteles specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek bejelentési eljárása az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) hatálya alá esik.

A bejelentés formáját ebben az esetben is az dönti el, hogy a bejelentő által megjelölendő kézbesítési meghatalmazott gazdálkodó szervezet vagy természetes személy.

A nagy terjedelmű beadványokat/dokumentációkat tartalmazó adathordozók (pl.: CD, pendrive) személyes leadására, a Szabolcs utcai székhelyünken van lehetőségük az Igazgatási Iroda személyes ügyfélfogadási idejében.

Az OGYÉI által biztosított elektronikus ügyintézéssel kapcsolatos tudnivalókról további részletes tájékoztatást az https://ogyei.gov.hu/eugyintezes oldalon érhető el.

Kérjük, amennyiben az e-ügyintézéssel kapcsolatban kérdésük merül fel, küldjék el az eugyintezes@nngyk.gov.hu e-mail címre.

Visszaigazolás

Az Ákr. értelmében a bejelentés visszaigazolás hatósági bizonyítvány formájában 8 napon belül történik, amennyiben az Ügyfél által előterjesztett kérelem megfelel a bejelentési eljárás megindítására előírt jogszabályi feltételeknek.

Szükség esetén - amennyiben az Ügyfél által előterjesztett kérelem hiányos, vagy a teljes tényállás tisztázásához szükséges további kérdések merülnek fel - az OGYÉI a hiánypótlásra hívhatja fel a kérelmezőt határidő megjelölésével. Ebben az esetben a bejelentés visszaigazolására az OGYÉI-nek 60 nap áll rendelkezésére.

Amennyiben a kérelmező a hiánypótlási felhívásra határidőn belül nem nyilatkozik, az OGYÉI a bejelentési eljárást megszünteti.

Törlés

A kereskedelmi forgalomban már nem kapható termékek listáról való törlésére is van lehetőség, amely a bejelentéssel ellentétben díjmentes.

A termékek bejelentett listáról való törlését kizárólag a bejelentést tevő élelmiszer-vállalkozó kérheti. A törlési kérelem benyújtásakor nyilatkozat formájában szükséges igazolnia a bejelentőnek, hogy a termék nincs kereskedelmi formalomban.

A közegészségügyi kockázatot hordozó, kifogásolt összetételű készítmények forgalmazásának megtiltását vagy ideiglenes felfüggesztését a hatóságok határozatban rendelik el. A forgalomba hozataltól eltiltott termékek listájáról való törléséhez a tiltó rendelkezést elrendelő hatóságnak a tiltást vagy felfüggesztés feloldásáról szóló határozatának vagy azzal megegyező tartalmú igazolásának benyújtására van szükség.

A bejelentett lista naprakészen tartása és a fogyasztók megfelelő tájékoztatása érdekében javasolt a már nem forgalmazott termékek listáról való törlésének kérése.