Specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek

Az általános, közfogyasztásra szánt élelmiszerektől eltérő „különleges táplálkozási célú élelmiszer”-nek nevezett élelmiszerkategória jogi szabályozásának alapjait több mint három évtizeddel ezelőtt alakították ki. Az idők folyamán elfogadott kisebb módosításokat egységes szerkezetbe foglaló Európai Uniós irányelv (2009/39/EK) átvételét célozta a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet.

Az Uniós irányelv egy keretszabályozás volt, amelynek hatálya alatt számos termék-specifikus előírást fogadtak el, és ennek megfelelően a hazai 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendeletet is termék-specifikus rendelkezések egészítették ki.

Ennek az Uniós irányelvnek a felülvizsgálata azt mutatta, hogy az elmúlt évtizedekben egyre változatosabb és különféle célokra szolgáló élelmiszerek jelentek meg a piacon, olyan új jogszabályok elfogadására került sor, amelyek kölcsönhatásai problémákat vetettek fel, továbbá ennek a keretirányelvnek a fogalom-meghatározása eltérő értelmezéseket tett lehetővé. Mindezek miatt szükségessé vált a jogi megközelítés módosítása, új szabályozás kialakítása.

Ezt tartalmazza a specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló Európai Uniós rendelet (az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről), amely 2013. június 29-én jelent meg, 2013. július 20-án lépett hatályba, és 2016. július 20-tól kötelezően alkalmazandó.

Ez a rendelet megszüntette a különleges táplálkozási célú élelmiszer fogalmát, és új keretet hozott létre, amelynek általános rendelkezései csupán néhány jól ismert és pontosan meghatározott olyan élelmiszer-kategóriára vonatkoznak, amelyek nélkülözhetetlenek bizonyos élettani állapotok esetén és/vagy elengedhetetlenek a lakosság egyes jól meghatározott, veszélyeztetett csoportjainál a táplálkozási igény kielégítéséhez. Ezekhez az élelmiszer-kategóriákhoz tartoznak a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek (az anyatej-helyettesítő tápszerek és az anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek), az orvosi felügyelet alatt álló betegek számára készült élelmiszerek (a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek), valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek. Ezen túlmenően a rendelet tartalmazza a szóban forgó élelmiszerekhez hozzáadható vitaminok, ásványi anyagok és egyes egyéb élettani hatású anyagok (aminosavak, karnitin, taurin, nukleotidok, kolin, inozit) uniós listáját is. Ez a keretrendelet alapvetően általános összetételi és tájékoztatási követelményeket határoz meg a hatálya alá tartozó termékkategóriákra, azonban előírja specifikus összetételi és tájékoztatási követelményeket meghatározását is ezekre a termékkategóriákra új, Bizottsági rendeletek formájában.

A gluténérzékenyek számára alkalmas élelmiszerek jelölésének szabályozása a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU rendelet hatálya alá került. A laktózérzékenyek számára alkalmas élelmiszerek Uniós szinten harmonizált szabályozására is e rendelet hatálya alatt kerül sor a későbbiekben.

A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló rendelet két élelmiszercsoport (a kisgyermekek számára készült tejalapú italok és hasonló termékek, az un. „kisgyerek formulák”, és a sportolóknak szánt élelmiszerek) további vizsgálatát írta elő. Ennek végrehajtásához az Európai Uniós Bizottságnak feladatul jelölte meg jelentések készítését az Európai Parlament és a Tanács részére e két termékcsoportra vonatkozóan. A jelentéseknek specifikus előírások esetleges szükségességével kapcsolatos javaslatot is tartalmazniuk kellett. A Bizottsági jelentések elkészültek, és elérhetőek:

A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a kisgyermekeknek szánt tápszerekről

A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a sportolóknak szánt élelmiszerekről

 

A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet előírásait, a 609/2013/EU rendelet hatályba lépését követő 2016. 12. 28-ai módosítás alapján, a Magyarországon forgalomba hozatalra szánt

· anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre (20/2008. (V. 14.) EüM rendelet),

· feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre (35/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet),

· speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre (24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet), valamint

· testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre

(27/2004. (IV. 24.) ESzCsM rendelet)

(a továbbiakban együtt: különleges élelmiszer) kell alkalmazni.

 

 

Keretszabályozás alá eső termékcsoportok

 

A magyarországi forgalmazás megkezdésének napjáig az OGYÉI-hez kötelezően bejelentendő specifikus csoportoknak szánt élelmiszer termék-csoportok:

· anyatej-helyettesítő tápszerek

· speciális gyógyászati célra szánt tápszerek

A bejelentéssel kapcsolatos információkat a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 8. §-a tartalmazza.

A bejelentéshez szükséges adatlap e rendelet 4. számú mellékletben található.

Adatlap anyatej-helyettesítő tápszer és speciális gyógyászati célra szánt tápszer vagy élelmiszer bejelentéséhez(Kitöltési útmutató)

Az OGYÉI minden új bejelentést követő adatváltozást az étrend-kiegészítőktől szóló 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet 10. § (1) bekezdése, az anyatej helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekről szóló 20/2008. (V.14.) EüM rendelet 9§ (1) bekezdése, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V.9) EszCsM rendelet 5.§ (1) bekezdése szerinti„új bejelentésként” értékeli, és ahhoz az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I.30.) EüM rendelet2. § (3) bekezdésének 1. melléklete II.1 és II.4. pontjában foglalt 50.000 Forint igazgatási szolgáltatási díjat rendeli megfizetni.

Tájékoztatásul jelezzük az Ügyfelek számára, hogy mivel a Rendelet nem teszi lehetővé az étrend-kiegészítőket, az anyatej helyettesítők és speciális gyógyászati célra szánt tápszereket érintő bárminemű adatváltozást módosításként értékelni, így mindennemű változtatás a Rendelet fent hivatkozott szakasza értelmében csak új bejelentésként értékelhető. Ugyanez irányadó azon beérkező beadványokra, melyeknél a bejelentő pusztán „tudomásulvétel" végett küldte meg tájékoztatását.

 

· Bejelentett anyatej-helyettesítő és speciális gyógyászati célra szánt tápszerek/élelmiszerek listája

A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerekről

A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 89/398/EGK tanácsi irányelv 9. cikkének végrehajtásáról