Módosítások
A forgalomba hozatali engedély módosítása a készítmény adott időpontban hatályos dokumentációjával kapcsolatos változtatási kérelem
IA. típusú ill. IB. típusú „kisebb” módosítás: az 1084/2003/EK rendelet I. mellékletében felsorolt olyan módosítás, amely megfelel az ott meghatározott feltételeknek.
II. típusú „jelentős” módosítás: olyan módosítás,amely az 1084/2003/EK rendelet I. melléklete alapján nem minősíthető „kisebb” módosításnak, illetve valamely forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének
